Satunnaistettu vaiheen II tutkimus DCE-MRI-pohjaisesta annoksen nostamisesta huonon ennusteen ja niskasyöpään
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa huonon ennusteen pään ja kaulan syöpäpotilaiden paikallista hallintaa nostamalla sädehoitoannosta valikoivasti sellaisiin kasvaimen osamääriin, jotka todennäköisesti ovat vastustuskykyisiä tavanomaiselle sädehoidolle (RT) käyttämällä DCE-MRI:tä (Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging). ).
Muihin kudoksiin ja ympäröiviin normaaleihin kudoksiin kohdistuvat standardiannokset sädehoitoa säilytetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Veterans Affairs (VA) Ann Arbor Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu, ei-metastaattinen, paikallisesti/alueellisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, vaihe III/IV, lähetetty lopulliseen kemo-RT:hen, ja hänen on täytettävä jokin seuraavista kuudesta kriteeristä:
- Primaarinen kasvain (T4) metastaattisten imusolmukkeiden kanssa tai ilman. Kasvain tai solmut ovat: ei-leikkauskelpoisia, hoitavan kirurgin tai potilaan mielestä resektio johtaa ei-hyväksyttäviin toiminnallisiin tai onkologisiin tuloksiin, potilas kieltäytyy leikkauksesta tai leikkaus ei ole mahdollinen liitännäissairauksien vuoksi.
- HPV(-) (ihmisen papilloomavirus) tai p16(-) paikallisesti/alueellisesti edennyt (T3-4 tai N2-3) suunielun syöpä.
- HPV(+) tai p16(+) paikallisesti/alueellisesti edennyt (T4 tai N3) suunnielun syöpä.
- T3 tai T4 kurkunpään tai hypofaryngeaalinen syöpä, joka on paikallisesti edennyt, iso (> 40 cc*), ei leikattavissa tai potilas kieltäytyy leikkauksesta.
- Vaiheen III/IV suuontelo- tai sivuontelosyöpä potilailla, jotka kieltäytyvät leikkauksesta tai eivät sovellu leikkaukseen.
- Paikallisesti/alueellisesti edennyt (vaihe T3-4 ja/tai N3) nenänielun syöpä, joka on EBV (-) (Epstein-Barr-virus).
- KPS (Karnofsky Performance Status: Yleisen hyvinvoinnin ja päivittäisen elämän toiminnan mitta; pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa 100 edustaa täydellistä terveyttä) >70 (katso liite A) kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta.
Esikäsittelyn laboratoriokriteerit neljän viikon sisällä ilmoittautumisesta:
- WBC (valkosolut) > 3500/ul, granulosyytti > 1500/ul.
- Verihiutaleiden määrä > 100 000/ul.
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 X ULN.
- AST (aspartaattiaminotransferaasi) ja ALT (alaniiniaminotransferaasi) < 2,5 X ULN.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma >30cc/min.
- Potilaiden on voitava saada protokollaa kemoterapiaa hoitavan onkologin harkinnan mukaan.
- Potilaat ovat aikuisia (ikä ≥18).
- Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heille on annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- EBV (+) nenänielun karsinooma protokollalla hoidetussa kasvaimessa.
- Aikaisempi pään ja kaulan säteily.
- Dokumentoituja todisteita etäpesäkkeistä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilailla ei saa olla vasta-aiheita varjoaineella tehdylle MRI-kuvaukselle. Nämä vasta-aiheet arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä Institutional Standard Practice -käytännön määrittelemien ja kliinisessä käytössä olevien ohjeiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Tavallinen kemoterapia (sisplatiini tai karboplatiini) ja IMRT (intensiteettimoduloitu sädehoito)
|
Sisplatiini 40 mg/m2 annettuna IV-infuusiona ennen sädehoitoa jokaisen kemosäteilytysviikon 1. päivänä
Potilaat, joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti sopimattomia saamaan sisplatiinia lääkkeen määräävän lääkärin määräämällä tavalla, saavat karboplatiinia IV-infuusiona jokaisen kemosäteilytysviikon 1. päivänä.
|
|
Kokeellinen: Boost Arm
Tehosta säteilyä hypoperfuusioituihin/mataladiffuusiovolyymeihin tavallisen kemoterapian (sisplatiini tai karboplatiini) ja IMRT:n (intensiteettimoduloitu sädehoito) lisäksi
|
Sisplatiini 40 mg/m2 annettuna IV-infuusiona ennen sädehoitoa jokaisen kemosäteilytysviikon 1. päivänä
Potilaat, joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti sopimattomia saamaan sisplatiinia lääkkeen määräävän lääkärin määräämällä tavalla, saavat karboplatiinia IV-infuusiona jokaisen kemosäteilytysviikon 1. päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautivapaa elossaolo (DSF) - 2 vuoden estimaatti
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kaplan-Meier-käyrät 90 prosentin pistekohtaisilla luottamusväleillä luodaan jokaiselle hoitoryhmälle kokonaisuudessaan ja kerroksittain.
Näistä käyristä lasketaan estimaatteja luottamusvälein tavallisille yhteenvetotilastoille, mukaan lukien mediaani DFS-ajat.
|
2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallis-alueellinen kontrollinopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Vertaa paikallisten ja alueellisten kontrolliprosentteja kahden ryhmän välillä 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Paikallinen ja alueellinen kontrolli määritellään paikallisen tai alueellisen etenemisen puuttumisena.
Paikallisen alueellisen epäonnistumisen (LRF) aika määriteltiin ajanjaksona diagnoosin päivämäärästä paikalliseen tai alueelliseen etenemiseen.
Potilaat ilman LRF:ää viimeisessä seurannassa leimattiin viimeisen seurannan päivämääränä.
|
2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, joilla hypoperfuusio-/mataladiffuusio-alatilavuudet osuvat yhteen uusiutumistilavuuksien kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
|
3 vuotta hoidon jälkeen
|
|
|
Potilaiden prosenttiosuus haittatapahtumilla
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Akuutit ja myöhäiset toksisuudet kuvataan asteittain ja tyypeittäin kullekin hoitoryhmälle.
Tiettyjen toksisuustyyppien esiintymisprosentti potilailla lasketaan pistepohjaisilla luottamusvälillä.
Khiin neliö -testejä käytetään testaamaan, poikkeaako toksisuuden esiintyminen potilailla hoitoryhmien välillä.
AKUUTIT TOKSISUUDET ≤3 KUUKAUTTA SÄDEHÖIDON JÄLKEEN.
MYÖHÄISET TOKSISUUDET >3 KUUKAUTTA SÄDEHÖIDON JÄLKEEN
|
3 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Jatkuvan annoksen ja perfuusioyhteenvetomittareiden välinen korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: 2 viikkoa sädehoidon (RT) jälkeen
|
Pearsonin tai Spearmanin järjestysperusteinen korrelaatio jatkuvan annoksen ja perfuusion yhteenvetomittojen välillä
|
2 viikkoa sädehoidon (RT) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Mierzwa, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Platinayhdisteet
- Sädehoito
- Sädehoito, konformaalinen
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2013.062
- HUM00074305 (Muu tunniste: University of Michigan)
- R01CA184153 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .