Estudo Randomizado de Fase II de Escalonamento de Dose baseado em DCE-MRI para Mau Prognóstico e Câncer de Pescoço
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Este estudo visa melhorar o controle locorregional de pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP) de mau prognóstico, aumentando seletivamente a dose de radioterapia para subvolumes de tumor com probabilidade de serem resistentes à radioterapia (RT) padrão usando DCE-MRI (Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging ).
Doses padrão de radioterapia para o restante dos tecidos e tecidos normais circundantes serão mantidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Veterans Affairs (VA) Ann Arbor Healthcare System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter carcinoma de células escamosas localmente/regionalmente avançado não metastático, patologicamente confirmado, estágio III/IV, encaminhados para quimio-RT definitiva e atender a um dos seis critérios a seguir:
- Tumor primário (T4) com ou sem linfonodos metastáticos. Tumor ou nódulos são: irressecáveis, a ressecção é considerada pelo cirurgião responsável ou pelo paciente como resultando em resultados funcionais ou oncológicos inaceitáveis, o paciente recusa a cirurgia ou a cirurgia não é possível devido a comorbidades.
- HPV(-) (Papilomavírus Humano) ou p16(-) câncer orofaríngeo local/regionalmente avançado (T3-4 ou N2-3).
- HPV(+) ou p16(+) câncer orofaríngeo local/regionalmente avançado (T4 ou N3).
- Câncer de laringe ou hipofaringe T3 ou T4 que é localmente avançado, volumoso (>40 cc*), irressecável ou o paciente recusa a cirurgia.
- Cancros da cavidade oral ou dos seios paranasais em estágio III/IV em pacientes que recusam a cirurgia ou são inaptos para a cirurgia.
- Câncer nasofaríngeo local/regionalmente avançado (estágio T3-4 e/ou N3) que é EBV (-) (vírus Epstein-Barr).
- KPS (Karnofsky Performance Status: Uma medida de bem-estar geral e atividades da vida diária; pontuações variam de 0 a 100, onde 100 representa saúde perfeita) >70 (consulte o Apêndice A) dentro de duas semanas após a inscrição.
Critérios laboratoriais pré-tratamento dentro de quatro semanas após a inscrição:
- WBC (glóbulos brancos) > 3500/ul, granulócitos > 1500/ul.
- Contagem de plaquetas > 100.000/ul.
- Bilirrubina Total < 1,5 X LSN.
- AST (Aspartato Aminotransferase) e ALT (Alanina Aminotransferase) < 2,5 X LSN.
- Depuração estimada de creatinina >30cc/min.
- Os pacientes devem poder receber o protocolo de quimioterapia a critério do Oncologista Médico.
- Os pacientes são adultos (idade ≥18).
- Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem receber consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
Critério de exclusão:
- EBV (+) Carcinoma Nasofaríngeo no tumor tratado por protocolo.
- Radiação prévia de cabeça e pescoço.
- Evidência documentada de metástases distantes.
- Pacientes com infecção ativa.
- Mulheres grávidas.
- Os pacientes não devem ter contra-indicações para fazer uma ressonância magnética com contraste. Essas contraindicações serão avaliadas no momento da inscrição usando as diretrizes estabelecidas e em uso clínico pela Prática Padrão Institucional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de controle
Quimioterapia padrão (Cisplatina ou Carboplatina) e IMRT (Radioterapia de Intensidade Modulada)
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Cisplatina 40mg/m2 administrada como infusão IV antes da radioterapia no dia 1 de cada semana de quimioirradiação
Os pacientes considerados clinicamente inaptos para receber Cisplatina, conforme determinado pelo médico prescritor, receberão Carboplatina por infusão IV no dia 1 de cada semana de quimioirradiação
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Experimental: Braço de Impulso
Aumente a radiação para volumes hipoperfundidos/de baixa difusão, além da quimioterapia padrão (cisplatina ou carboplatina) e IMRT (terapia de radiação modulada por intensidade)
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Cisplatina 40mg/m2 administrada como infusão IV antes da radioterapia no dia 1 de cada semana de quimioirradiação
Os pacientes considerados clinicamente inaptos para receber Cisplatina, conforme determinado pelo médico prescritor, receberão Carboplatina por infusão IV no dia 1 de cada semana de quimioirradiação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Sobrevivência Livre de Doença (SLD) - Estimativa de 2 Anos
Prazo: 2 anos após o início do tratamento
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Serão geradas curvas de Kaplan-Meier com intervalos de confiança de 90% ponto a ponto para cada braço de tratamento, globalmente e por estratos.
A partir destas curvas, serão geradas estimativas com intervalos de confiança para as estatísticas sumárias habituais, incluindo os tempos medianos de DFS.
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2 anos após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Controlo Local-Regional
Prazo: 2 anos pós-tratamento
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Comparar as taxas de controlo local-regional entre os dois braços aos 1, 2 e 3 anos.
O controlo local-regional é definido como a ausência de progressão local-regional.
O tempo de falha locorregional (LRF) foi definido como o tempo desde a data do diagnóstico até à progressão local ou regional.
Os doentes sem LRF no último seguimento foram censurados na data do último seguimento.
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2 anos pós-tratamento
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Proporção de Doentes em que os Subvolumes Hipoperfundidos/Com Baixa Difusão se Sobreponham aos Volumes de Recorrência
Prazo: 3 anos após o tratamento
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3 anos após o tratamento
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Percentagem de Doentes com Eventos Adversos
Prazo: 3 anos após o tratamento
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As toxicidades agudas e tardias serão sumarizadas descritivamente por grau e tipo para cada grupo de tratamento.
A percentagem de doentes que apresentam determinados tipos de toxicidade será calculada com intervalos de confiança baseados em pontuação. Testes do qui-quadrado serão utilizados para testar se a proporção de doentes com toxicidade difere entre os grupos de tratamento. TOXICIDADES AGUDAS ≤3 MESES APÓS RT. TOXICIDADES TARDIAS >3 MESES APÓS RT |
3 anos após o tratamento
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Coeficiente de Correlação entre Dose Contínua e Medidas de Resumo de Perfusão
Prazo: 2 semanas após Radioterapia (RT)
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Correlação de Pearson ou de Spearman baseada em postos entre a dose contínua e as medidas sumárias de perfusão
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2 semanas após Radioterapia (RT)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michelle Mierzwa, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
9 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Compostos de platina
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, assistida por computador
- Carboplatina
- Cisplatina
- Radioterapia, modulada por intensidade
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2013.062
- HUM00074305 (Outro identificador: University of Michigan)
- R01CA184153 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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