Randomisierte Phase-II-Studie zur DCE-MRT-basierten Dosiseskalation bei schlechter Prognose und Halskrebs
10. Februar 2026 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Diese Studie zielt darauf ab, die lokoregionale Kontrolle von Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC) mit schlechter Prognose zu verbessern, indem die Strahlentherapiedosis mittels DCE-MRT (Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging) selektiv auf Subvolumina des Tumors erhöht wird, die wahrscheinlich gegen die Standard-Strahlentherapie (RT) resistent sind ).
Die Standarddosen der Strahlentherapie für den Rest des Gewebes und das umgebende normale Gewebe werden beibehalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Veterans Affairs (VA) Ann Arbor Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen ein pathologisch bestätigtes, nicht metastasiertes lokal/regional fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses im Stadium III/IV haben, das zur endgültigen Chemo-RT überwiesen wurde, und eines der folgenden sechs Kriterien erfüllen:
- Primärtumor (T4) mit oder ohne metastasierende Lymphknoten. Tumor oder Knoten sind: nicht resezierbar, eine Resektion führt nach Ansicht des behandelnden Chirurgen oder Patienten zu inakzeptablen funktionellen oder onkologischen Ergebnissen, der Patient lehnt eine Operation ab oder eine Operation ist aufgrund von Komorbiditäten nicht möglich.
- HPV(-) (Humanes Papillomavirus) oder p16(-) lokal/regional fortgeschrittener (T3-4 oder N2-3) Oropharynxkrebs.
- HPV(+) oder p16(+) lokal/regional fortgeschrittener (T4 oder N3) Oropharynxkrebs.
- T3- oder T4-Larynx- oder Hypopharynxkrebs, der lokal fortgeschritten, massig (> 40 cc*), nicht resezierbar ist oder der Patient eine Operation ablehnt.
- Mundhöhlen- oder Nasennebenhöhlenkrebs im Stadium III/IV bei Patienten, die eine Operation ablehnen oder für eine Operation ungeeignet sind.
- Lokal/regional fortgeschrittener (Stadium T3-4 und/oder N3) Nasen-Rachen-Krebs, bei dem es sich um EBV (-) (Epstein-Barr-Virus) handelt.
- KPS (Karnofsky Performance Status: Ein Maß für das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens; Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 perfekte Gesundheit darstellt) >70 (siehe Anhang A) innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung.
Vorbehandlungslaborkriterien innerhalb von vier Wochen nach der Einschreibung:
- WBC (weiße Blutkörperchen) > 3500/ul, Granulozyten > 1500/ul.
- Thrombozytenzahl > 100.000/ul.
- Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN.
- AST (Aspartat-Aminotransferase) und ALT (Alanin-Aminotransferase) < 2,5 x ULN.
- Geschätzte Kreatinin-Clearance >30cc/min.
- Die Patienten müssen nach Einschätzung des behandelnden medizinischen Onkologen in der Lage sein, eine Protokoll-Chemotherapie zu erhalten.
- Die Patienten sind Erwachsene (Alter ≥18).
- Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien erhalten.
Ausschlusskriterien:
- EBV (+) Nasopharynxkarzinom im protokollbehandelten Tumor.
- Vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals.
- Dokumentierter Nachweis von Fernmetastasen.
- Patienten mit aktiver Infektion.
- Schwangere Frau.
- Die Patienten sollten keine Kontraindikationen für eine kontrastverstärkte MRT-Untersuchung haben. Diese Kontraindikationen werden zum Zeitpunkt der Einschreibung anhand der Richtlinien bewertet, die von der Institutional Standard Practice aufgestellt und klinisch angewendet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Steuerarm
Standard-Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin) und IMRT (Intensitätsmodulierte Strahlentherapie)
|
Cisplatin 40 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion vor der Strahlentherapie am Tag 1 jeder Chemobestrahlungswoche
Patienten, die nach Feststellung des verschreibenden Arztes als medizinisch ungeeignet für die Behandlung mit Cisplatin angesehen werden, erhalten Carboplatin als intravenöse Infusion am Tag 1 jeder Chemobestrahlungswoche
|
|
Experimental: Boost-Arm
Boost-Strahlung auf hypoperfundierte/schwache Diffusionsvolumina zusätzlich zur Standard-Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin) und IMRT (Intensitätsmodulierte Strahlentherapie)
|
Cisplatin 40 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion vor der Strahlentherapie am Tag 1 jeder Chemobestrahlungswoche
Patienten, die nach Feststellung des verschreibenden Arztes als medizinisch ungeeignet für die Behandlung mit Cisplatin angesehen werden, erhalten Carboplatin als intravenöse Infusion am Tag 1 jeder Chemobestrahlungswoche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit des krankheitsfreien Überlebens (DSF) - 2-Jahres-Schätzwert
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Behandlung
|
Für jede Behandlungsgruppe, insgesamt und nach Schichten, werden Kaplan-Meier-Kurven mit punktweisen 90%-Konfidenzintervallen erstellt.
Aus diesen Kurven werden Schätzwerte mit Konfidenzintervallen für die üblichen zusammenfassenden Statistiken, einschließlich der medianen DFS-Zeiten, generiert.
|
2 Jahre nach Beginn der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokale-regionale Kontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
|
Vergleichen Sie die lokoregionalen Kontrollraten zwischen den beiden Armen nach 1, 2 und 3 Jahren.
Lokoregionale Kontrolle ist definiert als das Fehlen einer lokoregionalen Progression.
Die Zeit bis zum lokoregionalen Versagen (LRF) wurde als die Zeit vom Diagnosedatum bis zur lokalen oder regionalen Progression definiert.
Patienten ohne LRF bei der letzten Nachbeobachtung wurden zum Datum der letzten Nachbeobachtung zensiert.
|
2 Jahre nach der Behandlung
|
|
Anteil der Patienten, bei denen hypoperfundierte/niedrig-diffusive Subvolumina mit Rezidivvolumina überlappen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
|
3 Jahre nach der Behandlung
|
|
|
Prozent der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
|
Akute und späte Toxizitäten werden deskriptiv nach Grad und Typ für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Der Prozentsatz der Patienten, die bestimmte Toxizitätstypen erfahren, wird mit skalenbasierten Konfidenzintervallen berechnet.
Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um zu testen, ob der Anteil der Patienten mit Toxizität zwischen den Behandlungsgruppen unterschiedlich ist.
AKUTE TOXIZITÄTEN ≤3 MONATE NACH RT.
SPÄTE TOXIZITÄTEN >3 MONATE NACH RT
|
3 Jahre nach der Behandlung
|
|
Korrelationskoeffizient zwischen kontinuierlicher Dosis und Perfusions-Kennwerten
Zeitfenster: 2 Wochen nach Strahlentherapie (RT)
|
Pearson- oder Spearman-Rangkorrelation zwischen der kontinuierlichen Dosis und den Perfusionszusammenfassungsmaßen
|
2 Wochen nach Strahlentherapie (RT)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Mierzwa, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Organische Chemikalien
- Therapeutika
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Stickstoffverbindungen
- Koordinationskomplexe
- Platinverbindungen
- Strahlentherapie
- Strahlentherapie, konform
- Strahlentherapie, computergestützt
- Carboplatin
- Cisplatin
- Strahlentherapie, intensität moduliert
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2013.062
- HUM00074305 (Andere Kennung: University of Michigan)
- R01CA184153 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .