Рандомизированное исследование фазы II повышения дозы на основе DCE-MRI при неблагоприятном прогнозе и раке шеи
10 февраля 2026 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
Это исследование направлено на улучшение локорегионарного контроля пациентов с плохим прогнозом рака головы и шеи (HNC) путем выборочного повышения дозы лучевой терапии до части опухоли, которая может быть резистентной к стандартной лучевой терапии (ЛТ), с использованием DCE-MRI (магнитно-резонансная томография с динамическим контрастированием). ).
Стандартные дозы лучевой терапии на остальные ткани и окружающие нормальные ткани будут поддерживаться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Veterans Affairs (VA) Ann Arbor Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны иметь патологически подтвержденный неметастатический местно-регионально-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи III/IV стадии, направленный на окончательную химио-ЛТ, и соответствовать одному из следующих шести критериев:
- Первичная опухоль (Т4) с метастазами в лимфатические узлы или без них. Опухоль или узлы: неоперабельны, резекция рассматривается лечащим хирургом или пациентом как приводящая к неприемлемым функциональным или онкологическим результатам, пациент отказывается от операции или операция невозможна из-за сопутствующих заболеваний.
- HPV(-) (вирус папилломы человека) или p16(-) локально/регионарно распространенный (T3-4 или N2-3) рак ротоглотки.
- ВПЧ(+) или p16(+) местно/регионально распространенный (T4 или N3) рак ротоглотки.
- Местно-распространенный, объемный (>40 см3*), нерезектабельный рак гортани или гортаноглотки T3 или T4, или пациент отказывается от хирургического вмешательства.
- Рак полости рта или околоносовых пазух стадии III/IV у пациентов, которые отказываются от операции или не подходят для операции.
- Местно/регионально распространенный (стадия T3-4 и/или N3) рак носоглотки, который представляет собой EBV (-) (вирус Эпштейна-Барр).
- KPS (Karnofsky Performance Status: показатель общего самочувствия и активности в повседневной жизни; баллы варьируются от 0 до 100, где 100 означает отличное здоровье) >70 (см. Приложение A) в течение двух недель после регистрации.
Лабораторные критерии до лечения в течение четырех недель после зачисления:
- WBC (лейкоциты) > 3500/мкл, гранулоциты > 1500/мкл.
- Количество тромбоцитов > 100 000/мкл.
- Общий билирубин < 1,5 X ULN.
- АСТ (аспартатаминотрансфераза) и АЛТ (аланинаминотрансфераза) <2,5 х ВГН.
- Расчетный клиренс креатинина >30 см3/мин.
- По мнению лечащего онколога, пациенты должны иметь возможность пройти протокол химиотерапии.
- Пациенты — взрослые (возраст ≥18 лет).
- Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны получить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
Критерий исключения:
- EBV (+) Назофарингеальная карцинома в опухоли, обработанной протоколом.
- Предшествующее облучение головы и шеи.
- Документально подтверждены отдаленные метастазы.
- Пациенты с активной инфекцией.
- Беременные женщины.
- Пациенты не должны иметь противопоказаний к проведению МРТ с контрастным усилением. Эти противопоказания будут оцениваться во время зачисления с использованием руководящих принципов, установленных и используемых в клинической практике Стандартной практикой учреждения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Стандартная химиотерапия (цисплатин или карбоплатин) и IMRT (лучевая терапия с модулированной интенсивностью)
|
Цисплатин 40 мг/м2 вводят внутривенно перед лучевой терапией в 1-й день каждой недели химиооблучения.
Пациенты, признанные непригодными с медицинской точки зрения для получения цисплатина по решению лечащего врача, будут получать карбоплатин в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждой недели химиооблучения.
|
|
Экспериментальный: Усиленная рука
Увеличение объема облучения до гипоперфузных/низкодиффузионных объемов в дополнение к стандартной химиотерапии (цисплатин или карбоплатин) и IMRT (лучевая терапия с модулированной интенсивностью)
|
Цисплатин 40 мг/м2 вводят внутривенно перед лучевой терапией в 1-й день каждой недели химиооблучения.
Пациенты, признанные непригодными с медицинской точки зрения для получения цисплатина по решению лечащего врача, будут получать карбоплатин в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждой недели химиооблучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время безрецидивной выживаемости (DFS) - 2-летняя оценка
Временное ограничение: 2 года после начала лечения
|
Для каждой группы лечения в целом и по стратам будут построены кривые Каплана-Майера с точечными 90%-ными доверительными интервалами.
По этим кривым будут получены оценки с доверительными интервалами для обычных сводных статистик, включая медианные времена БСВ.
|
2 года после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота локально-регионарного контроля
Временное ограничение: 2 года после лечения
|
Сравнить показатели локально-регионального контроля между двумя группами через 1, 2 и 3 года.
Локально-региональный контроль определяется как отсутствие локально-регионального прогрессирования.
Время локорегионарного рецидива (ЛРР) определялось как время от даты постановки диагноза до локального или регионального прогрессирования.
Пациенты без ЛРР на момент последнего наблюдения были цензурированы на дату последнего наблюдения.
|
2 года после лечения
|
|
Доля пациентов, у которых гипоперфузионные/низкодиффузионные субобъёмы перекрываются с объёмами рецидива
Временное ограничение: 3 года после лечения
|
3 года после лечения
|
|
|
Процент пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 года после лечения
|
Острые и поздние токсические эффекты будут описательно обобщены по степени и типу для каждой группы лечения.
Процент пациентов, испытывающих определенные типы токсичности, будет рассчитан с доверительными интервалами на основе оценки.
Для проверки различий в доле пациентов с токсичностью между группами лечения будут использоваться критерии хи-квадрат.
ОСТРЫЕ ТОКСИЧЕСКИЕ ЭФФЕКТЫ ≤3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
ПОЗДНИЕ ТОКСИЧЕСКИЕ ЭФФЕКТЫ >3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
|
3 года после лечения
|
|
Коэффициент корреляции между непрерывной дозой и сводными показателями перфузии
Временное ограничение: 2 недели после лучевой терапии (ЛТ)
|
Корреляция Пирсона или ранговая корреляция Спирмена между непрерывной дозой и сводными показателями перфузии
|
2 недели после лучевой терапии (ЛТ)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michelle Mierzwa, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Органические химические вещества
- Терапия
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Платиновые соединения
- Лучевая терапия
- Лучевая терапия, конформная
- Лучевая терапия, компьютерная помощь
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Лучевая терапия, модулированная интенсивностью
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2013.062
- HUM00074305 (Другой идентификатор: University of Michigan)
- R01CA184153 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .