광범위한 SCLC 환자를 대상으로 한 젬시타빈 유지 치료 연구
2014년 1월 15일 업데이트: Xianghua Wu, Fudan University
에토포사이드와 백금 기반 1차 화학요법을 병용한 광범위한 SCLC 환자를 대상으로 한 젬시타빈 유지 치료의 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 에토포사이드와 백금 기반 1차 화학요법을 병용한 광범위한 SCLC 환자에서 젬시타빈 유지 치료의 안전성과 효능을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 첫 주기(1일차)부터 마지막 주기 후 2개월까지
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Cancer hospital Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세
- PS=0,1,2
- 조직학적, 세포학적 진단으로 광범위 소세포폐암으로 진단된 환자
- 환자는 백금 기반 1차 화학요법 6주기와 결합된 에토포사이드를 받았고 특허가 PR/CR/SD임을 보여주는 증거가 있습니다.
- 예상 수명>12주
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
소세포 폐암 비소세포 잡종 이전에 2가지 이상의 치료를 받은 임신 또는 수유 중인 여성 >CTCAE로 인한 종양 치료가 등급 2 독성을 지나서 차도가 없음 Ccr<30 ml/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산) ) 간부전:
- 트빌> 1.5×ULN
- ALT 및 AST > 2.5×ULN(간 전이 환자 >5×ULN) Alkaline phosphatase >2.5×ULN(간 전이 환자 >5×ULN)
- 심각한 증상이 있는 심장병
- 증상이 있는 뇌 전이
- 지난 5년 동안 다른 조직학적 유형의 악성 종양을 앓고 있거나 앓고 있는 경우
- 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환이 있습니다.
- 연구 기간 동안 표적 병변에 대한 계획된 방사선 요법
- 연구 기간 동안 다른 항종양 요법을 사용할 계획
- 임의의 연구 약물에 참여하기 전 30일의 시작 기간의 치료에 대한 임상 연구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈
젬시타빈 1000mg/m2，d1，d8，Q3W
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젬시타빈 1000mg/m2，d1，d8，Q3W
다른 이름들:
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다른: 관찰 그룹
관찰
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관찰 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 첫 주기(1일차)부터 마지막 주기 후 2개월까지
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치료 첫 주기(1일차)부터 마지막 주기 후 2개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: WU X HUA, DOCTOR, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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