Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av gemcitabin vedlikeholdsbehandling hos pasienter med omfattende SCLC-pasienter

15. januar 2014 oppdatert av: Xianghua Wu, Fudan University

Randomisert kontrollert studie av gemcitabin vedlikeholdsbehandling hos pasienter med omfattende SCLC-pasienter som får etoposid kombinert med platinabasert førstelinjekjemoterapi

Formålet med denne studien er å evaluere og sammenligne sikkerhet og effekt av Gemcitabin vedlikeholdsbehandling hos pasienter med omfattende SCLC-pasienter som får etoposid kombinert med platinabasert førstelinjekjemoterapi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

fra første behandlingssyklus (dag én) til to måneder etter siste syklus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Cancer hospital Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år
  2. PS=0,1,2
  3. Pasienter som ble diagnostisert av den histologiske, cytologiske diagnosen omfattende småcellet lungekreft
  4. Pasienter fikk Etoposid kombinert med platinabasert førstelinjekjemoterapi 6 sykluser, og det er bevis som viser at patentet er PR/CR/SD
  5. Forventet levetid >12 uker
  6. Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Småcellet lungekreft ikke-småcellet hybrid Kvinner under graviditet eller amming tidligere behandlet med to eller flere enn to typer behandling Enhver ikke-remisjon av >CTCAE forårsaket tumorbehandling forbi grad 2 toksisitet Ccr<30 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen ) leversvikt:

  1. Tbil> 1,5×ULN
  2. ALAT og ASAT > 2,5×ULN (pasienter med levermetastase>5×ULN) Alkalisk fosfatase>2,5 ×ULN(pasienter med levermetastase>5×ULN)
  3. Alvorlig symptomatisk hjertesykdom
  4. Symptomatiske hjernemetastaser
  5. I de siste 5 årene har vært eller lider av andre histologiske typer ondartet svulst
  6. Det er alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer
  7. I løpet av studieperioden planlagt strålebehandling på mållesjon
  8. I løpet av studieperioden planlegger å bruke annen antineoplastisk terapi
  9. Klinisk studie på behandling av 30 dager som begynner perioden før deltakelse i et hvilket som helst studiemedikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gemcitabin
gemcitabin 1000mg/m2，d1，d8，Q3W
Legemiddel: gemcitabin
gemcitabin 1000mg/m2，d1，d8，Q3W
Andre navn:
  • gemcitabin 1000mg/m2，d1，d8，Q3W
Annen: observasjonsgruppe
observasjon
Annen: observasjonsgruppe
observasjonsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra første behandlingssyklus (dag én) til to måneder etter siste syklus
fra første behandlingssyklus (dag én) til to måneder etter siste syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: WU X HUA, DOCTOR, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WXH-gemcitabine-SCLC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere