Étude du traitement d'entretien à la gemcitabine chez les patients atteints d'un SCLC étendu
15 janvier 2014 mis à jour par: Xianghua Wu, Fudan University
Essai contrôlé randomisé sur le traitement d'entretien à la gemcitabine chez des patients atteints d'un SCLC étendu Patients recevant de l'étoposide associé à une chimiothérapie de première ligne à base de platine
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'innocuité et l'efficacité du traitement d'entretien à la gemcitabine chez les patients atteints de SCLC étendu Patients recevant de l'étoposide combiné à une chimiothérapie de première intention à base de platine
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
du premier cycle de traitement (jour un) à deux mois après le dernier cycle
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Cancer hospital Fudan University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- PS=0,1,2
- Patients qui ont été diagnostiqués par le diagnostic histologique et cytologique d'un cancer du poumon à petites cellules étendu
- Les patients ont reçu de l'étoposide combiné à une chimiothérapie de première intention à base de platine pendant 6 cycles et il existe des preuves montrant que le brevet est PR/CR/SD
- Durée de vie prévue> 12 semaines
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
Cancer du poumon à petites cellules hybride non à petites cellules Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement précédemment traitées avec deux ou plus de deux types de traitement Toute non-rémission de >CTCAE a provoqué un traitement tumoral au-delà de la toxicité de grade 2 Ccr<30 ml/min (calculé par la formule de Cockcroft-Gault ) insuffisance hépatique：
- Tbil> 1,5 × LSN
- ALT et AST > 2,5 × LSN (Patients avec métastases hépatiques > 5 × LSN) Phosphatase alcaline > 2,5 × LSN (Patients avec métastases hépatiques > 5 × LSN)
- Maladie cardiaque symptomatique sévère
- Métastases cérébrales symptomatiques
- Au cours des 5 dernières années, avez été ou souffrez d'autres types histologiques de tumeur maligne
- Il existe des maladies systémiques graves ou non contrôlées
- Pendant la période d'étude, radiothérapie planifiée sur la lésion cible
- Au cours de la période d'étude, envisage d'utiliser d'autres thérapies antinéoplasiques
- Étude clinique sur le traitement de 30 jours commençant la période avant de participer à tout médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: gemcitabine
gemcitabine 1000mg/m2，d1，d8，Q3W
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gemcitabine 1000mg/m2，d1，d8，Q3W
Autres noms:
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Autre: groupe d'observation
observation
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groupe d'observation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: du premier cycle de traitement (jour un) à deux mois après le dernier cycle
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du premier cycle de traitement (jour un) à deux mois après le dernier cycle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: WU X HUA, DOCTOR, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2014
Première publication (Estimation)
17 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- WXH-gemcitabine-SCLC
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