- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02039518
Studie zur Gemcitabin-Erhaltungstherapie bei Patienten mit ausgedehntem SCLC
15. Januar 2014 aktualisiert von: Xianghua Wu, Fudan University
Randomisierte kontrollierte Studie zur Gemcitabin-Erhaltungstherapie bei Patienten mit ausgedehntem SCLC, die Etoposid in Kombination mit einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie erhalten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Gemcitabin-Erhaltungstherapie bei Patienten mit ausgedehntem SCLC zu bewerten und zu vergleichen. Patienten, die Etoposid in Kombination mit einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie erhalten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
vom ersten Behandlungszyklus (Tag eins) bis zwei Monate nach dem letzten Zyklus
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre
- PS=0,1,2
- Patienten, bei denen anhand der histologischen und zytologischen Diagnose ein ausgedehnter kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde
- Die Patienten erhielten Etoposid in Kombination mit einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie über 6 Zyklen und es gibt Hinweise darauf, dass es sich bei dem Patent um PR/CR/SD handelt
- Erwartete Lebensdauer>12 Wochen
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Kleinzelliger Lungenkrebs, nicht kleinzelliger Hybrid. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit, die zuvor mit zwei oder mehr als zwei Behandlungsarten behandelt wurden. Jede Nichtremission von >CTCAE verursachte eine Tumorbehandlung über Toxizität Grad 2 hinaus. Ccr < 30 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel). ) Leberinsuffizienz:
- Tbil> 1,5×ULN
- ALT und AST > 2,5×ULN (Patienten mit Lebermetastasen >5×ULN) Alkalische Phosphatase >2,5×ULN (Patienten mit Lebermetastasen >5×ULN)
- Schwere symptomatische Herzerkrankung
- Symptomatische Hirnmetastasen
- In den letzten 5 Jahren an anderen histologischen Formen bösartiger Tumoren gelitten haben oder leiden
- Es liegen schwerwiegende oder unkontrollierte systemische Erkrankungen vor
- Während des Studienzeitraums war eine Strahlentherapie der Zielläsion geplant
- Während des Studienzeitraums ist geplant, andere antineoplastische Therapien anzuwenden
- Klinische Studie zur Behandlung eines 30-tägigen Anfangszeitraums vor der Teilnahme an einem Studienmedikament
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2, d1, d8, Q3W
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Gemcitabin 1000 mg/m2, d1, d8, Q3W
Andere Namen:
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Sonstiges: Beobachtungsgruppe
Überwachung
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Beobachtungsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: vom ersten Behandlungszyklus (Tag eins) bis zwei Monate nach dem letzten Zyklus
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vom ersten Behandlungszyklus (Tag eins) bis zwei Monate nach dem letzten Zyklus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: WU X HUA, DOCTOR, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- WXH-gemcitabine-SCLC
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