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Studie zur Gemcitabin-Erhaltungstherapie bei Patienten mit ausgedehntem SCLC

15. Januar 2014 aktualisiert von: Xianghua Wu, Fudan University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Gemcitabin-Erhaltungstherapie bei Patienten mit ausgedehntem SCLC, die Etoposid in Kombination mit einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Gemcitabin-Erhaltungstherapie bei Patienten mit ausgedehntem SCLC zu bewerten und zu vergleichen. Patienten, die Etoposid in Kombination mit einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie erhalten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

vom ersten Behandlungszyklus (Tag eins) bis zwei Monate nach dem letzten Zyklus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Cancer hospital Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre
  2. PS=0,1,2
  3. Patienten, bei denen anhand der histologischen und zytologischen Diagnose ein ausgedehnter kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde
  4. Die Patienten erhielten Etoposid in Kombination mit einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie über 6 Zyklen und es gibt Hinweise darauf, dass es sich bei dem Patent um PR/CR/SD handelt
  5. Erwartete Lebensdauer>12 Wochen
  6. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Kleinzelliger Lungenkrebs, nicht kleinzelliger Hybrid. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit, die zuvor mit zwei oder mehr als zwei Behandlungsarten behandelt wurden. Jede Nichtremission von >CTCAE verursachte eine Tumorbehandlung über Toxizität Grad 2 hinaus. Ccr < 30 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel). ) Leberinsuffizienz:

  1. Tbil> 1,5×ULN
  2. ALT und AST > 2,5×ULN (Patienten mit Lebermetastasen >5×ULN) Alkalische Phosphatase >2,5×ULN (Patienten mit Lebermetastasen >5×ULN)
  3. Schwere symptomatische Herzerkrankung
  4. Symptomatische Hirnmetastasen
  5. In den letzten 5 Jahren an anderen histologischen Formen bösartiger Tumoren gelitten haben oder leiden
  6. Es liegen schwerwiegende oder unkontrollierte systemische Erkrankungen vor
  7. Während des Studienzeitraums war eine Strahlentherapie der Zielläsion geplant
  8. Während des Studienzeitraums ist geplant, andere antineoplastische Therapien anzuwenden
  9. Klinische Studie zur Behandlung eines 30-tägigen Anfangszeitraums vor der Teilnahme an einem Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2, d1, d8, Q3W
Gemcitabin 1000 mg/m2, d1, d8, Q3W
Andere Namen:
  • Gemcitabin 1000 mg/m2, d1, d8, Q3W
Sonstiges: Beobachtungsgruppe
Überwachung
Beobachtungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: vom ersten Behandlungszyklus (Tag eins) bis zwei Monate nach dem letzten Zyklus
vom ersten Behandlungszyklus (Tag eins) bis zwei Monate nach dem letzten Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: WU X HUA, DOCTOR, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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