Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus gemsitabiinin ylläpitohoidosta potilailla, joilla on laaja SCLC-potilaita

keskiviikko 15. tammikuuta 2014 päivittänyt: Xianghua Wu, Fudan University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus gemsitabiinin ylläpitohoidosta potilailla, joilla on laajaa SCLC-potilaita, jotka saavat etoposidia yhdistettynä platinapohjaiseen ensimmäisen linjan kemoterapiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla gemsitabiinin ylläpitohoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on laaja SCLC-potilaat, jotka saavat etoposidia yhdistettynä platinapohjaiseen ensilinjan kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ensimmäisestä hoitojaksosta (1. päivä) kahteen kuukauteen viimeisen syklin jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Cancer hospital Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 vuotta
  2. PS = 0,1,2
  3. Potilaat, joille diagnosoitiin laajan pienisoluisen keuhkosyövän histologinen sytologinen diagnoosi
  4. Potilaat saivat Etoposidea yhdistettynä platinapohjaiseen ensilinjan kemoterapiaan 6 sykliä, ja on näyttöä siitä, että patentti on PR/CR/SD
  5. Odotettu käyttöikä > 12 viikkoa
  6. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Pienisoluinen keuhkosyöpä, ei-pienisoluinen hybridi Naiset raskauden tai imetyksen aikana, joita on aiemmin hoidettu kahdella tai useammalla kuin kahdella hoidolla. >CTCAE:n remissiosta puuttuminen aiheutti kasvaimen hoidon, joka ylitti asteen 2 toksisuuden Ccr<30 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla ) maksan vajaatoiminta:

  1. Tbillia> 1,5 × ULN
  2. ALAT ja ASAT > 2,5 × ULN (potilaat, joilla on maksametastaasi > 5 × ULN) Alkalinen fosfataasi > 2,5 × ULN (potilaat, joilla on maksametastaasi > 5 × ULN)
  3. Vaikea oireinen sydänsairaus
  4. Oireiset metastaasit aivoissa
  5. Viimeisen 5 vuoden aikana on ollut tai on kärsinyt muista histologisista pahanlaatuisista kasvaimista
  6. On olemassa vakavia tai hallitsemattomia systeemisiä sairauksia
  7. Tutkimusjakson aikana suunniteltu sädehoito kohdevaurioon
  8. Opintojakson aikana aikoo käyttää muuta antineoplastista hoitoa
  9. Kliininen tutkimus 30 päivän aloitusjakson hoidosta ennen mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gemsitabiini
gemsitabiini 1000mg/m2, d1, d8, Q3W
Lääke: gemsitabiini
gemsitabiini 1000mg/m2, d1, d8, Q3W
Muut nimet:
  • gemsitabiini 1000mg/m2, d1, d8, Q3W
Muut: tarkkailuryhmä
havainto
Muut: tarkkailuryhmä
tarkkailuryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitojaksosta (1. päivä) kahteen kuukauteen viimeisen syklin jälkeen
ensimmäisestä hoitojaksosta (1. päivä) kahteen kuukauteen viimeisen syklin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: WU X HUA, DOCTOR, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WXH-gemcitabine-SCLC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa