- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02039518
Estudio del tratamiento de mantenimiento con gemcitabina en pacientes con SCLC extenso
Ensayo controlado aleatorizado de tratamiento de mantenimiento con gemcitabina en pacientes con SCLC extenso Pacientes que reciben etopósido combinado con quimioterapia de primera línea basada en platino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Cancer hospital Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- PS=0,1,2
- Pacientes que fueron diagnosticados por el diagnóstico histológico, citológico de cáncer de pulmón de células pequeñas extenso
- Los pacientes recibieron etopósido combinado con quimioterapia de primera línea basada en platino durante 6 ciclos y hay evidencia que muestra que la patente es PR/CR/SD
- Vida útil esperada> 12 semanas
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
Cáncer de pulmón de células pequeñas Híbrido de células no pequeñas Mujeres durante el embarazo o la lactancia tratadas previamente con dos o más de dos tipos de tratamiento Cualquier no remisión de >CTCAE causó el tratamiento del tumor después de la toxicidad de grado 2 Ccr<30 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault ) insuficiencia hepática:
- Tibil> 1.5×ULN
- ALT y AST > 2,5 × LSN (pacientes con metástasis hepáticas > 5 × LSN) Fosfatasa alcalina > 2,5 × LSN (pacientes con metástasis hepáticas > 5 × LSN)
- Cardiopatía sintomática grave
- Metástasis cerebrales sintomáticas
- En los últimos 5 años ha padecido o padece otros tipos histológicos de tumor maligno
- Existen enfermedades sistémicas graves o no controladas
- Durante el período de estudio radioterapia planificada sobre la lesión diana
- Durante el período de estudio, planes para usar otra terapia antineoplásica
- Estudio clínico sobre el tratamiento del período inicial de 30 días antes de participar en cualquier fármaco del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: gemcitabina
gemcitabina 1000 mg/m2, d1, d8, Q3W
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gemcitabina 1000 mg/m2, d1, d8, Q3W
Otros nombres:
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Otro: grupo de observación
observación
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grupo de observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo
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desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WU X HUA, DOCTOR, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- WXH-gemcitabine-SCLC
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