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Estudio del tratamiento de mantenimiento con gemcitabina en pacientes con SCLC extenso

15 de enero de 2014 actualizado por: Xianghua Wu, Fudan University

Ensayo controlado aleatorizado de tratamiento de mantenimiento con gemcitabina en pacientes con SCLC extenso Pacientes que reciben etopósido combinado con quimioterapia de primera línea basada en platino

El propósito de este estudio es evaluar y comparar la seguridad y la eficacia del tratamiento de mantenimiento con gemcitabina en pacientes con SCLC extenso Pacientes que reciben etopósido combinado con quimioterapia de primera línea basada en platino

Descripción general del estudio

Descripción detallada

desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Cancer hospital Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años
  2. PS=0,1,2
  3. Pacientes que fueron diagnosticados por el diagnóstico histológico, citológico de cáncer de pulmón de células pequeñas extenso
  4. Los pacientes recibieron etopósido combinado con quimioterapia de primera línea basada en platino durante 6 ciclos y hay evidencia que muestra que la patente es PR/CR/SD
  5. Vida útil esperada> 12 semanas
  6. Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

Cáncer de pulmón de células pequeñas Híbrido de células no pequeñas Mujeres durante el embarazo o la lactancia tratadas previamente con dos o más de dos tipos de tratamiento Cualquier no remisión de >CTCAE causó el tratamiento del tumor después de la toxicidad de grado 2 Ccr<30 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault ) insuficiencia hepática:

  1. Tibil> 1.5×ULN
  2. ALT y AST > 2,5 × LSN (pacientes con metástasis hepáticas > 5 × LSN) Fosfatasa alcalina > 2,5 × LSN (pacientes con metástasis hepáticas > 5 × LSN)
  3. Cardiopatía sintomática grave
  4. Metástasis cerebrales sintomáticas
  5. En los últimos 5 años ha padecido o padece otros tipos histológicos de tumor maligno
  6. Existen enfermedades sistémicas graves o no controladas
  7. Durante el período de estudio radioterapia planificada sobre la lesión diana
  8. Durante el período de estudio, planes para usar otra terapia antineoplásica
  9. Estudio clínico sobre el tratamiento del período inicial de 30 días antes de participar en cualquier fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gemcitabina
gemcitabina 1000 mg/m2, d1, d8, Q3W
gemcitabina 1000 mg/m2, d1, d8, Q3W
Otros nombres:
  • gemcitabina 1000 mg/m2, d1, d8, Q3W
Otro: grupo de observación
observación
grupo de observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo
desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: WU X HUA, DOCTOR, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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