Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование поддерживающей терапии гемцитабином у пациентов с распространенным МРЛ

15 января 2014 г. обновлено: Xianghua Wu, Fudan University

Рандомизированное контролируемое исследование поддерживающей терапии гемцитабином у пациентов с распространенным МРЛ Пациенты, получающие этопозид в сочетании с химиотерапией первой линии на основе платины

Целью данного исследования является оценка и сравнение безопасности и эффективности поддерживающей терапии гемцитабином у пациентов с распространенным МРЛ. Пациенты, получающие этопозид в сочетании с химиотерапией первой линии на основе платины.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

от первого цикла лечения (первый день) до двух месяцев после последнего цикла

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Cancer hospital Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет
  2. ПС=0,1,2
  3. Пациенты, у которых гистологически, цитологически диагностирован распространенный мелкоклеточный рак легкого.
  4. Пациенты получали этопозид в сочетании с химиотерапией первой линии на основе платины 6 циклов, и есть данные, свидетельствующие о том, что патент является PR / CR / SD.
  5. Ожидаемый срок службы> 12 недель
  6. Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Мелкоклеточный рак легкого немелкоклеточный гибрид Женщины во время беременности или кормления грудью, ранее получавшие два или более видов лечения Любое отсутствие ремиссии >CTCAE, вызванное лечением опухоли после токсичности 2 степени Ccr<30 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта) ) печеночная недостаточность：

  1. Тбил > 1,5×ВГН
  2. АЛТ и АСТ > 2,5 × ВГН (пациенты с метастазами в печень > 5 × ВГН) Щелочная фосфатаза > 2,5 × ВГН (пациенты с метастазами в печень > 5 × ВГН)
  3. Тяжелая симптоматическая болезнь сердца
  4. Симптоматические метастазы в головной мозг
  5. За последние 5 лет были или страдают другими гистологическими типами злокачественной опухоли
  6. Имеются серьезные или неконтролируемые системные заболевания
  7. В течение периода исследования плановая лучевая терапия на целевое поражение
  8. В течение периода исследования планируется использовать другую противоопухолевую терапию.
  9. Клиническое исследование лечения за 30 дней до начала приема любого исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гемцитабин
гемцитабин 1000 мг/м2, d1, d8, Q3W
Лекарство: гемцитабин
гемцитабин 1000 мг/м2, d1, d8, Q3W
Другие имена:
  • гемцитабин 1000 мг/м2, d1, d8, Q3W
Другой: группа наблюдения
наблюдение
Другой: группа наблюдения
группа наблюдения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: от первого цикла лечения (первый день) до двух месяцев после последнего цикла
от первого цикла лечения (первый день) до двух месяцев после последнего цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: WU X HUA, DOCTOR, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WXH-gemcitabine-SCLC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться