Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gemcitabin-vedligeholdelsesbehandling hos patienter med omfattende SCLC-patienter

15. januar 2014 opdateret af: Xianghua Wu, Fudan University

Randomiseret kontrolleret forsøg med gemcitabin-vedligeholdelsesbehandling hos patienter med omfattende SCLC-patienter, der får etoposid kombineret med platinbaseret førstelinjekemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne sikkerhed og effektivitet af gemcitabin-vedligeholdelsesbehandling hos patienter med omfattende SCLC-patienter, der får etoposid kombineret med platinbaseret førstelinjekemoterapi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

fra den første behandlingscyklus (dag ét) til to måneder efter den sidste cyklus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Cancer hospital Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. PS=0,1,2
  3. Patienter, der blev diagnosticeret ved den histologiske, cytologiske diagnose omfattende småcellet lungekræft
  4. Patienter modtog Etoposid kombineret med platinbaseret første-line kemoterapi 6 cyklusser, og der er beviser for, at patentet er PR/CR/SD
  5. Forventet levetid >12 uger
  6. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Småcellet lungekræft ikke-småcellet hybrid Kvinder under graviditet eller amning tidligere behandlet med to eller mere end to slags behandling Enhver ikke-remission af >CTCAE forårsaget tumorbehandling over grad 2 toksicitet Ccr<30 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen ) leverinsufficiens:

  1. Tbil> 1,5×ULN
  2. ALAT og ASAT > 2,5×ULN (patienter med levermetastase>5×ULN) Alkalisk fosfatase>2,5 ×ULN(patienter med levermetastase>5×ULN)
  3. Alvorlig symptomatisk hjertesygdom
  4. Symptomatiske hjernemetastaser
  5. I de sidste 5 år har været eller lider af andre histologiske typer af ondartet tumor
  6. Der er alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme
  7. I løbet af undersøgelsesperioden planlagt strålebehandling på mållæsion
  8. I løbet af undersøgelsesperioden, planlægger at bruge anden antineoplastisk terapi
  9. Klinisk undersøgelse om behandling af 30 dages begyndelsesperiode før deltagelse i et hvilket som helst studielægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gemcitabin
gemcitabin 1000mg/m2，d1，d8，Q3W
Medicin: gemcitabin
gemcitabin 1000mg/m2，d1，d8，Q3W
Andre navne:
  • gemcitabin 1000mg/m2，d1，d8，Q3W
Andet: observationsgruppe
observation
Andet: observationsgruppe
observationsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra den første behandlingscyklus (dag et) til to måneder efter den sidste cyklus
fra den første behandlingscyklus (dag et) til to måneder efter den sidste cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: WU X HUA, DOCTOR, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2014

Først opslået (Skøn)

17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WXH-gemcitabine-SCLC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner