Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van onderhoudsbehandeling met gemcitabine bij patiënten met uitgebreide SCLC-patiënten

15 januari 2014 bijgewerkt door: Xianghua Wu, Fudan University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van gemcitabine-onderhoudsbehandeling bij patiënten met uitgebreide SCLC-patiënten die etoposide krijgen in combinatie met op platina gebaseerde eerstelijns chemotherapie

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van gemcitabine-onderhoudsbehandeling bij patiënten met uitgebreide SCLC-patiënten die etoposide krijgen in combinatie met op platina gebaseerde eerstelijns chemotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

vanaf de eerste behandelingscyclus (dag één) tot twee maanden na de laatste behandelingscyclus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Cancer hospital Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar
  2. PS=0,1,2
  3. Patiënten die werden gediagnosticeerd door de histologische, cytologische diagnose van uitgebreide kleincellige longkanker
  4. Patiënten kregen etoposide in combinatie met op platina gebaseerde eerstelijns chemotherapie 6 cycli en er zijn aanwijzingen dat het patent PR/CR/SD is
  5. Verwachte levensduur >12 weken
  6. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Kleincellige longkanker niet-kleincellige hybride Vrouwen tijdens de zwangerschap of lactatie die eerder zijn behandeld met twee of meer dan twee soorten behandelingen Elke niet-remissie van >CTCAE veroorzaakte tumorbehandeling na graad 2 toxiciteit Ccr<30 ml/min (berekend met de formule van Cockcroft-Gault ) leverinsufficiëntie:

  1. Tbil > 1,5×ULN
  2. ALAT en ASAT > 2,5×ULN (Patiënten met levermetastase>5×ULN) Alkalische fosfatase>2,5 ×ULN (Patiënten met levermetastase>5×ULN)
  3. Ernstige symptomatische hartziekte
  4. Symptomatische hersenmetastasen
  5. In de afgelopen 5 jaar heeft of lijdt aan andere histologische soorten kwaadaardige tumoren
  6. Er zijn ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten
  7. Tijdens de studieperiode geplande radiotherapie op doellaesie
  8. Plannen om tijdens de studieperiode andere antineoplastische therapie te gebruiken
  9. Klinische studie naar behandeling van 30 dagen beginperiode voorafgaand aan deelname aan een onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gemcitabine
gemcitabine 1000 mg/m2, d1, d8, Q3W
Geneesmiddel: gemcitabine
gemcitabine 1000 mg/m2, d1, d8, Q3W
Andere namen:
  • gemcitabine 1000 mg/m2, d1, d8, Q3W
Ander: observatie groep
observatie
Ander: observatie groep
observatie groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: vanaf de eerste behandelingscyclus (dag één) tot twee maanden na de laatste behandelingscyclus
vanaf de eerste behandelingscyclus (dag één) tot twee maanden na de laatste behandelingscyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: WU X HUA, DOCTOR, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WXH-gemcitabine-SCLC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren