Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie udržovací léčby gemcitabinem u pacientů s rozsáhlým SCLC

15. ledna 2014 aktualizováno: Xianghua Wu, Fudan University

Randomizovaná kontrolovaná studie udržovací léčby gemcitabinem u pacientů s rozsáhlým SCLC pacientů, kteří dostávají etoposid v kombinaci s chemoterapií první linie na bázi platiny

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat bezpečnost a účinnost udržovací léčby gemcitabinem u pacientů s rozsáhlým SCLC pacientů, kteří dostávají etoposid v kombinaci s chemoterapií první linie na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

od prvního cyklu léčby (první den) do dvou měsíců po posledním cyklu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Cancer hospital Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. PS=0,1,2
  3. Pacienti, kteří byli diagnostikováni histologickou, cytologickou diagnózou rozsáhlého malobuněčného karcinomu plic
  4. Pacienti dostávali etoposid v kombinaci s chemoterapií první linie na bázi platiny v 6 cyklech a existují důkazy, že patent je PR/CR/SD
  5. Očekávaná životnost > 12 týdnů
  6. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Malobuněčný karcinom plic nemalobuněčný hybrid Ženy během těhotenství nebo kojení, které byly dříve léčeny dvěma nebo více než dvěma druhy léčby Jakékoli neustoupení léčby nádoru způsobené >CTCAE po toxicitě 2. stupně Ccr<30 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce ) jaterní insuficience:

  1. Tbil> 1,5×ULN
  2. ALT a AST > 2,5 × ULN (Pacienti s jaterními metastázami > 5 × ULN) Alkalická fosfatáza > 2,5 × ULN (Pacienti s jaterními metastázami > 5 × ULN)
  3. Závažné symptomatické onemocnění srdce
  4. Symptomatické metastázy v mozku
  5. V posledních 5 letech trpěli nebo trpíme jinými histologickými typy zhoubných nádorů
  6. Existují závažná nebo nekontrolovaná systémová onemocnění
  7. Během sledovaného období plánovaná radioterapie na cílové lézi
  8. Během sledovaného období plánuje použití další antineoplastické terapie
  9. Klinická studie léčby po dobu 30 dnů od začátku období před účastí na jakémkoli studovaném léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gemcitabin
gemcitabin 1000 mg/m2, d1, 8, Q3W
Lék: gemcitabin
gemcitabin 1000 mg/m2, d1, 8, Q3W
Ostatní jména:
  • gemcitabin 1000 mg/m2, d1, 8, Q3W
Jiný: pozorovací skupina
pozorování
Jiný: pozorovací skupina
pozorovací skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od prvního cyklu léčby (první den) do dvou měsíců po posledním cyklu
od prvního cyklu léčby (první den) do dvou měsíců po posledním cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: WU X HUA, DOCTOR, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WXH-gemcitabine-SCLC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit