Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia podtrzymującego gemcytabiną u pacjentów z rozległym SCLC

15 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Xianghua Wu, Fudan University

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne leczenia podtrzymującego gemcytabiną u pacjentów z rozległym SCLC otrzymujących etopozyd w skojarzeniu z chemioterapią pierwszego rzutu opartą na platynie

Celem tego badania jest ocena i porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia podtrzymującego gemcytabiną u pacjentów z rozległym SCLC otrzymujących etopozyd w połączeniu z chemioterapią pierwszego rzutu opartą na platynie

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

od pierwszego cyklu leczenia (dzień pierwszy) do dwóch miesięcy po ostatnim cyklu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Cancer hospital Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat
  2. PS=0,1,2
  3. Pacjenci, u których na podstawie histologicznego, cytologicznego rozpoznania rozpoznano rozległego drobnokomórkowego raka płuca
  4. Pacjenci otrzymywali etopozyd w połączeniu z chemioterapią pierwszego rzutu opartą na platynie 6 cykli i istnieją dowody na to, że patent to PR/CR/SD
  5. Przewidywana żywotność >12 tygodni
  6. Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Drobnokomórkowy rak płuca niedrobnokomórkowy hybrydowy Kobiety w czasie ciąży lub laktacji wcześniej leczone dwoma lub więcej niż dwoma rodzajami leczenia Jakikolwiek brak remisji >CTCAE spowodował leczenie nowotworu powyżej stopnia 2 toksyczności Ccr<30 ml/min (obliczone za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta niewydolność wątroby:

  1. Tbil> 1,5 × GGN
  2. AlAT i AspAT > 2,5 × GGN (Pacjenci z przerzutami do wątroby >5 × GGN) Fosfataza alkaliczna >2,5 × GGN (Pacjenci z przerzutami do wątroby >5 × GGN)
  3. Ciężka objawowa choroba serca
  4. Objawowe przerzuty do mózgu
  5. W ciągu ostatnich 5 lat chorował lub choruje na inny typ histologiczny nowotworu złośliwego
  6. Istnieją poważne lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
  7. W okresie badania zaplanowano radioterapię na zmianę docelową
  8. W okresie studiów planuje zastosować inne leczenie przeciwnowotworowe
  9. Badanie kliniczne dotyczące leczenia trwającego 30 dni, rozpoczynającego się przed wzięciem udziału w jakimkolwiek badanym leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gemcytabina
gemcytabina 1000mg/m2,d1,d8,Q3W
Lek: gemcytabina
gemcytabina 1000mg/m2,d1,d8,Q3W
Inne nazwy:
  • gemcytabina 1000mg/m2,d1,d8,Q3W
Inny: grupa obserwacyjna
obserwacja
Inny: grupa obserwacyjna
grupa obserwacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od pierwszego cyklu leczenia (dzień pierwszy) do dwóch miesięcy po ostatnim cyklu
od pierwszego cyklu leczenia (dzień pierwszy) do dwóch miesięcy po ostatnim cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: WU X HUA, DOCTOR, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WXH-gemcitabine-SCLC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj