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Studio del trattamento di mantenimento con gemcitabina in pazienti con pazienti affetti da SCLC esteso

15 gennaio 2014 aggiornato da: Xianghua Wu, Fudan University

Studio controllato randomizzato del trattamento di mantenimento con gemcitabina in pazienti con SCLC esteso Pazienti che ricevono etoposide in combinazione con chemioterapia di prima linea a base di platino

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di mantenimento con gemcitabina in pazienti con pazienti con SCLC esteso che ricevono etoposide in combinazione con chemioterapia di prima linea a base di platino

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Cancer hospital Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni
  2. PS=0,1,2
  3. Pazienti a cui è stata diagnosticata la diagnosi istologica e citologica di carcinoma polmonare a piccole cellule esteso
  4. I pazienti hanno ricevuto Etoposide in combinazione con chemioterapia di prima linea a base di platino per 6 cicli e ci sono prove che dimostrano che il brevetto è PR/CR/SD
  5. Durata prevista>12 settimane
  6. Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

Carcinoma polmonare a piccole cellule ibrido non a piccole cellule Donne durante la gravidanza o l'allattamento trattate in precedenza con due o più di due tipi di trattamento Qualsiasi mancata remissione di >CTCAE ha causato il trattamento del tumore oltre la tossicità di grado 2 Ccr<30 ml/min (calcolato con la formula di Cockcroft-Gault ) insufficienza epatica：

  1. Tbil> 1,5 × ULN
  2. ALT e AST > 2,5 × ULN (pazienti con metastasi epatiche > 5 × ULN) Fosfatasi alcalina > 2,5 × ULN (pazienti con metastasi epatiche > 5 × ULN)
  3. Grave cardiopatia sintomatica
  4. Metastasi cerebrali sintomatiche
  5. Negli ultimi 5 anni sono stati o sono affetti da altri tipi istologici di tumore maligno
  6. Ci sono malattie sistemiche gravi o incontrollate
  7. Durante il periodo di studio è stata pianificata la radioterapia sulla lesione target
  8. Durante il periodo di studio, prevede di utilizzare altre terapie antineoplastiche
  9. Studio clinico sul trattamento di 30 giorni che inizia il periodo prima di partecipare a qualsiasi farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gemcitabina
gemcitabina 1000mg/m2，d1，d8，Q3W
Droga: gemcitabina
gemcitabina 1000mg/m2，d1，d8，Q3W
Altri nomi:
  • gemcitabina 1000mg/m2，d1，d8，Q3W
Altro: gruppo di osservazione
osservazione
Altro: gruppo di osservazione
gruppo di osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo
dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: WU X HUA, DOCTOR, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WXH-gemcitabine-SCLC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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