유방암 아형의 신보조 요법 최적화에 관한 연구
2014년 11월 24일 업데이트: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
유방암의 하위 유형에서 다양한 신보조 요법에 대한 2상 무작위 연구
유방암의 다양한 아형에 따라 적응된 표준 신보조 요법은 없습니다.
이것은 유방암의 다른 하위 유형에서 여러 요법을 평가하기 위한 2상 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 Luminal A, Luminal B, HER2 농축, Basal-like 및 normal breast like를 포함하여 적어도 4개의 고유한 아형을 가진 이질적인 질병입니다.
서로 다른 아형은 서로 다른 예후와 치료 민감도를 가지고 있습니다.
따라서, 상이한 아형에서 상이한 화학-요법을 투여하는 것이 더 적합할 것이다.
이는 표준 요법이 확립되지 않은 신보강 화학요법 환경에서 특히 그렇습니다.
따라서, 우리는 신보강 치료에서 유방암의 다양한 아형에서 잠재적인 효과적인 요법을 탐색하기 위해 이 2상 무작위배정 임상시험을 설계했습니다.
환자들은 먼저 코어 바늘 생검에서 ER/PR/HER2의 면역조직화학 검사에 의해 루미날형, Her2 양성형 및 삼중 음성형으로 분류된 후 루미날형의 밀집형 파클리탁셀 투여군 또는 밀집형 파클리탁셀 + 카보플라틴 투여군 또는 병용 투여군으로 무작위 배정되었습니다. HER2 양성 유형의 트라스투주맙 또는 삼중 음성 유형의 고밀도 파클리탁셀 + 카보플라틴. 각 하위 유형의 대조군은 모두 3주마다 파클리탁셀 + 에피루비신을 투여받습니다.
치료 기간은 4-6주기입니다.
일차 종점은 각 하위 유형의 병리학적 CR 비율입니다.
2차 종료점에는 무병 생존율, 객관적 반응률, 안전성이 포함됩니다.
조직 샘플과 혈액 샘플은 기준선과 치료 중에 수집됩니다.
모든 하위 유형에서 효능에 대한 예측 마커를 식별하기 위한 탐색적 바이오마커 분석이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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연락하다:
- Ying Fan, MD
- 전화번호: 861087788114
- 이메일: fanyingfy@medmail.com.cn
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부수사관:
- Ying Fan, MD
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부수사관:
- Xiang Wang, MD
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부수사관:
- Pin Zhang, BS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- IIa-IIIc기 유방암 환자는 선행 화학 요법을 받을 계획입니다.
- 환자는 아형 분류를 위한 IHC 테스트를 수행하기에 충분한 조직 샘플을 가지고 있습니다.
- 환자는 RECIST1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- KPS≥80
- 유방암에 대한 사전 치료 없음
- 적절한 골수(호중구 수 ≥1500ml 및 혈소판 수 ≥100,000ml), 신장(혈청 크레아티닌 < 정상 상한[ULN]의 1.5배 또는 크레아티닌 제거율 ≥60ml/분), 간(총 빌리루빈 ≤1.5 ULN, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알칼리성 인산분해효소 ≤2.5 ULN) 및 심장 기능(심전도 또는 흉부 방사선 촬영으로 평가)이 필요했습니다.
제외 기준:
- 가임 여성은 임신 또는 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우 제외되었습니다.
- 유방암에 대한 이전 화학 요법.
- 다른 심각한 질병의 병력(예: 울혈성 심부전, 협심증, 통제되지 않는 고혈압 또는 부정맥, 임상적으로 유의한 신경학적 또는 정신 장애, 통제되지 않는 심각한 감염, AIDS), 장기 동종이식, 심각한 위장 장애 또는 기타 신생물(자궁경부암, 비흑색종 피부 제외) 암, 또는 >10년 동안 질병의 증거가 없는 이전 암 진단).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내강 아형 검사
파클리탁셀 175mg/m2, 2주마다 4-6주기 주기로
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활성 비교기: Luminal 하위 유형 제어
에피루비신 75mg/m2 + 파클리탁셀 175mg/m2 3주마다 4-6주기 주기로
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실험적: Her2 양성 아형 검사
파클리탁셀 175mg/m2 + 카보플라틴 AUC 4(트라스투주맙 포함 또는 제외) 4-6주기 주기로 2주마다
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활성 비교기: Her2 양성 아형 대조군
에피루비신 75mg/m2 + 파클리탁셀 175mg/m2(트라스투주맙 포함 또는 제외) 4~6주기 주기로 3주마다
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실험적: 삼중 음성 하위 유형 테스트
파클리탁셀 175mg/m2 + 카보플라틴 AUC 4 4-6주기 주기로 2주마다
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활성 비교기: 트리플 네거티브 subtype 컨트롤
에피루비신 75mg/m2 + 파클리탁셀 175mg/m2 3주마다 4-6주기 주기로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 유방 및 겨드랑이의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 3 년
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수술 후 유방 및 겨드랑이의 병리학적 완전 반응(pCR)은 수술 후 유방 및 겨드랑이 림프절 모두에서 침습적 요소가 발견되지 않음을 의미합니다.
pCR 비율은 수술 후 pCR을 받은 환자 수를 신보강 화학요법을 받은 환자 수로 나누어 계산합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 수술 후 3년, 5년
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수술 후 3년, 5년
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전반적인 생존
기간: 수술 후 3년 5년
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수술 후 3년 5년
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부작용
기간: 스크리닝 및 치료 중, 마지막 주기의 1일 후 21일 이내
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스크리닝 및 치료 중, 마지막 주기의 1일 후 21일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Binghe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CH-BC-026
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