Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af optimering af neoadjuvante regimer i undertyper af brystkræft

24. november 2014 opdateret af: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase 2 randomiseret undersøgelse af forskellige neoadjuvante regimer i undertyper af brystkræft

Der er ingen standard neodjuverende regimer tilpasset til de forskellige undertyper af brystkræft. Dette er et fase 2, randomiseret studie for at evaluere flere regimer i forskellige undertyper af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er en heterogen sygdom med mindst 4 iboende undertyper, herunder Luminal A, Luminal B, HER2 beriget, Basal-lignende og normal bryst-lignende. Forskellige undertyper har forskellig prognose og behandlingsfølsomhed. Det ville således være mere egnet at administrere forskellige kemo-regimer i forskellige undertyper. Dette gælder især i neoadjuverende kemoterapi-miljøer, hvor der aldrig er etableret et standardregime. Derfor designede vi dette fase 2 randomiserede kliniske forsøg for at udforske potentielle effektive regimer i variable undertyper af brystkræft i neoadjuverende behandling. Patienterne blev først klassificeret i Luminal type, Her2 positiv type og triple-negativ type ved immunhistokemi undersøgelse af ER/PR/HER2 i kernenålebiopsi og derefter randomiseret til at modtage enten dosis tæt paclitaxel i Luminal type eller dosis tæt paclitaxel plus carboplatin med eller uden trastuzumab i HER2 positiv type eller dosis tæt paclitaxel plus carboplatin i triple-negativ type. Kontrolgrupperne i hver subtype modtager alle paclitaxel plus epirubicin hver 3. uge. Behandlingens varighed er 4-6 cyklusser. Primært endepunkt er den patologiske CR-frekvens i hver undertype. Sekundære endepunkter inkluderer sygdomsfri overlevelse, objektiv responsrate, sikkerhed. Vævsprøver og blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og under behandlingen. Der vil være undersøgende biomarkøranalyser for at identificere prædiktive markører for effektivitet i alle undertyper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ying Fan, MD
        • Underforsker:
          • Xiang Wang, MD
        • Underforsker:
          • Pin Zhang, BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie IIa-IIIc brystkræftpatienter planlægger at modtage neoadjuverende kemoterapi
  • Patienter har nok vævsprøve til at udføre IHC-test til subtypeklassificering
  • Patienterne har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST1.1
  • KPS≥80
  • Ingen forudgående behandling for brystkræft
  • Tilstrækkelig knoglemarv (neutrofiltal ≥1500 ml og trombocyttal ≥100.000 ml), nyre (serumkreatinin <1,5 gange den øvre grænse for normal [ULN] eller en kreatininclearance på ≥60 ml/minut), lever (≤1,5 %). ULN; alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og alkalisk phosphatase ≤2,5 ULN) og hjertefunktion (vurderet ved elektrokardiogram eller thorax radiografi) var påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  • Fertile kvinder blev udelukket, hvis de var gravide eller ammende, eller hvis de ikke brugte tilstrækkelig prævention.
  • Tidligere kemoterapi mod brystkræft.
  • historie med anden alvorlig sygdom (f. kongestivt hjertesvigt, angina pectoris, ukontrolleret hypertension eller arytmi, klinisk signifikante neurologiske eller psykiatriske lidelser, ukontrolleret alvorlig infektion, AIDS), havde en organallograft, alvorlig gastrointestinal lidelse eller andre neoplasier (undtagen in situ livmoderhalskræft, ikke-melanom hud kræft eller tidligere diagnosticering af kræft uden tegn på sygdom i >10 år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luminal subtype test
Paclitaxel 175mg/m2, hver 2. uge som en cyklus i 4-6 cyklusser
Medicin: Paclitaxel
Aktiv komparator: Luminal subtype kontrol
Epirubicin 75mg/m2 plus paclitaxel 175mg/m2 hver 3. uge som en cyklus i 4-6 cyklusser
Medicin: Epirubicin og Paclitaxel
Eksperimentel: Her2 positiv subtype test
Paclitaxel 175mg/m2 plus carboplatin AUC 4 med eller uden trastuzumab hver 2. uge som en cyklus i 4-6 cyklusser
Medicin: Paclitaxel og carboplatin
Aktiv komparator: Her2 positiv subtype kontrol
Epirubicin 75mg/m2 plus paclitaxel 175mg/m2 med eller uden trastuzumab hver 3. uge som en cyklus i 4-6 cyklusser
Medicin: Epirubicin og Paclitaxel
Eksperimentel: Tredobbelt negativ undertypetest
Paclitaxel 175mg/m2 plus carboplatin AUC 4 hver 2. uge som en cyklus i 4-6 cyklusser
Medicin: Paclitaxel og carboplatin
Aktiv komparator: Tredobbelt negativ subyptisk kontrol
Epirubicin 75mg/m2 plus paclitaxel 175mg/m2 hver 3. uge som en cyklus i 4-6 cyklusser
Medicin: Epirubicin og Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fuldstændig respons (pCR) hastighed af bryst og aksill efter operation
Tidsramme: 3 år
patologisk komplet respons (pCR) af bryst og aksill efter operation betyder, at der efter operationen ikke kan findes nogen invasiv komponent i både bryst- og aksillære lymfeknuder. pCR-hastigheden beregnes ved antallet af patienter, der har pCR efter sugeri, divideret med antallet af patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år og 5 år efter operationen
3 år og 5 år efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år og 5 år efter operationen
3 år og 5 år efter operationen
Uønsket hændelse
Tidsramme: under screening og behandling inden for 21 dage efter dag 1 i sidste cyklus
under screening og behandling inden for 21 dage efter dag 1 i sidste cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Binghe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2014

Først opslået (Skøn)

22. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-BC-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner