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Studie zur Optimierung neoadjuvanter Therapien bei Subtypen von Brustkrebs

24. November 2014 aktualisiert von: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Randomisierte Phase-2-Studie zu verschiedenen neoadjuvanten Therapien bei Subtypen von Brustkrebs

Es gibt keine standardmäßigen neodjuvanten Therapien, die an die verschiedenen Subtypen von Brustkrebs angepasst sind. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung mehrerer Therapien bei verschiedenen Subtypen von Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist eine heterogene Erkrankung mit mindestens 4 intrinsischen Subtypen, darunter Luminal A, Luminal B, HER2-angereichert, basalartig und normal brustähnlich. Verschiedene Subtypen haben unterschiedliche Prognose und Behandlungssensitivität. Daher wäre es geeigneter, unterschiedliche Chemotherapien in verschiedenen Subtypen zu verabreichen. Dies gilt insbesondere für die neoadjuvante Chemotherapie, für die noch nie ein Standardschema etabliert wurde. Aus diesem Grund haben wir diese randomisierte klinische Phase-2-Studie entwickelt, um potenziell wirksame Therapien bei verschiedenen Subtypen von Brustkrebs im Rahmen einer neoadjuvanten Behandlung zu untersuchen. Die Patienten wurden zunächst durch immunhistochemische Untersuchung von ER/PR/HER2 in einer Kernnadelbiopsie in den Luminal-Typ, den Her2-positiven Typ und den dreifach-negativen Typ eingeteilt und dann randomisiert, um entweder dosisdichtes Paclitaxel vom Luminaltyp oder dosisdichtes Paclitaxel plus Carboplatin mit oder ohne zu erhalten Trastuzumab beim HER2-positiven Typ oder dosisdichtes Paclitaxel plus Carboplatin beim dreifach negativen Typ. Die Kontrollgruppen in jedem Subtyp erhalten alle alle 3 Wochen Paclitaxel plus Epirubicin. Die Behandlungsdauer beträgt 4-6 Zyklen. Primärer Endpunkt ist die pathologische CR-Rate in jedem Subtyp. Zu den sekundären Endpunkten zählen das krankheitsfreie Überleben, die objektive Ansprechrate und die Sicherheit. Gewebeproben und Blutproben werden zu Studienbeginn und während der Behandlung entnommen. Es werden explorative Biomarkeranalysen durchgeführt, um prädiktive Marker für die Wirksamkeit in allen Subtypen zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ying Fan, MD
        • Unterermittler:
          • Xiang Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Pin Zhang, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen im Stadium IIa-IIIc planen eine neoadjuvante Chemotherapie
  • Den Patienten steht genügend Gewebeprobe zur Verfügung, um einen IHC-Test zur Subtypklassifizierung durchzuführen
  • Patienten haben mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST1.1
  • KPS≥80
  • Keine vorherige Behandlung von Brustkrebs
  • Ausreichendes Knochenmark (Neutrophilenzahl ≥ 1500 ml und Thrombozytenzahl ≥ 100.000 ml), renales (Serumkreatinin <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder eine Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/Minute), hepatisches (Gesamtbilirubin ≤ 1,5). ULN; Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 ULN) und Herzfunktion (bewertet durch Elektrokardiogramm oder Thoraxradiographie) waren erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Fruchtbare Frauen wurden ausgeschlossen, wenn sie schwanger waren oder stillten oder keine angemessene Verhütungsmethode anwendeten.
  • Vorherige Chemotherapie bei Brustkrebs.
  • Vorgeschichte anderer schwerer Krankheiten (z. B. Herzinsuffizienz, Angina pectoris, unkontrollierte Hypertonie oder Arrhythmie, klinisch bedeutsame neurologische oder psychiatrische Störungen, unkontrollierte schwere Infektion, AIDS), hatten ein Organtransplantat, schwere Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Neoplasien (außer in situ-Gebärmutterhalskrebs, Nicht-Melanom-Haut). Krebs oder eine frühere Krebsdiagnose ohne Anzeichen einer Krankheit seit mehr als 10 Jahren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luminaler Subtyptest
Paclitaxel 175 mg/m2, alle 2 Wochen als Zyklus für 4–6 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
Aktiver Komparator: Kontrolle des Luminal-Subtyps
Epirubicin 75 mg/m2 plus Paclitaxel 175 mg/m2 alle 3 Wochen als Zyklus über 4–6 Zyklen
Arzneimittel: Epirubicin und Paclitaxel
Experimental: Her2-positiver Subtyptest
Paclitaxel 175 mg/m2 plus Carboplatin AUC 4 mit oder ohne Trastuzumab alle 2 Wochen als Zyklus für 4–6 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel und Carboplatin
Aktiver Komparator: Her2-positive Subtypkontrolle
Epirubicin 75 mg/m2 plus Paclitaxel 175 mg/m2 mit oder ohne Trastuzumab alle 3 Wochen als Zyklus für 4–6 Zyklen
Arzneimittel: Epirubicin und Paclitaxel
Experimental: Dreifach negativer Subtypentest
Paclitaxel 175 mg/m2 plus Carboplatin AUC 4 alle 2 Wochen als Zyklus für 4–6 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel und Carboplatin
Aktiver Komparator: Dreifache negative Subtypkontrolle
Epirubicin 75 mg/m2 plus Paclitaxel 175 mg/m2 alle 3 Wochen als Zyklus über 4–6 Zyklen
Arzneimittel: Epirubicin und Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische Komplettremissionsrate (pCR) von Brust und Achselhöhle nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
Pathologische vollständige Reaktion (pCR) von Brust und Achselhöhle nach der Operation bedeutet, dass nach der Operation keine invasive Komponente sowohl in der Brust als auch in den Achsellymphknoten gefunden werden kann. Die pCR-Rate errechnet sich aus der Anzahl der Patienten mit pCR nach einer Operation geteilt durch die Anzahl der Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: während des Screenings und der Behandlung, innerhalb von 21 Tagen nach Tag 1 des letzten Zyklus
während des Screenings und der Behandlung, innerhalb von 21 Tagen nach Tag 1 des letzten Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Binghe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-BC-026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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