- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02041338
Studio sull'ottimizzazione dei regimi neoadiuvanti nei sottotipi di cancro al seno
24 novembre 2014 aggiornato da: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studio randomizzato di fase 2 di diversi regimi neoadiuvanti nei sottotipi di cancro al seno
Non esistono regimi neodiuvanti standard adattati in base ai diversi sottotipi di carcinoma mammario.
Questo è uno studio randomizzato di fase 2 per valutare diversi regimi in diversi sottotipi di cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è una malattia eterogenea con almeno 4 sottotipi intrinseci tra cui Luminale A, Luminale B, arricchito con HER2, Simile al seno basale e simile al seno normale.
Diversi sottotipi hanno prognosi e sensibilità al trattamento differenti.
Pertanto, sarebbe più adatto somministrare diversi regimi chemioterapici in diversi sottotipi.
Ciò è particolarmente vero nel contesto della chemioterapia neoadiuvante in cui non è mai stato stabilito alcun regime standard.
Pertanto, abbiamo progettato questo studio clinico randomizzato di fase 2 per esplorare potenziali regimi efficaci in sottotipi variabili di carcinoma mammario nel trattamento neoadiuvante.
I pazienti sono stati prima classificati in tipo Luminale, tipo Her2 positivo e tipo triplo negativo mediante esame immunoistochimico di ER/PR/HER2 nella biopsia con ago centrale e quindi randomizzati a ricevere paclitaxel dose-denso nel tipo Luminale o paclitaxel dose-denso più carboplatino con o senza trastuzumab nel tipo HER2 positivo o dose dense paclitaxel più carboplatino nel tipo triplo negativo. I gruppi di controllo in ciascun sottotipo ricevono tutti paclitaxel più epirubicina ogni 3 settimane.
La durata del trattamento è di 4-6 cicli.
L'endpoint primario è il tasso di CR patologico in ciascun sottotipo.
Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da malattia, il tasso di risposta obiettiva, la sicurezza.
Saranno raccolti campioni di tessuto e campioni di sangue al basale e durante il trattamento.
Ci saranno analisi esplorative di biomarcatori per identificare marcatori predittivi per l'efficacia in ogni sottotipo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ying Fan, MD
- Numero di telefono: 861087788114
- Email: fanyingfy@medmail.com.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contatto:
- Ying Fan, MD
- Numero di telefono: 861087788114
- Email: fanyingfy@medmail.com.cn
-
Sub-investigatore:
- Ying Fan, MD
-
Sub-investigatore:
- Xiang Wang, MD
-
Sub-investigatore:
- Pin Zhang, BS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con carcinoma mammario in stadio IIa-IIIc prevedono di ricevere chemioterapia neoadiuvante
- I pazienti hanno un campione di tessuto sufficiente per eseguire il test IHC per la classificazione del sottotipo
- I pazienti hanno almeno una lesione misurabile secondo RECIST1.1
- KPS≥80
- Nessun trattamento precedente per il cancro al seno
- Midollo osseo adeguato (conta dei neutrofili ≥1500 ml e conta piastrinica ≥100.000 ml), renale (creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore della norma [ULN] o clearance della creatinina ≥60 ml/minuto), epatico (bilirubina totale ≤1,5 ULN; alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e fosfatasi alcalina ≤2,5 ULN) e funzionalità cardiaca (valutata mediante elettrocardiogramma o radiografia toracica).
Criteri di esclusione:
- Le donne fertili sono state escluse se incinte o in allattamento o se non utilizzavano una contraccezione adeguata.
- Precedente chemioterapia per il cancro al seno.
- storia di altre malattie gravi (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, ipertensione o aritmia incontrollata, disturbi neurologici o psichiatrici clinicamente significativi, infezione grave incontrollata, AIDS), ha avuto un allotrapianto d'organo, grave disturbo gastrointestinale o altre neoplasie (ad eccezione del cancro cervicale in situ, cancro o precedente diagnosi di cancro senza evidenza di malattia da >10 anni).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Test del sottotipo luminale
Paclitaxel 175 mg/m2, ogni 2 settimane come ciclo per 4-6 cicli
|
|
Comparatore attivo: Controllo del sottotipo luminale
Epirubicina 75 mg/m2 più paclitaxel 175 mg/m2 ogni 3 settimane come ciclo per 4-6 cicli
|
|
Sperimentale: Her2 test del sottotipo positivo
Paclitaxel 175 mg/m2 più carboplatino AUC 4 con o senza trastuzumab ogni 2 settimane come ciclo per 4-6 cicli
|
|
Comparatore attivo: Controllo positivo del sottotipo Her2
Epirubicina 75 mg/m2 più paclitaxel 175 mg/m2 con o senza trastuzumab ogni 3 settimane come ciclo per 4-6 cicli
|
|
Sperimentale: Test del sottotipo triplo negativo
Paclitaxel 175 mg/m2 più carboplatino AUC 4 ogni 2 settimane come ciclo per 4-6 cicli
|
|
Comparatore attivo: Controllo triplo subipto negativo
Epirubicina 75 mg/m2 più paclitaxel 175 mg/m2 ogni 3 settimane come ciclo per 4-6 cicli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di risposta patologica completa (pCR) del seno e dell'ascella dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
|
risposta patologica completa (pCR) della mammella e dell'ascella dopo l'intervento chirurgico significa che dopo l'operazione non è possibile trovare alcuna componente invasiva sia nei linfonodi mammari che ascellari.
Il tasso di pCR è calcolato in base al numero di pazienti con pCR dopo l'intervento chirurgico diviso per il numero di pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni e 5 anni dopo l'operazione
|
3 anni e 5 anni dopo l'operazione
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni e 5 anni dopo l'operazione
|
3 anni e 5 anni dopo l'operazione
|
Evento avverso
Lasso di tempo: durante lo screening e il trattamento, entro 21 giorni dal giorno 1 dell'ultimo ciclo
|
durante lo screening e il trattamento, entro 21 giorni dal giorno 1 dell'ultimo ciclo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Binghe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Epirubicina
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-BC-026
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
Prove cliniche su Paclitaxel
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityAttivo, non reclutante
-
CTI BioPharmaTerminatoNSCLCStati Uniti, Canada, Bulgaria, Romania, Federazione Russa, Ucraina, Messico, Argentina, Ungheria, Polonia, Regno Unito
-
Shengjing HospitalReclutamento
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al pancreas in stadio IV AJCC v8 | Adenocarcinoma pancreatico metastaticoStati Uniti
-
CTI BioPharmaTerminato
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoTumori solidi metastatici o localmente avanzatiOlanda, Spagna, Germania, Svizzera, Belgio
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente | Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IVStati Uniti
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCarcinoma uroteliale vescicale ricorrente | Carcinoma uroteliale della vescica di stadio IVStati Uniti
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCarcinoma mammario ricorrente | Cancro al seno in stadio IV AJCC v6 e v7 | Cancro al seno in stadio III AJCC v7 | Cancro al seno in stadio IIIA AJCC v7 | Cancro al seno in stadio IIIB AJCC v7 | Cancro al seno in stadio IIIC AJCC v7 | Carcinoma mammario metastatico | Carcinoma mammario localmente avanzatoStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico I AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IA AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IB AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico II AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IIA AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IIB AJCC v8 | Cancro... e altre condizioniStati Uniti