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Studio sull'ottimizzazione dei regimi neoadiuvanti nei sottotipi di cancro al seno

24 novembre 2014 aggiornato da: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio randomizzato di fase 2 di diversi regimi neoadiuvanti nei sottotipi di cancro al seno

Non esistono regimi neodiuvanti standard adattati in base ai diversi sottotipi di carcinoma mammario. Questo è uno studio randomizzato di fase 2 per valutare diversi regimi in diversi sottotipi di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è una malattia eterogenea con almeno 4 sottotipi intrinseci tra cui Luminale A, Luminale B, arricchito con HER2, Simile al seno basale e simile al seno normale. Diversi sottotipi hanno prognosi e sensibilità al trattamento differenti. Pertanto, sarebbe più adatto somministrare diversi regimi chemioterapici in diversi sottotipi. Ciò è particolarmente vero nel contesto della chemioterapia neoadiuvante in cui non è mai stato stabilito alcun regime standard. Pertanto, abbiamo progettato questo studio clinico randomizzato di fase 2 per esplorare potenziali regimi efficaci in sottotipi variabili di carcinoma mammario nel trattamento neoadiuvante. I pazienti sono stati prima classificati in tipo Luminale, tipo Her2 positivo e tipo triplo negativo mediante esame immunoistochimico di ER/PR/HER2 nella biopsia con ago centrale e quindi randomizzati a ricevere paclitaxel dose-denso nel tipo Luminale o paclitaxel dose-denso più carboplatino con o senza trastuzumab nel tipo HER2 positivo o dose dense paclitaxel più carboplatino nel tipo triplo negativo. I gruppi di controllo in ciascun sottotipo ricevono tutti paclitaxel più epirubicina ogni 3 settimane. La durata del trattamento è di 4-6 cicli. L'endpoint primario è il tasso di CR patologico in ciascun sottotipo. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da malattia, il tasso di risposta obiettiva, la sicurezza. Saranno raccolti campioni di tessuto e campioni di sangue al basale e durante il trattamento. Ci saranno analisi esplorative di biomarcatori per identificare marcatori predittivi per l'efficacia in ogni sottotipo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ying Fan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xiang Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pin Zhang, BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con carcinoma mammario in stadio IIa-IIIc prevedono di ricevere chemioterapia neoadiuvante
  • I pazienti hanno un campione di tessuto sufficiente per eseguire il test IHC per la classificazione del sottotipo
  • I pazienti hanno almeno una lesione misurabile secondo RECIST1.1
  • KPS≥80
  • Nessun trattamento precedente per il cancro al seno
  • Midollo osseo adeguato (conta dei neutrofili ≥1500 ml e conta piastrinica ≥100.000 ml), renale (creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore della norma [ULN] o clearance della creatinina ≥60 ml/minuto), epatico (bilirubina totale ≤1,5 ULN; alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e fosfatasi alcalina ≤2,5 ULN) e funzionalità cardiaca (valutata mediante elettrocardiogramma o radiografia toracica).

Criteri di esclusione:

  • Le donne fertili sono state escluse se incinte o in allattamento o se non utilizzavano una contraccezione adeguata.
  • Precedente chemioterapia per il cancro al seno.
  • storia di altre malattie gravi (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, ipertensione o aritmia incontrollata, disturbi neurologici o psichiatrici clinicamente significativi, infezione grave incontrollata, AIDS), ha avuto un allotrapianto d'organo, grave disturbo gastrointestinale o altre neoplasie (ad eccezione del cancro cervicale in situ, cancro o precedente diagnosi di cancro senza evidenza di malattia da >10 anni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test del sottotipo luminale
Paclitaxel 175 mg/m2, ogni 2 settimane come ciclo per 4-6 cicli
Droga: Paclitaxel
Comparatore attivo: Controllo del sottotipo luminale
Epirubicina 75 mg/m2 più paclitaxel 175 mg/m2 ogni 3 settimane come ciclo per 4-6 cicli
Droga: Epirubicina e Paclitaxel
Sperimentale: Her2 test del sottotipo positivo
Paclitaxel 175 mg/m2 più carboplatino AUC 4 con o senza trastuzumab ogni 2 settimane come ciclo per 4-6 cicli
Droga: Paclitaxel e carboplatino
Comparatore attivo: Controllo positivo del sottotipo Her2
Epirubicina 75 mg/m2 più paclitaxel 175 mg/m2 con o senza trastuzumab ogni 3 settimane come ciclo per 4-6 cicli
Droga: Epirubicina e Paclitaxel
Sperimentale: Test del sottotipo triplo negativo
Paclitaxel 175 mg/m2 più carboplatino AUC 4 ogni 2 settimane come ciclo per 4-6 cicli
Droga: Paclitaxel e carboplatino
Comparatore attivo: Controllo triplo subipto negativo
Epirubicina 75 mg/m2 più paclitaxel 175 mg/m2 ogni 3 settimane come ciclo per 4-6 cicli
Droga: Epirubicina e Paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta patologica completa (pCR) del seno e dell'ascella dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
risposta patologica completa (pCR) della mammella e dell'ascella dopo l'intervento chirurgico significa che dopo l'operazione non è possibile trovare alcuna componente invasiva sia nei linfonodi mammari che ascellari. Il tasso di pCR è calcolato in base al numero di pazienti con pCR dopo l'intervento chirurgico diviso per il numero di pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni e 5 anni dopo l'operazione
3 anni e 5 anni dopo l'operazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni e 5 anni dopo l'operazione
3 anni e 5 anni dopo l'operazione
Evento avverso
Lasso di tempo: durante lo screening e il trattamento, entro 21 giorni dal giorno 1 dell'ultimo ciclo
durante lo screening e il trattamento, entro 21 giorni dal giorno 1 dell'ultimo ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Binghe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-BC-026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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