Estudo da Otimização de Regimes Neoadjuvantes em Subtipos de Câncer de Mama
24 de novembro de 2014 atualizado por: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudo Randomizado de Fase 2 de Diferentes Regimes Neoadjuvantes em Subtipos de Câncer de Mama
Não existem esquemas neoadjuvantes padronizados adaptados de acordo com os diferentes subtipos de câncer de mama.
Este é um estudo randomizado de fase 2 para avaliar vários regimes em diferentes subtipos de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é uma doença heterogênea com pelo menos 4 subtipos intrínsecos, incluindo Luminal A, Luminal B, enriquecido com HER2, tipo basal e tipo mama normal.
Diferentes subtipos têm diferentes prognósticos e sensibilidade ao tratamento.
Assim, seria mais adequado administrar diferentes esquemas quimioterápicos em diferentes subtipos.
Isso é especialmente verdadeiro no cenário de quimioterapia neoadjuvante, onde nenhum regime padrão foi estabelecido.
Portanto, projetamos este ensaio clínico randomizado de fase 2 para explorar regimes potencialmente eficazes em subtipos variáveis de câncer de mama em tratamento neoadjuvante.
Os pacientes foram primeiro classificados em tipo Luminal, tipo Her2 positivo e tipo triplo-negativo por exame de imuno-histoquímica de ER/PR/HER2 em biópsia com agulha grossa e, em seguida, randomizados para receber dose de paclitaxel denso no tipo Luminal ou dose de paclitaxel denso mais carboplatina com ou sem trastuzumabe no tipo HER2 positivo ou dose densa de paclitaxel mais carboplatina no tipo triplo negativo. Todos os grupos de controle em cada subtipo recebem paclitaxel mais epirrubicina a cada 3 semanas.
A duração do tratamento é de 4-6 ciclos.
O endpoint primário é a taxa de RC patológica em cada subtipo.
Os endpoints secundários incluem sobrevida livre de doença, taxa de resposta objetiva, segurança.
Amostras de tecido e amostras de sangue serão coletadas no início e durante o tratamento.
Haverá análises exploratórias de biomarcadores para identificar marcadores preditivos de eficácia em todos os subtipos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contato:
- Ying Fan, MD
- Número de telefone: 861087788114
- E-mail: fanyingfy@medmail.com.cn
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Subinvestigador:
- Ying Fan, MD
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Subinvestigador:
- Xiang Wang, MD
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Subinvestigador:
- Pin Zhang, BS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama estágio IIa-IIIc planejam receber quimioterapia neoadjuvante
- Os pacientes têm amostra de tecido suficiente para fazer o teste IHC para classificação do subtipo
- Os pacientes têm pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST1.1
- KPS≥80
- Sem tratamento prévio para câncer de mama
- Medula óssea adequada (contagem de neutrófilos ≥1500 ml e contagem de plaquetas ≥100.000 ml), renal (creatinina sérica <1,5 vezes o limite superior do normal [ULN] ou depuração de creatinina ≥60 ml/minuto), hepática (bilirrubina total ≤1,5 LSN; alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e fosfatase alcalina ≤2,5 LSN) e função cardíaca (avaliada por eletrocardiograma ou radiografia torácica).
Critério de exclusão:
- Mulheres férteis foram excluídas se estivessem grávidas ou amamentando ou se não estivessem usando métodos contraceptivos adequados.
- Quimioterapia prévia para câncer de mama.
- história de outra doença grave (por ex. insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, hipertensão ou arritmia não controlada, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos, infecção grave não controlada, AIDS), teve um aloenxerto de órgão, distúrbio gastrointestinal grave ou outras neoplasias (exceto câncer cervical in situ, pele não melanoma câncer ou diagnóstico prévio de câncer sem evidência de doença por >10 anos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de subtipo luminal
Paclitaxel 175mg/m2, a cada 2 semanas em um ciclo de 4-6 ciclos
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Comparador Ativo: Controle de subtipo luminal
Epirrubicina 75mg/m2 mais paclitaxel 175mg/m2 a cada 3 semanas em um ciclo de 4-6 ciclos
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Experimental: Teste de subtipo positivo Her2
Paclitaxel 175mg/m2 mais carboplatina AUC 4 com ou sem trastuzumabe a cada 2 semanas como um ciclo de 4-6 ciclos
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Comparador Ativo: Controle de subtipo positivo Her2
Epirrubicina 75mg/m2 mais paclitaxel 175mg/m2 com ou sem trastuzumabe a cada 3 semanas como um ciclo de 4-6 ciclos
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Experimental: Teste de subtipo triplo negativo
Paclitaxel 175mg/m2 mais carboplatina AUC 4 a cada 2 semanas em um ciclo de 4-6 ciclos
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Comparador Ativo: Controle de subípte negativo triplo
Epirrubicina 75mg/m2 mais paclitaxel 175mg/m2 a cada 3 semanas em um ciclo de 4-6 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta patológica completa (pCR) da mama e axila após a cirurgia
Prazo: 3 anos
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resposta patológica completa (pCR) da mama e axila após a cirurgia significa que após a operação, nenhum componente invasivo pode ser encontrado nos linfonodos mamários e axilares.
A taxa de PCR é calculada pelo número de pacientes com PCR após a cirurgia dividido pelo número de pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos e 5 anos após a operação
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3 anos e 5 anos após a operação
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos e 5 anos após a operação
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3 anos e 5 anos após a operação
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Acontecimento adverso
Prazo: durante a triagem e tratamento, dentro de 21 dias após o dia 1 do último ciclo
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durante a triagem e tratamento, dentro de 21 dias após o dia 1 do último ciclo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Binghe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Epirrubicina
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- CH-BC-026
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