Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оптимизации неоадъювантных режимов при подтипах рака молочной железы

24 ноября 2014 г. обновлено: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Рандомизированное исследование фазы 2 различных режимов неоадъювантной терапии при подтипах рака молочной железы

Не существует стандартных неоадъювантных схем, адаптированных к различным подтипам рака молочной железы. Это рандомизированное исследование фазы 2 для оценки нескольких схем лечения различных подтипов рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы представляет собой гетерогенное заболевание, имеющее по крайней мере 4 внутренних подтипа, включая люминальный А, люминальный В, HER2-обогащенный, базальноподобный и нормальный, подобный молочной железе. Различные подтипы имеют различный прогноз и чувствительность к лечению. Таким образом, было бы более подходящим назначать разные схемы химиотерапии для разных подтипов. Это особенно верно в отношении неоадъювантной химиотерапии, когда не существует стандартного режима. Поэтому мы разработали это рандомизированное клиническое исследование фазы 2 для изучения потенциально эффективных схем неоадъювантного лечения при различных подтипах рака молочной железы. Пациенты были сначала классифицированы на люминальный тип, Her2-положительный тип и тройной негативный тип с помощью иммуногистохимического исследования ER / PR / HER2 в биопсии центральной иглы, а затем рандомизированы для получения либо дозы плотного паклитаксела в люминальном типе, либо дозы плотного паклитаксела плюс карбоплатин с или без трастузумаб при HER2-положительном типе или плотная доза паклитаксела плюс карбоплатин при тройном отрицательном типе. Все контрольные группы в каждом подтипе получают паклитаксел плюс эпирубицин каждые 3 недели. Продолжительность лечения 4-6 циклов. Первичной конечной точкой является частота патологического полного ответа в каждом подтипе. Вторичные конечные точки включают безрецидивную выживаемость, частоту объективных ответов, безопасность. Образцы тканей и образцы крови будут собираться на исходном уровне и во время лечения. Будет проведен исследовательский анализ биомаркеров для определения прогностических маркеров эффективности для каждого подтипа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ying Fan, MD
        • Младший исследователь:
          • Xiang Wang, MD
        • Младший исследователь:
          • Pin Zhang, BS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Больные раком молочной железы стадии IIa-IIIc планируют пройти неоадъювантную химиотерапию
  • У пациентов достаточно образца ткани для проведения IHC-теста для классификации подтипов.
  • Пациенты имеют по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST1.1.
  • КПС≥80
  • Отсутствие предшествующего лечения рака молочной железы
  • Адекватное состояние костного мозга (количество нейтрофилов ≥1500 мл и количество тромбоцитов ≥100 000 мл), почек (креатинин сыворотки <1,5 раза превышает верхнюю границу нормы [ВГН] или клиренс креатинина ≥60 мл/мин), печени (общий билирубин ≤1,5 ВГН; аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза и щелочная фосфатаза ≤2,5 ВГН) и функция сердца (оценивалась с помощью электрокардиограммы или рентгенографии грудной клетки).

Критерий исключения:

  • Женщины фертильного возраста были исключены, если они беременны или кормят грудью, или если они не используют адекватную контрацепцию.
  • Предыдущая химиотерапия рака молочной железы.
  • История других серьезных заболеваний (например, застойная сердечная недостаточность, стенокардия, неконтролируемая артериальная гипертензия или аритмия, клинически значимые неврологические или психические расстройства, неконтролируемая тяжелая инфекция, СПИД), аллотрансплантат органов, тяжелые желудочно-кишечные расстройства или другие неоплазии (за исключением рака шейки матки in situ, немеланомы кожи). рак или ранее диагностированный рак без признаков заболевания более 10 лет).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Люминальный тест на подтип
Паклитаксел 175 мг/м2 каждые 2 недели курсом 4-6 циклов
Лекарство: Паклитаксел
Активный компаратор: Люминальный контроль подтипа
Эпирубицин 75 мг/м2 плюс паклитаксел 175 мг/м2 каждые 3 недели в виде цикла 4-6 циклов
Лекарство: Эпирубицин и паклитаксел
Экспериментальный: Положительный тест на подтип Her2
Паклитаксел 175 мг/м2 плюс карбоплатин AUC 4 с трастузумабом или без него каждые 2 недели в виде цикла из 4–6 циклов
Лекарство: Паклитаксел и карбоплатин
Активный компаратор: Положительный контроль подтипа Her2
Эпирубицин 75 мг/м2 плюс паклитаксел 175 мг/м2 с трастузумабом или без него каждые 3 недели в виде цикла из 4-6 циклов
Лекарство: Эпирубицин и паклитаксел
Экспериментальный: Тройной отрицательный тест на подтип
Паклитаксел 175 мг/м2 плюс карбоплатин AUC 4 каждые 2 недели в виде цикла 4-6 циклов
Лекарство: Паклитаксел и карбоплатин
Активный компаратор: Тройной отрицательный субоптический контроль
Эпирубицин 75 мг/м2 плюс паклитаксел 175 мг/м2 каждые 3 недели в виде цикла 4-6 циклов
Лекарство: Эпирубицин и паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота патологического полного ответа (pCR) молочной железы и подмышечной впадины после операции
Временное ограничение: 3 года
патологический полный ответ (pCR) молочной железы и подмышечной впадины после операции означает, что после операции инвазивный компонент не может быть обнаружен как в молочной железе, так и в подмышечных лимфатических узлах. Частота pCR рассчитывается путем деления числа пациентов с pCR после хирургического вмешательства на количество пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года и 5 лет после операции
3 года и 5 лет после операции
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года и 5 лет после операции
3 года и 5 лет после операции
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: во время скрининга и лечения, в течение 21 дня после 1-го дня последнего цикла
во время скрининга и лечения, в течение 21 дня после 1-го дня последнего цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Binghe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CH-BC-026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться