Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus neoadjuvanttihoitojen optimoinnista rintasyövän alatyypeissä

maanantai 24. marraskuuta 2014 päivittänyt: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vaihe 2 satunnaistettu tutkimus erilaisista neoadjuvanttihoito-ohjelmista rintasyövän alatyypeissä

Ei ole olemassa standardeja neodjuvanttihoitoja, jotka on mukautettu rintasyövän eri alatyyppien mukaan. Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan useita hoito-ohjelmia eri rintasyövän alatyypeissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on heterogeeninen sairaus, jossa on vähintään 4 luontaista alatyyppiä, mukaan lukien Luminal A, Luminal B, HER2-rikastettu, Basal-kaltainen ja normaali rintojen kaltainen. Eri alatyypeillä on erilainen ennuste ja hoitoherkkyys. Näin ollen olisi sopivampaa antaa erilaisia ​​kemohoito-ohjelmia eri alatyypeissä. Tämä pätee erityisesti neoadjuvantissa kemoterapiassa, jossa standardihoito-ohjelmaa ei ole koskaan vahvistettu. Siksi suunnittelimme tämän vaiheen 2 satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tutkiaksemme mahdollisia tehokkaita hoito-ohjelmia rintasyövän vaihtelevissa alatyypeissä neoadjuvanttihoidossa. Potilaat luokiteltiin ensin Luminaaliseen tyyppiin, Her2-positiiviseen tyyppiin ja kolminkertaisesti negatiiviseen tyyppiin ER/PR/HER2:n immunohistokemiallisella tutkimuksella ydinneulan biopsiassa ja sitten satunnaistettiin saamaan joko tiheää paklitakselia Luminal-tyyppisessä tyypissä tai tiheää paklitakselia ja karboplatiinia joko kanssa tai ilman. trastutsumabi HER2-positiivisessa tyypissä tai annostiheä paklitakseli plus karboplatiini kolminkertaisesti negatiivisessa tyypissä. Kunkin alatyypin kontrolliryhmät saavat paklitakselia ja epirubisiinia 3 viikon välein. Hoidon kesto on 4-6 sykliä. Ensisijainen päätepiste on patologinen CR-taajuus kussakin alatyypissä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat taudista vapaa eloonjääminen, objektiivinen vasteprosentti ja turvallisuus. Kudosnäytteet ja verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja hoidon aikana. Tulee tehdä tutkivia biomarkkerianalyysejä, jotta voidaan tunnistaa ennustavat markkerit teholle kaikissa alatyypeissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ying Fan, MD
        • Alatutkija:
          • Xiang Wang, MD
        • Alatutkija:
          • Pin Zhang, BS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen IIa-IIIc rintasyöpäpotilaat suunnittelevat saavansa neoadjuvanttia kemoterapiaa
  • Potilailla on riittävästi kudosnäytettä IHC-testin tekemiseen alatyyppiluokittelua varten
  • Potilailla on vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST1.1:n mukainen leesio
  • KPS≥80
  • Ei aikaisempaa hoitoa rintasyöpään
  • Riittävä luuydin (neutrofiilien määrä ≥1500 ml ja verihiutaleiden määrä ≥100 000 ml), munuaiset (seerumin kreatiniini <1,5 kertaa normaalin yläraja [ULN] tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/minuutti), maksa (kokonaisbilirubiini ≤15. Tarvittiin ULN, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 ULN) ja sydämen toiminta (arvioitu elektrokardiogrammilla tai rintakehän röntgenkuvauksella).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmälliset naiset suljettiin pois, jos he olivat raskaana tai imettävät tai jos he eivät käyttäneet riittävää ehkäisyä.
  • Aiempi kemoterapia rintasyövän hoitoon.
  • muita vakavia sairauksia (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriö, kliinisesti merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, hallitsematon vakava infektio, AIDS), sinulla on ollut elinsiirrännäinen, vaikea ruoansulatuskanavan häiriö tai muita kasvaimia (paitsi in situ kohdunkaulansyöpä, ei-melanooma-iho syöpä tai aikaisempi syöpädiagnoosi ilman merkkejä sairaudesta yli 10 vuoteen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luminaalinen alatyyppitesti
Paclitaxel 175mg/m2, 2 viikon välein syklinä 4-6 sykliä
Lääke: Paklitakseli
Active Comparator: Luminaalinen alatyypin ohjaus
Epirubisiini 75 mg/m2 plus paklitakseli 175 mg/m2 3 viikon välein 4-6 syklin aikana
Lääke: Epirubisiini ja paklitakseli
Kokeellinen: Her2-positiivinen alatyyppitesti
Paklitakseli 175 mg/m2 plus karboplatiinin AUC 4 trastutsumabin kanssa tai ilman sitä 2 viikon välein 4-6 syklin ajan
Lääke: Paklitakseli ja karboplatiini
Active Comparator: Her2-positiivinen alatyyppikontrolli
Epirubisiini 75 mg/m2 plus paklitakseli 175 mg/m2 trastutsumabin kanssa tai ilman sitä 3 viikon välein syklinä 4-6 sykliä
Lääke: Epirubisiini ja paklitakseli
Kokeellinen: Kolminkertaisesti negatiivinen alatyyppitesti
Paclitaxel 175mg/m2 plus karboplatiinin AUC 4 2 viikon välein syklinä 4-6 syklin ajan
Lääke: Paklitakseli ja karboplatiini
Active Comparator: Kolminkertainen negatiivinen alatyyppikontrolli
Epirubisiini 75 mg/m2 plus paklitakseli 175 mg/m2 3 viikon välein 4-6 syklin aikana
Lääke: Epirubisiini ja paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rintojen ja kainalon patologinen täydellinen vaste (pCR) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Rintojen ja kainaloiden patologinen täydellinen vaste (pCR) leikkauksen jälkeen tarkoittaa, että leikkauksen jälkeen ei löydy invasiivista komponenttia sekä rintojen että kainaloimusolmukkeissa. pCR-nopeus lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pCR leikkauksen jälkeen, niiden potilaiden lukumäärällä, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: seulonnan ja hoidon aikana, 21 päivän kuluessa viimeisen syklin päivästä 1
seulonnan ja hoidon aikana, 21 päivän kuluessa viimeisen syklin päivästä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Binghe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH-BC-026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa