Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie optymalizacji schematów leczenia neoadjuwantowego w podtypach raka piersi

24 listopada 2014 zaktualizowane przez: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Randomizowane badanie fazy 2 różnych schematów leczenia neoadiuwantowego w podtypach raka piersi

Nie ma standardowych schematów leczenia neoadiuwantowego dostosowanych do różnych podtypów raka piersi. Jest to randomizowane badanie fazy 2, którego celem jest ocena kilku schematów leczenia różnych podtypów raka piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest heterogenną chorobą z co najmniej 4 wewnętrznymi podtypami, w tym luminalnym A, luminalnym B, wzbogaconym w HER2, podstawowym i normalnym. Różne podtypy mają różne rokowanie i wrażliwość na leczenie. W związku z tym bardziej odpowiednie byłoby podawanie różnych schematów chemioterapii w różnych podtypach. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku chemioterapii neoadiuwantowej, gdzie nie ustalono standardowego schematu leczenia. Dlatego zaprojektowaliśmy to randomizowane badanie kliniczne fazy 2 w celu zbadania potencjalnie skutecznych schematów leczenia różnych podtypów raka piersi w leczeniu neoadiuwantowym. Pacjenci zostali najpierw sklasyfikowani na typ luminalny, typ Her2-dodatni i typ potrójnie ujemny na podstawie badania immunohistochemicznego ER/PR/HER2 w biopsji gruboigłowej, a następnie losowo przydzielono do grupy otrzymującej albo paklitaksel w gęstej dawce typu luminalnego, albo paklitaksel w gęstej dawce plus karboplatyna z lub bez trastuzumab w typie HER2-dodatnim lub paklitaksel o dużej dawce plus karboplatyna w typie potrójnie ujemnym. Wszystkie grupy kontrolne w każdym podtypie otrzymują paklitaksel z epirubicyną co 3 tygodnie. Czas trwania leczenia wynosi 4-6 cykli. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest patologiczny wskaźnik CR w każdym podtypie. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie wolne od choroby, odsetek obiektywnych odpowiedzi, bezpieczeństwo. Próbki tkanek i próbki krwi będą pobierane na początku leczenia i podczas leczenia. Przeprowadzone zostaną eksploracyjne analizy biomarkerów w celu zidentyfikowania markerów predykcyjnych skuteczności w każdym podtypie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ying Fan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xiang Wang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pin Zhang, BS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore na raka piersi w stadium IIa-IIIc planują chemioterapię neoadiuwantową
  • Pacjenci mają wystarczającą ilość próbki tkanki, aby wykonać test IHC w celu klasyfikacji podtypu
  • Pacjenci mają co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST1.1
  • KPS≥80
  • Brak wcześniejszego leczenia raka piersi
  • Odpowiedni szpik kostny (liczba neutrofilów ≥1500 ml i liczba płytek krwi ≥100 000 ml), nerki (stężenie kreatyniny w surowicy <1,5-krotności górnej granicy normy [GGN] lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min), wątroba (bilirubina całkowita ≤1,5 Wymagana była GGN; aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i fosfataza zasadowa ≤2,5 GGN) oraz czynność serca (oceniana za pomocą elektrokardiogramu lub radiografii klatki piersiowej).

Kryteria wyłączenia:

  • Płodne kobiety zostały wykluczone, jeśli były w ciąży lub karmiły piersią lub nie stosowały odpowiedniej antykoncepcji.
  • Wcześniejsza chemioterapia raka piersi.
  • historia innej poważnej choroby (np. zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub arytmia, klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, niekontrolowana ciężka infekcja, AIDS), przeszczep narządu, ciężkie zaburzenie żołądkowo-jelitowe lub inne nowotwory (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, skóry innej niż czerniak) rak lub wcześniejsze rozpoznanie raka bez objawów choroby przez ponad 10 lat).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test podtypu luminalnego
Paklitaksel 175 mg/m2, co 2 tygodnie jako cykl przez 4-6 cykli
Lek: Paklitaksel
Aktywny komparator: Kontrola podtypu luminalnego
Epirubicyna 75mg/m2 plus paklitaksel 175mg/m2 co 3 tygodnie jako cykl przez 4-6 cykli
Lek: Epirubicyna i paklitaksel
Eksperymentalny: Her2 pozytywny test podtypu
Paklitaksel 175 mg/m2 plus karboplatyna AUC 4 z trastuzumabem lub bez co 2 tygodnie jako cykl przez 4-6 cykli
Lek: Paklitaksel i karboplatyna
Aktywny komparator: Pozytywna kontrola podtypu Her2
Epirubicyna 75 mg/m2 plus paklitaksel 175 mg/m2 z trastuzumabem lub bez co 3 tygodnie jako cykl przez 4-6 cykli
Lek: Epirubicyna i paklitaksel
Eksperymentalny: Potrójnie negatywny test podtypu
Paklitaksel 175 mg/m2 plus karboplatyna AUC 4 co 2 tygodnie jako cykl przez 4-6 cykli
Lek: Paklitaksel i karboplatyna
Aktywny komparator: Potrójna negatywna kontrola subypte
Epirubicyna 75mg/m2 plus paklitaksel 175mg/m2 co 3 tygodnie jako cykl przez 4-6 cykli
Lek: Epirubicyna i paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) piersi i pach po operacji
Ramy czasowe: 3 lata
patologiczna odpowiedź całkowita (pCR) piersi i pach po operacji oznacza, że ​​po operacji nie stwierdza się komponenty inwazyjnej zarówno w węzłach chłonnych piersiowych, jak i pachowych. Współczynnik pCR oblicza się jako liczbę pacjentów z pCR po operacji podzieloną przez liczbę pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata i 5 lat po operacji
3 lata i 5 lat po operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata i 5 lat po operacji
3 lata i 5 lat po operacji
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: podczas badań przesiewowych i leczenia, w ciągu 21 dni od dnia 1 ostatniego cyklu
podczas badań przesiewowych i leczenia, w ciągu 21 dni od dnia 1 ostatniego cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Binghe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-BC-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj