Studie optimalizace neoadjuvantních režimů u podtypů rakoviny prsu
24. listopadu 2014 aktualizováno: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Randomizovaná studie fáze 2 různých neoadjuvantních režimů u podtypů rakoviny prsu
Neexistují žádné standardní neodjuvantní režimy přizpůsobené různým podtypům rakoviny prsu.
Toto je fáze 2, randomizovaná studie k vyhodnocení několika režimů u různých podtypů rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom prsu je heterogenní onemocnění s alespoň 4 vnitřními podtypy včetně Luminal A, Luminal B, HER2 obohacený, Basal-like a normálního prsu.
Různé podtypy mají různou prognózu a citlivost na léčbu.
Bylo by tedy vhodnější podávat různé chemorežimy v různých podtypech.
To platí zejména pro neoadjuvantní chemoterapii, kde nikdy nebyl zaveden žádný standardní režim.
Proto jsme navrhli tuto randomizovanou klinickou studii fáze 2, abychom prozkoumali potenciální účinné režimy u různých podtypů rakoviny prsu v neoadjuvantní léčbě.
Pacienti byli nejprve klasifikováni na typ Luminal, Her2 pozitivní typ a triple-negativní typ imunohistochemickým vyšetřením ER/PR/HER2 v biopsii jádrové jehly a poté randomizováni do skupiny, která dostávala buď dávkově denzní paclitaxel v typu Luminal nebo dávkově denzní paclitaxel plus karboplatina s nebo bez trastuzumab u HER2 pozitivního typu nebo dávkově denzní paklitaxel plus karboplatina u trojnásobně negativního typu. Kontrolní skupiny v každém podtypu dostávají paklitaxel plus epirubicin každé 3 týdny.
Délka léčby je 4-6 cyklů.
Primárním cílovým parametrem je patologická míra CR v jednotlivých podtypech.
Sekundární cílové parametry zahrnují přežití bez onemocnění, míru objektivní odpovědi, bezpečnost.
Vzorky tkání a krve budou odebírány na začátku a během léčby.
Budou provedeny průzkumné analýzy biomarkerů k identifikaci prediktivních markerů účinnosti u všech podtypů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Ying Fan, MD
- Telefonní číslo: 861087788114
- E-mail: fanyingfy@medmail.com.cn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ying Fan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiang Wang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pin Zhang, BS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s karcinomem prsu stadia IIa-IIIc plánují podstoupit neoadjuvantní chemoterapii
- Pacienti mají dostatek vzorku tkáně k provedení IHC testu pro klasifikaci podtypů
- Pacienti mají alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST1.1
- KPS≥80
- Žádná předchozí léčba rakoviny prsu
- Adekvátní kostní dřeň (počet neutrofilů ≥ 1500 ml a počet krevních destiček ≥ 100 000 ml), renální (sérový kreatinin < 1,5násobek horní hranice normy [ULN] nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min), jaterní (celkový bilirubin ≤ 5,5 Bylo požadováno ULN, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza a alkalická fosfatáza ≤2,5 ULN) a srdeční funkce (stanovené elektrokardiogramem nebo rentgenem hrudníku).
Kritéria vyloučení:
- Fertilní ženy byly vyloučeny, pokud byly těhotné nebo kojící nebo pokud neužívaly vhodnou antikoncepci.
- Předchozí chemoterapie rakoviny prsu.
- jiné závažné onemocnění v anamnéze (např. městnavé srdeční selhání, angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie, klinicky významné neurologické nebo psychiatrické poruchy, nekontrolovaná závažná infekce, AIDS), měl orgánový aloštěp, závažnou gastrointestinální poruchu nebo jiné neoplazie (s výjimkou in situ rakoviny děložního čípku, nemelanomové kůže rakovina nebo předchozí diagnóza rakoviny bez známek onemocnění po dobu > 10 let).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Luminální test podtypu
Paklitaxel 175 mg/m2, každé 2 týdny jako cyklus po 4–6 cyklů
|
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání podtypu Luminal
Epirubicin 75 mg/m2 plus paklitaxel 175 mg/m2 každé 3 týdny jako cyklus po 4–6 cyklů
|
|
|
Experimentální: Her2 pozitivní test podtypu
Paklitaxel 175 mg/m2 plus karboplatina AUC 4 s trastuzumabem nebo bez něj každé 2 týdny jako cyklus po 4–6 cyklů
|
|
|
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola podtypu Her2
Epirubicin 75 mg/m2 plus paklitaxel 175 mg/m2 s trastuzumabem nebo bez něj každé 3 týdny jako cyklus po 4–6 cyklů
|
|
|
Experimentální: Trojitý negativní podtypový test
Paklitaxel 175 mg/m2 plus karboplatina AUC 4 každé 2 týdny jako cyklus po 4–6 cyklů
|
|
|
Aktivní komparátor: Trojitá negativní subtypová kontrola
Epirubicin 75 mg/m2 plus paklitaxel 175 mg/m2 každé 3 týdny jako cyklus po 4–6 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
patologická míra kompletní odpovědi (pCR) prsu a axily po operaci
Časové okno: 3 roky
|
patologická kompletní odpověď (pCR) prsu a axily po operaci znamená, že po operaci nelze nalézt žádnou invazivní složku v prsních ani axilárních lymfatických uzlinách.
Míra pCR se vypočítá jako počet pacientů s pCR po operaci dělený počtem pacientů, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky a 5 let po operaci
|
3 roky a 5 let po operaci
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky a 5 let po operaci
|
3 roky a 5 let po operaci
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: během screeningu a léčby, do 21 dnů po dni 1 posledního cyklu
|
během screeningu a léčby, do 21 dnů po dni 1 posledního cyklu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Binghe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Epirubicin
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
- CH-BC-026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .