Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av optimalisering av neoadjuvante regimer i undertyper av brystkreft

24. november 2014 oppdatert av: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase 2 randomisert studie av forskjellige neoadjuvante regimer i undertyper av brystkreft

Det finnes ingen standard neodjuvante regimer tilpasset de forskjellige undertypene av brystkreft. Dette er en fase 2, randomisert studie for å evaluere flere regimer i ulike undertyper av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er en heterogen sykdom med minst 4 iboende undertyper inkludert Luminal A, Luminal B, HER2-anriket, Basal-lignende og normal bryst-lignende. Ulike undertyper har ulik prognose og behandlingssensitivitet. Dermed ville det være mer egnet å administrere forskjellige kjemo-regimer i forskjellige undertyper. Dette gjelder spesielt i neoadjuvant kjemoterapi-innstilling der ingen standardregime noen gang har blitt etablert. Derfor designet vi denne fase 2 randomiserte kliniske studien for å utforske potensielle effektive regimer i variable undertyper av brystkreft i neoadjuvant behandling. Pasientene ble først klassifisert i Luminal type, Her2 positiv type og trippel-negativ type ved immunhistokjemiundersøkelse av ER/PR/HER2 i kjernenålbiopsi og deretter randomisert til å motta enten dosetett paklitaksel i Luminal type eller dosetett paklitaksel pluss karboplatin med eller uten trastuzumab i HER2 positiv type eller dosetett paklitaksel pluss karboplatin i trippel-negativ type. Kontrollgruppene i hver subtype får alle paklitaksel pluss epirubicin hver 3. uke. Behandlingens varighet er 4-6 sykluser. Primært endepunkt er den patologiske CR-frekvensen i hver undertype. Sekundære endepunkter inkluderer sykdomsfri overlevelse, objektiv responsrate, sikkerhet. Vevsprøver og blodprøver vil bli tatt ved baseline og under behandling. Det vil være utforskende biomarkøranalyser for å identifisere prediktive markører for effekt i alle undertyper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ying Fan, MD
        • Underetterforsker:
          • Xiang Wang, MD
        • Underetterforsker:
          • Pin Zhang, BS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium IIa-IIIc brystkreftpasienter planlegger å motta neoadjuvant kjemoterapi
  • Pasienter har nok vevsprøve til å gjøre IHC-test for subtypeklassifisering
  • Pasienter har minst én målbar lesjon i henhold til RECIST1.1
  • KPS≥80
  • Ingen tidligere behandling for brystkreft
  • Tilstrekkelig benmarg (nøytrofiltall ≥1500 ml og blodplateantall ≥100.000 ml), renal (serumkreatinin <1,5 ganger øvre grense for normal [ULN] eller en kreatininclearance på ≥60 ml/minutt), lever (≤1,5 %). ULN; alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og alkalisk fosfatase ≤2,5 ULN), og hjertefunksjon (vurdert ved elektrokardiogram eller thoraxradiografi) var nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Fertile kvinner ble ekskludert dersom de var gravide eller ammende eller hvis de ikke brukte adekvat prevensjon.
  • Tidligere kjemoterapi for brystkreft.
  • historie med annen alvorlig sykdom (f. kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, ukontrollert hypertensjon eller arytmi, klinisk signifikante nevrologiske eller psykiatriske lidelser, ukontrollert alvorlig infeksjon, AIDS), hadde en organallograft, alvorlig gastrointestinal lidelse eller andre neoplasier (unntatt in situ livmorhalskreft, ikke-melanom hud kreft, eller tidligere diagnose av kreft uten tegn på sykdom på >10 år).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Luminal subtype test
Paclitaxel 175mg/m2, annenhver uke som en syklus i 4-6 sykluser
Legemiddel: Paklitaksel
Aktiv komparator: Luminal undertypekontroll
Epirubicin 75mg/m2 pluss paklitaksel 175mg/m2 hver 3. uke som en syklus i 4-6 sykluser
Legemiddel: Epirubicin og Paclitaxel
Eksperimentell: Her2 positiv subtype test
Paklitaksel 175mg/m2 pluss karboplatin AUC 4 med eller uten trastuzumab hver 2. uke som en syklus i 4-6 sykluser
Legemiddel: Paklitaksel og karboplatin
Aktiv komparator: Her2 positiv subtypekontroll
Epirubicin 75mg/m2 pluss paklitaxel 175mg/m2 med eller uten trastuzumab hver 3. uke som en syklus i 4-6 sykluser
Legemiddel: Epirubicin og Paclitaxel
Eksperimentell: Trippel negativ undertypetest
Paklitaksel 175 mg/m2 pluss karboplatin AUC 4 annenhver uke som en syklus i 4-6 sykluser
Legemiddel: Paklitaksel og karboplatin
Aktiv komparator: Trippel negativ subypt kontroll
Epirubicin 75mg/m2 pluss paklitaksel 175mg/m2 hver 3. uke som en syklus i 4-6 sykluser
Legemiddel: Epirubicin og Paclitaxel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig respons (pCR) rate av bryst og aksill etter operasjon
Tidsramme: 3 år
patologisk fullstendig respons (pCR) av bryst og aksill etter operasjon betyr etter operasjon, ingen invasiv komponent kan bli funnet i både bryst og aksillære lymfeknuter. pCR-raten beregnes etter antall pasienter som har pCR etter sugery delt på antall pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år og 5 år etter operasjonen
3 år og 5 år etter operasjonen
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år og 5 år etter operasjon
3 år og 5 år etter operasjon
Uønsket hendelse
Tidsramme: under screening og behandling, innen 21 dager etter dag 1 i siste syklus
under screening og behandling, innen 21 dager etter dag 1 i siste syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Binghe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH-BC-026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere