역 어깨 전치환술에서 Tranexamic Acid (TXA)
역 견관절 전치환술에서 혈액 손실을 줄이기 위한 정맥 트라넥삼산
연구 개요
상세 설명
어깨 관절성형술은 관절와-상완 관절의 관절염 파괴와 관련된 통증 및 기능 장애를 완화하는 데 사용되는 절차입니다. 회전근 개 결손증이 동반된 환자에서 rTSA(reverse total shoulder arthroplasty)는 통증을 완화하고 삼각근의 지렛대를 증가시켜 수술 후 근력과 운동 범위를 향상시키는 효과적인 시술임이 입증되었습니다. .
그러나 전체 어깨 관절 성형술에서 수술 전후 혈액 손실은 상당할 수 있으며 전체 동종 수혈 비율은 7.4%-43%로 보고되었습니다[1-5]. 역 어깨 전치환술을 받는 환자는 수술 후 수혈이 필요할 위험이 훨씬 더 높습니다[2]. 수혈은 가벼운 것부터 생명을 위협하는 것까지 환자 건강에 대한 심각한 위험과 관련이 있습니다.
트라넥삼산(TXA)은 주요 심장, 혈관, 산과 및 정형외과에서 수술 전후 실혈, 수혈 및 관련 비용을 줄이기 위해 자주 사용되는 항섬유소용해제(혈전 파괴를 줄여 출혈을 멈추는 능력을 촉진함)입니다. 절차. 현재 TXA는 정형외과 관절 재건 수술에 점점 더 많이 사용되고 있으며 슬관절 전치환술(TKA) 및 고관절 전치환술(THA) 후 출혈을 줄이는 데 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다[11-33]. 최근 여러 메타 분석에서 TKA 및 THA 설정에서 TXA를 사용하면 정맥 혈전색전증(VTE) 또는 기타 합병증의 비율을 증가시키지 않으면서 전체 혈액 손실이 현저히 감소하고 수혈 비율이 낮아진다는 사실이 밝혀졌습니다[34-37]. TXA는 현재 William Beaumont 병원의 처방집에 있습니다.
선택적 역방향 어깨 관절 성형술을 받을 예정인 100명의 환자를 모집하고 수술 전 60분 이내에 그리고 상처 부위에 표준 용량의 TXA(10mg/kg) 또는 위약(상당량의 일반 식염수) 주입을 받도록 무작위 배정됩니다. 폐쇄.
18세 이상의 성인 피험자는 연구의 목적, 방법 및 잠재적 위험에 대해 충분히 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 본 연구에 참여합니다. 조사자 또는 피지명인은 본 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명한 모든 피험자의 기록을 보관할 책임이 있습니다.
데이터 및 안전 모니터링 계획 Beaumont Research는 데이터 및 안전 모니터링을 담당할 지정된 Beaumont 병원 교수진 그룹을 설립하기 위한 표준 운영 정책 및 절차를 따를 것입니다. 이 그룹에는 임상의, 의사, 과학자 및 통계학자가 포함됩니다. 그들은 연구 기간 동안 두 번 만날 것입니다. 이것은 단일 사이트 연구이므로 의료 모니터가 지정되지 않았습니다. J. Michael Wiater 박사는 모든 환자의 건강과 복지를 개인적으로 감독하고 AE 보고서를 제출하며 지정된 그룹은 모든 부작용 보고서를 직접 검토합니다. Beaumont의 Human Investigation Committee는 IRB 승인 프로세스의 일부로 데이터 안전 모니터링 계획을 검토할 것입니다.
연구 데이터는 연구 담당자가 원본 문서에서 Excel로 유지 관리되는 전자 데이터베이스로 기록됩니다. 데이터 수집 양식은 연구에 참여하는 피험자에 대한 최신 관찰을 항상 반영할 수 있도록 데이터 수집 시 연구 간호사가 작성해야 합니다. 인구 통계학적 데이터는 수술 전에 작성되고, 수술 중 실혈은 수술실에 기록되며, 수술 후 실혈 및 수혈은 후향적으로 수집되며, 합병증은 발생 시 또는 2주 및 6주 추적 관찰 시 기록됩니다. 모든 데이터 입력, 수정 및 변경은 조사자 또는 기타 승인된 연구 담당자가 수행해야 합니다. 연구소는 데이터 무결성, 적절한 정보에 입각한 동의 프로세스 구현 및 문서화, 프로토콜 준수 및 규제 기관에 대한 환자 안전 보고 준수를 위해 연구 기간 동안 무작위 간격으로 내부 감사를 완료할 것입니다.
수집된 모든 데이터에 대해 설명적인 통계가 제공됩니다. 누락된 데이터는 누락된 상태로 유지되며 대체 또는 보간으로 대체되지 않습니다. 모든 분석에는 통계 소프트웨어(SPSS, IBM, Inc)가 사용됩니다. 불균형이 존재하는지 확인하기 위해 기준선 및 인구통계학적 데이터를 2개의 무작위화 부문 간에 비교합니다. 범주형 변수는 개수 및 % 빈도로 표시됩니다. 적절한 경우(예상 빈도 > 5) Pearson의 카이 제곱을 사용하여 검사하고 그렇지 않은 경우 Fisher의 정확 테스트가 사용됩니다. 연속 변수는 정규성을 검사합니다. 정규 분포 변수는 t-테스트를 사용하여 분석하고 비정규 분포 변수는 비모수 Wilcoxon 순위 테스트를 사용하여 조사합니다. 모든 연속 변수는 평균 +/- 표준 편차와 중앙값 및 필요한 경우 (25번째, 75번째 백분위수)로 표시됩니다.
수술 중 및 수술 후 혈액 손실 및 수술 후 Hb 감소의 주요 결과는 정상 여부를 검사합니다. 정규 분포 변수는 t-테스트를 사용하여 분석하고 비정규 분포 변수는 비모수 Wilcoxon 순위 테스트를 사용하여 조사합니다. 수술 후 수혈의 총 수와 수술 후 수혈이 필요한 총 환자 수는 개수 및 % 빈도로 표시됩니다. 적절한 경우(예상 빈도 > 5) Pearson의 카이 제곱을 사용하여 검사하고 그렇지 않은 경우 Fisher의 정확 테스트가 사용됩니다.
전신 및 수술 부위 합병증의 2차 결과는 적절한 경우 Pearson의 카이-제곱을 사용하여 두 무작위화 팔 사이에서 검사하고(예상 빈도 > 5), 그렇지 않으면 Fisher의 정확 테스트를 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- J. Michael Wiater, MD가 수행한 예정된 일차 역전 어깨 관절 성형술을 받는 환자.
- 18세 이상 환자
제외 기준:
- 임산부* 또는 모유 수유 중인 여성
- 트라넥삼산에 대한 알레르기
- 후천적 색각 장애
- 에스트로겐 함유 약물(즉, 경구 피임약)
- 호르몬 대체 요법
- 수술 전 빈혈[헤모글로빈(Hb) < 11g/dL(여성), Hb < 12g/dL(남성)]
- 혈액 제제 거부
수술 전 5일 이내에 항응고제 요법의 수술 전 사용
- 쿠마딘
- 헤파린
- 저분자량 헤파린
- 인자 Xa 억제제
- 트롬빈 억제제
- 응고병증
- 혈전성향증
- 항트롬빈 결핍
- 인자 V 라이덴
- 항인지질 증후군
- 단백질 C 및 S 결핍
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
- 겸상적혈구빈혈
- 골수 증식성 장애
- 혈소판 < 150,00 mm3
- 국제 표준화 비율(INR) > 1.4
- 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 정상의 1.4배
- 동맥 또는 정맥 혈전 색전증의 병력
- 뇌혈관 사고
- 심부정맥 혈전증
- 폐 색전증
- 지주막 하 출혈
- 활성 혈관내 응고
- 주요 동반 질환
- 관상 동맥 질환(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV)
- 이전 MI
- 중증 폐 질환(FEV <50% 정상)
- 혈장 크레아티닌 > 115 μmol/L(남성), > 100 μmol/L(여성) 또는 간부전)
34. 다른 임상시험 참여 35. *임신 가능성이 있는 모든 여성은 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라넥삼산
연구 대상자에게 Tranexamic acid를 주입합니다.
그들은 Tranexamic acid의 표준 용량(10mg/kg) 주입을 받도록 무작위 배정됩니다. 한 번은 수술 전 60분 이내에 병상 간호사가 투여하고 두 번째는 상처 봉합 시 투여합니다.
주입은 표준 수술 전 및 수술 주입과 함께 제공됩니다. 추가 주입이 필요하지 않습니다.
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TXA로 무작위 배정된 환자는 수술 전 60분 이내에 상처 봉합 시 표준 용량의 Tranexamic acid(10mg/kg)를 주입받습니다.
약국은 순서대로 무작위 목록을 사용하여 환자가 트라넥삼산 또는 위약을 받을 것인지 그리고 라벨이 없는 2개의 IV 백(환자가 2회 용량을 받음)의 적절한 용액을 제공할 것인지를 결정합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 일반 식염수
연구 대상에 위약 주입.
그들은 무작위로 위약(정상 식염수와 동일한 양)을 주입받게 됩니다.
1회 용량은 수술 전 60분 이내에 병상 간호사가 제공하고 두 번째 용량은 상처 봉합 시 제공됩니다.
주입은 표준 수술 전 및 수술 주입과 함께 제공됩니다. 추가 주입이 필요하지 않습니다.
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위약으로 무작위 배정된 환자는 수술 전 60분 이내에 상처 봉합 시 생리 식염수 10mg/kg을 주입받습니다.
약국은 순서대로 무작위 목록을 사용하여 환자가 트라넥삼산 또는 위약을 받을 것인지 그리고 라벨이 없는 2개의 IV 백(환자가 2회 용량을 받음)의 적절한 용액을 제공할 것인지를 결정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈액 손실
기간: 수술 전 ~ 수술 후 1일 및 2일
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Good 등이 기술한 방법에 따라 계산된 총 혈액 손실.
총 혈액 손실(mL) = 1000 X Hb(손실)/Hb(초기)
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수술 전 ~ 수술 후 1일 및 2일
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총 헤모글로빈 손실
기간: 수술 전 ~ 수술 후 1일 및 2일
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Nadler 등이 설명한 총 혈액량 공식을 사용하여 추정한 총 헤모글로빈 손실 Hb(손실) = 혈액량(L) x [Hb(초기)(g/L) - Hb(최종)(g/L)] + Hb (수혈)
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수술 전 ~ 수술 후 1일 및 2일
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총 드레인 출력
기간: 수술 후 0~48시간
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수술 후 측정된 총 배액량 0-48시간
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수술 후 0~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐색전증을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 최대 6주
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수술 6주 이내에 다음과 같은 전신 및 수술 부위 합병증의 발생을 기록한다. 데이터는 EMR 및 표준 치료 2주 및 6주 후속 약속에서 환자로부터 얻을 것입니다. 폐 색전증 |
수술 후 최대 6주
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심근경색증을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 최대 6주
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수술 6주 이내에 다음과 같은 전신 및 수술 부위 합병증의 발생을 기록한다. 데이터는 EMR 및 표준 치료 2주 및 6주 후속 약속에서 환자로부터 얻을 것입니다. 심근 경색증 |
수술 후 최대 6주
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심부 정맥 혈전증을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 최대 6주
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수술 6주 이내에 다음과 같은 전신 및 수술 부위 합병증의 발생을 기록한다. 데이터는 EMR 및 표준 치료 2주 및 6주 후속 약속에서 환자로부터 얻을 것입니다. 심부 정맥 혈전증 |
수술 후 최대 6주
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수술 부위 합병증으로 혈종을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 최대 6주
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수술 6주 이내에 다음과 같은 전신 및 수술 부위 합병증의 발생을 기록한다. 데이터는 EMR 및 표준 치료 2주 및 6주 후속 약속에서 환자로부터 얻을 것입니다. 혈종 |
수술 후 최대 6주
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수술 부위 합병증으로 감염을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 최대 6주
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수술 6주 이내에 다음과 같은 전신 및 수술 부위 합병증의 발생을 기록한다. 데이터는 EMR 및 표준 치료 2주 및 6주 후속 약속에서 환자로부터 얻을 것입니다. 전염병 |
수술 후 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael J Wiater, M.D., William Beaumont Hospitals
- 연구 책임자: Kevin Baker, PhD, William Beaumont Hospitals
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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