Tranexamsyre ved omvendt total skulderplastik (TXA)

Skulderarthroplastik er en procedure, der bruges til at lindre smerter og dysfunktion forbundet med arthritisk ødelæggelse af gleno-humeral leddet. Det er blevet påvist, at hos patienter med samtidig rotator cuff-mangel er omvendt total skulderarthroplastik (rTSA) en effektiv procedure, der lindrer smerter såvel som øger deltoidmusklens løftestangsarm og dermed forbedrer postoperativ styrke og bevægelsesområde. .

Imidlertid kan perioperativt blodtab ved total skulderarthroplastik være signifikant, med en samlet frekvens af allogen blodtransfusion rapporteret til at være 7,4%-43% [1-5]. Patienter, der gennemgår omvendt total skulderarthroplastik, har endnu større risiko for at få behov for en postoperativ blodtransfusion [2]. Blodtransfusioner er forbundet med betydelige risici for patientens helbred, der spænder fra mild til livstruende.

Tranexamsyre (TXA) er en antifibrinolytisk medicin (reducerer ødelæggelsen af ​​blodpropper og fremmer dermed evnen til at stoppe blødning), som ofte bruges til at reducere perioperativt blodtab, blodtransfusioner og associerede omkostninger i større hjerte-, kar-, obstetriske og ortopædiske procedurer. I øjeblikket anvendes TXA i stigende grad i ortopædisk ledrekonstruktionskirurgi og har vist sig at være sikker og effektiv til at reducere blodtab efter total knæarthroplastik (TKA) og total hoftearthroplastik (THA) [11-33]. Flere nyere metaanalyser har fundet ud af, at brug af TXA i forbindelse med TKA og THA fører til signifikant mindre samlet blodtab og lavere blodtransfusionshastigheder uden at øge frekvensen af ​​venøs tromboemboli (VTE) eller andre komplikationer [34-37]. TXA er nu på formular på William Beaumont Hospital.

100 patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv omvendt total skulderplastik, vil blive rekrutteret og randomiseret til at modtage enten en infusion af standarddosis af TXA (10 mg/kg) eller placebo (et ækvivalent volumen af ​​normalt saltvand) inden for 60 minutter før operationen og ved såret lukning.

Voksne forsøgspersoner på 18 år eller ældre vil deltage i denne undersøgelse, efter at målene, metoderne og de potentielle farer ved undersøgelsen er blevet fuldstændig forklaret, og efter at de har underskrevet den informerede samtykkeformular. Efterforskeren eller den udpegede person er ansvarlig for at føre en fortegnelse over alle forsøgspersoner, der underskriver en informeret samtykkeformular for at deltage i denne undersøgelse

DATA- OG SIKKERHEDSOVERVÅGNINGSPLAN Beaumont Research vil følge deres standarddriftspolitik og -procedure for at etablere en gruppe af udpegede Beaumont Hospital-fakultet, som vil være ansvarlig for data- og sikkerhedsovervågning. Denne gruppe vil omfatte en kliniker, læge, videnskabeligt medlem og statistiker. De mødes to gange i løbet af studiet. En medicinsk monitor blev ikke udpeget, da dette er en enkelt-stedsundersøgelse; Dr. J. Michael Wiater vil personligt føre tilsyn med alle patienters helbred og velvære og indsende AE-rapporter, og den udpegede gruppe vil direkte gennemgå alle rapporter om bivirkninger. Beaumonts Human Investigation Committee vil gennemgå datasikkerhedsovervågningsplanen som en del af deres IRB-godkendelsesproces.

Undersøgelsesdata vil blive transskriberet af undersøgelsespersonalet fra kildedokumenterne til en elektronisk database, der vedligeholdes i Excel. Dataindsamlingsskemaerne skal udfyldes af forskningssygeplejersken på tidspunktet for dataindsamlingen, så de altid afspejler de seneste observationer om de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen. Demografiske data vil blive udfyldt præoperativt, intraoperativt blodtab vil blive registreret i operationsstuen, postoperativt blodtab og transfusion vil blive indsamlet retrospektivt, og komplikationer vil blive registreret efterhånden som de opstår eller ved 2 og 6 ugers opfølgning. Alle dataindtastninger, rettelser og ændringer skal foretages af investigator eller andet autoriseret undersøgelsespersonale. Forskningsinstituttet vil gennemføre intern revision med tilfældige intervaller under undersøgelsen for dataintegritet, korrekt implementeret samtykkeproces implementering og dokumentation, protokoloverholdelse og overholdelse af patientsikkerhedsrapportering til regulerende organer.

Der vil blive leveret beskrivende statistik for alle indsamlede data. Manglende data vil forblive manglende og vil ikke blive erstattet af substitutioner eller interpolationer. Statistisk software (SPSS, IBM, Inc) vil blive brugt til alle analyser. Baseline og demografiske data vil blive sammenlignet mellem de 2 randomiseringsarme for at afgøre, om der er ubalancer. Kategoriske variabler vil blive vist som antal og %-frekvenser. De vil blive undersøgt ved hjælp af Pearson's Chi-square, hvor det er relevant (forventet frekvens >5), ellers vil en Fishers Exact-test blive brugt. Kontinuerlige variabler vil blive undersøgt for normalitet. Normalfordelte variable vil blive analyseret ved hjælp af t-test og ikke-normalfordelte variable vil blive undersøgt ved hjælp af ikke-parametriske Wilcoxon rangtest. Alle kontinuerte variabler vil blive vist som middel+/- standardafvigelsen efterfulgt af medianen og (25., 75. percentiler) hvor det er nødvendigt.

Det primære resultat af intraoperativt og postoperativt blodtab og postoperativt fald i Hb vil blive undersøgt for normalitet. Normalfordelte variable vil blive analyseret ved hjælp af t-test og ikke-normalfordelte variable vil blive undersøgt ved hjælp af ikke-parametriske Wilcoxon rangtest. Det samlede antal postoperative transfusioner og det samlede antal patienter, der har behov for postoperative transfusioner, vil blive vist som antal og %-frekvenser. De vil blive undersøgt ved hjælp af Pearson's Chi-square, hvor det er relevant (forventet frekvens >5), ellers vil en Fishers Exact-test blive brugt.

De sekundære resultater af systemiske og kirurgiske komplikationer vil blive undersøgt mellem de to randomiseringsarme ved brug af Pearsons Chi-square, hvor det er relevant (forventet frekvens >5), ellers vil en Fishers Exact-test blive brugt.