Ácido tranexâmico na artroplastia total reversa do ombro (TXA)

A artroplastia do ombro é um procedimento utilizado para aliviar a dor e a disfunção associada à destruição artrítica da articulação glenoumeral. Foi demonstrado que em pacientes com deficiência concomitante do manguito rotador, a artroplastia total reversa do ombro (rTSA) é um procedimento eficaz que alivia a dor, bem como aumenta o braço de alavanca do músculo deltóide, melhorando assim a força pós-operatória e a amplitude de movimento .

No entanto, a perda de sangue perioperatória na artroplastia total do ombro pode ser significativa, com uma taxa global de transfusão de sangue alogênico relatada em 7,4%-43% [1-5]. Pacientes submetidos a artroplastia total reversa do ombro correm ainda mais risco de necessitar de transfusão sanguínea pós-operatória [2]. As transfusões de sangue estão associadas a riscos significativos para a saúde do paciente, que variam de leve a risco de vida.

O ácido tranexâmico (TXA) é um medicamento antifibrinolítico (reduz a destruição de coágulos sanguíneos, promovendo assim a capacidade de parar o sangramento) que é frequentemente usado para reduzir a perda de sangue perioperatória, transfusões de sangue e custos associados em grandes doenças cardíacas, vasculares, obstétricas e ortopédicas procedimentos. Atualmente, o TXA é cada vez mais usado na cirurgia ortopédica reconstrutiva da articulação e provou ser seguro e eficaz na redução da perda sanguínea após artroplastia total do joelho (ATJ) e artroplastia total do quadril (ATQ) [11-33]. Múltiplas meta-análises recentes descobriram que o uso de TXA no cenário de ATJ e ATQ leva a uma perda de sangue global significativamente menor e taxas mais baixas de transfusão de sangue sem aumentar as taxas de tromboembolismo venoso (TEV) ou outras complicações [34-37]. O TXA está agora no formulário do Hospital William Beaumont.

100 pacientes programados para serem submetidos a artroplastia total reversa eletiva do ombro serão recrutados e randomizados para receber uma infusão da dose padrão de TXA (10mg/kg) ou placebo (um volume equivalente de solução salina normal) dentro de 60 minutos antes da cirurgia e na ferida fecho.

Indivíduos adultos com 18 anos de idade ou mais participarão deste estudo após os objetivos, métodos e riscos potenciais do estudo terem sido totalmente explicados e após terem assinado o formulário de consentimento informado. O investigador ou pessoa designada é responsável por manter um registro de todos os indivíduos que assinam um formulário de consentimento informado para entrar neste estudo

PLANO DE MONITORAMENTO DE DADOS E SEGURANÇA A Beaumont Research seguirá sua política e procedimento operacional padrão para estabelecer um grupo de professores designados do Beaumont Hospital que serão responsáveis ​​pelo monitoramento de dados e segurança. Este grupo incluirá um clínico, médico, membro científico e estatístico. Eles se encontrarão duas vezes ao longo do estudo. Um monitor médico não foi nomeado, pois este é um estudo de um único local; O Dr. J. Michael Wiater supervisionará pessoalmente a saúde e o bem-estar de todos os pacientes e enviará relatórios de EA, e o grupo designado revisará diretamente todos os relatórios de eventos adversos. O Comitê de Investigação Humana de Beaumont revisará o plano de monitoramento de segurança de dados como parte do processo de aprovação do IRB.

Os dados do estudo serão transcritos pela equipe do estudo dos documentos de origem em um banco de dados eletrônico mantido em Excel. Os formulários de coleta de dados devem ser preenchidos pela enfermeira pesquisadora no momento da coleta de dados, para que sempre reflitam as últimas observações sobre os sujeitos participantes do estudo. Os dados demográficos serão preenchidos no pré-operatório, a perda sanguínea intraoperatória será registrada na sala de cirurgia, a perda sanguínea pós-operatória e a transfusão serão coletadas retrospectivamente, e as complicações serão registradas à medida que ocorrerem ou em 2 e 6 semanas de acompanhamento. Todas as entradas de dados, correções e alterações devem ser feitas pelo investigador ou outro pessoal autorizado do estudo. O Instituto de Pesquisa realizará auditoria interna em intervalos aleatórios durante o estudo para integridade dos dados, implementação e documentação adequadas do processo de consentimento informado, adesão ao protocolo e conformidade dos relatórios de segurança do paciente aos órgãos reguladores.

Estatísticas descritivas serão fornecidas para todos os dados coletados. Os dados ausentes permanecerão ausentes e não serão substituídos por substituições ou interpolações. Software estatístico (SPSS, IBM, Inc) será usado para todas as análises. Os dados de base e demográficos serão comparados entre os 2 braços de randomização para determinar se existem quaisquer desequilíbrios. As variáveis ​​categóricas serão mostradas como contagens e % de frequências. Eles serão examinados usando o Qui-quadrado de Pearson quando apropriado (frequência esperada>5), caso contrário, um teste Exato de Fisher será usado. As variáveis ​​contínuas serão examinadas quanto à normalidade. Variáveis ​​normalmente distribuídas serão analisadas usando testes t e variáveis ​​não normalmente distribuídas serão examinadas usando testes não paramétricos de classificação de Wilcoxon. Todas as variáveis ​​contínuas serão mostradas como médias +/- o desvio padrão seguido pela mediana e (25º, 75º percentis) quando necessário.

O desfecho primário de perda sanguínea intra e pós-operatória e queda pós-operatória de Hb será examinado quanto à normalidade. Variáveis ​​normalmente distribuídas serão analisadas usando testes t e variáveis ​​não normalmente distribuídas serão examinadas usando testes não paramétricos de classificação de Wilcoxon. O número total de transfusões pós-operatórias e o número total de pacientes que necessitam de transfusões pós-operatórias serão mostrados como contagens e frequências percentuais. Eles serão examinados usando o Qui-quadrado de Pearson quando apropriado (frequência esperada>5), caso contrário, um teste Exato de Fisher será usado.

Os resultados secundários das complicações sistêmicas e do local cirúrgico serão examinados entre os dois braços de randomização usando o qui-quadrado de Pearson quando apropriado (frequência esperada>5), caso contrário, um teste exato de Fisher será usado.