Acide tranexamique dans l'arthroplastie totale inversée de l'épaule (TXA)

L'arthroplastie de l'épaule est une procédure utilisée pour soulager la douleur et le dysfonctionnement associés à la destruction arthritique de l'articulation gléno-humérale. Il a été démontré que chez les patients présentant une déficience concomitante de la coiffe des rotateurs, l'arthroplastie totale inversée de l'épaule (rTSA) est une procédure efficace qui soulage la douleur et augmente le bras de levier du muscle deltoïde, améliorant ainsi la force postopératoire et l'amplitude des mouvements. .

Cependant, la perte de sang périopératoire dans le cadre d'une arthroplastie totale de l'épaule peut être importante, avec un taux global de transfusion sanguine allogénique rapporté de 7,4 % à 43 % [1-5]. Les patients subissant une arthroplastie totale inversée de l'épaule courent un risque encore plus grand de nécessiter une transfusion sanguine postopératoire [2]. Les transfusions sanguines sont associées à des risques importants pour la santé des patients, allant de légers à potentiellement mortels.

L'acide tranexamique (TXA) est un médicament antifibrinolytique (réduit la destruction des caillots sanguins, favorisant ainsi la capacité d'arrêter les saignements) qui est fréquemment utilisé pour réduire les pertes sanguines périopératoires, les transfusions sanguines et les coûts associés dans les maladies cardiaques, vasculaires, obstétriques et orthopédiques majeures. procédures. Actuellement, l'ATX est de plus en plus utilisée en chirurgie orthopédique reconstructrice des articulations et s'est avérée sûre et efficace pour réduire les pertes sanguines après une arthroplastie totale du genou (PTG) et une arthroplastie totale de la hanche (PTH) [11-33]. Plusieurs méta-analyses récentes ont montré que l'utilisation de l'ATX dans le cadre d'une PTG et d'une PTH entraîne une perte de sang globale significativement moindre et des taux de transfusion sanguine plus faibles sans augmenter les taux de thromboembolie veineuse (TEV) ou d'autres complications [34-37]. TXA est maintenant inscrite au formulaire de l'hôpital William Beaumont.

100 patients devant subir une arthroplastie totale inversée élective de l'épaule seront recrutés et randomisés pour recevoir soit une perfusion de la dose standard de TXA (10 mg/kg) soit un placebo (un volume équivalent de solution saline normale) dans les 60 minutes précédant la chirurgie et au niveau de la plaie fermeture.

Les sujets adultes âgés de 18 ans ou plus participeront à cette étude après que les objectifs, les méthodes et les risques potentiels de l'étude auront été pleinement expliqués et après avoir signé le formulaire de consentement éclairé. L'investigateur ou la personne désignée est responsable de la tenue d'un registre de tous les sujets qui signent un formulaire de consentement éclairé pour participer à cette étude

PLAN DE SURVEILLANCE DES DONNÉES ET DE LA SÉCURITÉ Beaumont Research suivra sa politique et sa procédure de fonctionnement standard pour établir un groupe de professeurs désignés à l'Hôpital Beaumont qui sera responsable de la surveillance des données et de la sécurité. Ce groupe comprendra un clinicien, un médecin, un membre scientifique et un statisticien. Ils se réuniront deux fois au cours de l'étude. Aucun moniteur médical n'a été désigné puisqu'il s'agit d'une étude à site unique ; Le Dr J. Michael Wiater supervisera personnellement la santé et le bien-être de tous les patients et soumettra des rapports d'EI, et le groupe désigné examinera directement tous les rapports d'événements indésirables. Le comité d'enquête sur les humains de Beaumont examinera le plan de surveillance de la sécurité des données dans le cadre de son processus d'approbation par la CISR.

Les données de l'étude seront transcrites par le personnel de l'étude à partir des documents sources dans une base de données électronique maintenue sous Excel. Les formulaires de collecte de données doivent être remplis par l'infirmière de recherche au moment de la collecte des données afin qu'ils reflètent toujours les dernières observations sur les sujets participant à l'étude. Les données démographiques seront renseignées en préopératoire, les pertes sanguines peropératoires seront enregistrées au bloc opératoire, les pertes sanguines et transfusions postopératoires seront recueillies rétrospectivement, et les complications seront enregistrées au fur et à mesure de leur apparition ou au suivi de 2 et 6 semaines. Toutes les saisies de données, les corrections et les modifications doivent être effectuées par l'investigateur ou un autre personnel autorisé de l'étude. L'institut de recherche effectuera un audit interne à intervalles aléatoires au cours de l'étude pour l'intégrité des données, la mise en œuvre et la documentation appropriées du processus de consentement éclairé, le respect du protocole et la conformité des rapports sur la sécurité des patients aux organismes de réglementation.

Des statistiques descriptives seront fournies pour toutes les données collectées. Les données manquantes resteront manquantes et ne seront pas remplacées par des substitutions ou des interpolations. Un logiciel statistique (SPSS, IBM, Inc) sera utilisé pour toutes les analyses. Les données de base et démographiques seront comparées entre les 2 bras de randomisation pour déterminer s'il existe des déséquilibres. Les variables catégorielles seront affichées sous forme de nombres et de pourcentages de fréquences. Ils seront examinés à l'aide du chi carré de Pearson le cas échéant (fréquence attendue> 5), sinon un test exact de Fisher sera utilisé. Les variables continues seront examinées pour leur normalité. Les variables normalement distribuées seront analysées à l'aide de tests t et les variables non normalement distribuées seront examinées à l'aide de tests de rang de Wilcoxon non paramétriques. Toutes les variables continues seront affichées sous forme de moyennes +/- l'écart type suivi de la médiane et (25e, 75e centiles) si nécessaire.

Le résultat principal de la perte de sang peropératoire et postopératoire et de la baisse postopératoire de l'Hb sera examiné pour la normalité. Les variables normalement distribuées seront analysées à l'aide de tests t et les variables non normalement distribuées seront examinées à l'aide de tests de rang de Wilcoxon non paramétriques. Le nombre total de transfusions postopératoires et le nombre total de patients nécessitant des transfusions postopératoires seront affichés sous forme de nombres et de pourcentages de fréquences. Ils seront examinés à l'aide du chi carré de Pearson le cas échéant (fréquence attendue> 5), sinon un test exact de Fisher sera utilisé.

Les résultats secondaires des complications systémiques et du site chirurgical seront examinés entre les deux bras de randomisation en utilisant le chi carré de Pearson le cas échéant (fréquence attendue> 5), sinon un test exact de Fisher sera utilisé.