Tranexamsyre ved omvendt total skulderplastikk (TXA)

Skulderartroplastikk er en prosedyre som brukes til å lindre smerte og dysfunksjon forbundet med leddgikt ødeleggelse av gleno-humeral leddet. Det har blitt vist at hos pasienter med samtidig rotatorcuff-mangel, er revers total skulderprotese (rTSA) en effektiv prosedyre som både lindrer smerte og øker armen til deltoideusmuskelen, og dermed forbedrer postoperativ styrke og bevegelsesområde. .

Imidlertid kan perioperativt blodtap ved total skulderplastikk være betydelig, med en total rate av allogen blodtransfusjon rapportert å være 7,4 %-43 % [1-5]. Pasienter som gjennomgår omvendt total skulderprotese er i enda større risiko for å trenge en postoperativ blodtransfusjon [2]. Blodoverføringer er forbundet med betydelig risiko for pasientens helse som varierer fra mild til livstruende.

Tranexamic acid (TXA) er en antifibrinolytisk medisin (reduserer ødeleggelsen av blodpropp, og fremmer dermed evnen til å stoppe blødninger) som ofte brukes for å redusere perioperativt blodtap, blodoverføringer og tilhørende kostnader i store hjerte-, vaskulære, obstetriske og ortopediske prosedyrer. For tiden brukes TXA i økende grad i ortopedisk leddrekonstruktiv kirurgi og har vist seg å være trygt og effektivt for å redusere blodtap etter total kneartroplastikk (TKA) og total hofteprotese (THA) [11-33]. Flere nyere metaanalyser har funnet at bruk av TXA i sammenheng med TKA og THA fører til betydelig mindre totalt blodtap og lavere blodtransfusjonshastighet uten økende forekomst av venøs tromboembolisme (VTE) eller andre komplikasjoner [34-37]. TXA er nå på formular ved William Beaumont Hospital.

100 pasienter som skal gjennomgå elektiv omvendt total skulderprotese vil bli rekruttert og randomisert til å motta enten en infusjon av standarddosen av TXA (10 mg/kg) eller placebo (et ekvivalent volum av normalt saltvann) innen 60 minutter før operasjonen og ved såret stenging.

Voksne personer 18 år eller eldre vil delta i denne studien etter at målene, metodene og potensielle farene ved studien er fullstendig forklart, og etter at de har signert skjemaet for informert samtykke. Etterforskeren eller utpekt er ansvarlig for å føre en oversikt over alle forsøkspersoner som signerer et informert samtykkeskjema for å delta i denne studien

DATA- OG SIKKERHETSOVERVÅKNINGSPLAN Beaumont Research vil følge deres standard driftspolicy og prosedyre for å etablere en gruppe av utpekte Beaumont Hospital-fakultet som vil være ansvarlig for data- og sikkerhetsovervåking. Denne gruppen vil omfatte en kliniker, lege, vitenskapelig medlem og statistiker. De vil møtes to ganger i løpet av studiet. En medisinsk monitor ble ikke utnevnt siden dette er en enkeltstedsstudie; Dr. J. Michael Wiater vil personlig føre tilsyn med helsen og velværet til alle pasienter og sende inn AE-rapporter, og den utpekte gruppen vil direkte gjennomgå alle bivirkningsrapporter. Beaumonts Human Investigation Committee vil gjennomgå overvåkingsplanen for datasikkerhet som en del av deres IRB-godkjenningsprosess.

Studiedata vil bli transkribert av studiepersonell fra kildedokumentene til en elektronisk database vedlikeholdt i Excel. Datainnsamlingsskjemaene skal fylles ut av forskningssykepleieren på tidspunktet for datainnsamlingen, slik at de alltid gjenspeiler de siste observasjonene om forsøkspersonene som deltar i studien. Demografiske data vil fylles ut preoperativt, intraoperativt blodtap vil bli registrert i operasjonsstuen, postoperativt blodtap og transfusjon vil bli samlet inn retrospektivt, og komplikasjoner vil bli registrert etter hvert som de oppstår eller ved 2 og 6 ukers oppfølging. Alle dataregistreringer, rettelser og endringer må gjøres av etterforskeren eller annet autorisert studiepersonell. Forskningsinstituttet vil fullføre internrevisjon med tilfeldige intervaller i løpet av studien for dataintegritet, riktig implementering og dokumentasjon av informert samtykkeprosess, overholdelse av protokoller og etterlevelse av pasientsikkerhetsrapportering til regulatoriske organer.

Beskrivende statistikk vil bli gitt for alle data som samles inn. Manglende data vil forbli manglende og vil ikke bli erstattet av erstatninger eller interpolasjoner. Statistisk programvare (SPSS, IBM, Inc) vil bli brukt for alle analyser. Baseline og demografiske data vil bli sammenlignet mellom de to randomiseringsarmene for å avgjøre om det eksisterer ubalanser. Kategoriske variabler vil vises som antall og %-frekvenser. De vil bli undersøkt ved å bruke Pearsons Chi-kvadrat der det er hensiktsmessig (forventet frekvens>5), ellers vil en Fishers Exact-test bli brukt. Kontinuerlige variabler vil bli undersøkt for normalitet. Normalfordelte variabler vil bli analysert ved hjelp av t-tester og ikke-normalfordelte variabler vil bli undersøkt ved bruk av ikke-parametriske Wilcoxon rangetester. Alle kontinuerlige variabler vil vises som gjennomsnitt +/- standardavviket etterfulgt av medianen og (25., 75. persentil) der det er nødvendig.

Det primære resultatet av intraoperativt og postoperativt blodtap og postoperativt fall i Hb vil bli undersøkt for normalitet. Normalfordelte variabler vil bli analysert ved hjelp av t-tester og ikke-normalfordelte variabler vil bli undersøkt ved bruk av ikke-parametriske Wilcoxon rangetester. Totalt antall postoperative transfusjoner og totalt antall pasienter som trenger postoperative transfusjoner vil vises som antall og %-frekvenser. De vil bli undersøkt ved å bruke Pearsons Chi-kvadrat der det er hensiktsmessig (forventet frekvens>5), ellers vil en Fishers Exact-test bli brukt.

De sekundære resultatene av systemiske og kirurgiske komplikasjoner vil bli undersøkt mellom de to randomiseringsarmene ved å bruke Pearsons Chi-square der det er hensiktsmessig (forventet frekvens >5), ellers vil en Fisher's Exact-test bli brukt.