Kwas traneksamowy w całkowitej alloplastyce odwróconej barku (TXA)

Endoprotezoplastyka stawu ramiennego jest zabiegiem stosowanym w celu złagodzenia bólu i dysfunkcji związanych z artretycznym zniszczeniem stawu ramienno-ramiennego. Wykazano, że u pacjentów ze współistniejącym niedoborem stożka rotatorów odwrócona totalna alloplastyka stawu ramiennego (rTSA) jest skuteczną procedurą, która łagodzi ból, a także zwiększa ramię dźwigni mięśnia naramiennego, poprawiając w ten sposób siłę pooperacyjną i zakres ruchu .

Jednak okołooperacyjna utrata krwi w przypadku całkowitej alloplastyki stawu ramiennego może być znaczna, a ogólna częstość transfuzji krwi allogenicznej wynosi od 7,4% do 43% [1-5]. Pacjenci poddawani alloplastyce odwróconej stawu ramiennego są jeszcze bardziej narażeni na konieczność pooperacyjnej transfuzji krwi [2]. Transfuzje krwi wiążą się ze znacznymi zagrożeniami dla zdrowia pacjentów, które wahają się od łagodnego do zagrażającego życiu.

Kwas traneksamowy (TXA) jest lekiem antyfibrynolitycznym (zmniejsza niszczenie skrzepów krwi, promując w ten sposób zdolność tamowania krwawienia), który jest często stosowany w celu zmniejszenia utraty krwi w okresie okołooperacyjnym, transfuzji krwi i związanych z tym kosztów w głównych chorobach serca, naczyniowych, położniczych i ortopedycznych. procedury. Obecnie TXA jest coraz częściej stosowana w ortopedycznej chirurgii rekonstrukcyjnej stawów i okazała się bezpieczna i skuteczna w zmniejszaniu utraty krwi po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) i całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) [11-33]. Liczne niedawne metaanalizy wykazały, że stosowanie TXA w przypadku TKA i THA prowadzi do znacznie mniejszej całkowitej utraty krwi i niższych wskaźników transfuzji krwi bez zwiększania częstości występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) lub innych powikłań [34-37]. TXA jest teraz na receptariuszu w William Beaumont Hospital.

100 pacjentów, którzy mają przejść planową odwróconą całkowitą alloplastykę stawu ramiennego, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej infuzję standardowej dawki TXA (10 mg/kg) lub placebo (równoważna objętość normalnej soli fizjologicznej) w ciągu 60 minut przed operacją i w miejscu rany zamknięcie.

Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze wezmą udział w tym badaniu po pełnym wyjaśnieniu celów, metod i potencjalnych zagrożeń związanych z badaniem oraz po podpisaniu przez nich formularza świadomej zgody. Badacz lub osoba wyznaczona jest odpowiedzialna za prowadzenie rejestru wszystkich osób, które podpiszą formularz świadomej zgody na udział w tym badaniu

PLAN MONITOROWANIA DANYCH I BEZPIECZEŃSTWA Beaumont Research będzie postępować zgodnie ze swoją standardową polityką operacyjną i procedurami w celu ustanowienia grupy wyznaczonego wydziału Szpitala Beaumont, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie danych i bezpieczeństwa. W tej grupie znajdzie się klinicysta, lekarz, członek naukowy i statystyk. W trakcie studiów spotkają się dwukrotnie. Nie wyznaczono monitora medycznego, ponieważ jest to badanie z jednym ośrodkiem; Dr J. Michael Wiater będzie osobiście nadzorował zdrowie i samopoczucie wszystkich pacjentów oraz przedkładał raporty AE, a wyznaczona grupa będzie bezpośrednio przeglądać wszystkie zgłoszenia zdarzeń niepożądanych. Komisja dochodzeniowa Beaumont dokona przeglądu planu monitorowania bezpieczeństwa danych w ramach procesu zatwierdzania przez IRB.

Dane badawcze zostaną przepisane przez personel badawczy z dokumentów źródłowych do elektronicznej bazy danych prowadzonej w programie Excel. Formularze zbierania danych mają być wypełniane przez pielęgniarkę badawczą w momencie zbierania danych, tak aby zawsze odzwierciedlały najnowsze obserwacje dotyczące osób biorących udział w badaniu. Dane demograficzne zostaną uzupełnione przed operacją, śródoperacyjna utrata krwi zostanie odnotowana na sali operacyjnej, pooperacyjna utrata krwi i transfuzje zostaną zebrane retrospektywnie, a powikłania zostaną odnotowane w momencie ich wystąpienia lub po 2 i 6 tygodniach obserwacji. Wszystkie wpisy, poprawki i zmiany danych muszą być dokonywane przez badacza lub inny upoważniony personel badawczy. Instytut Badawczy przeprowadzi audyt wewnętrzny w losowych odstępach czasu podczas badania pod kątem integralności danych, właściwej implementacji i dokumentacji procesu świadomej zgody, przestrzegania protokołów i zgłaszania bezpieczeństwa pacjentów do organów regulacyjnych.

Statystyki opisowe zostaną dostarczone dla wszystkich zebranych danych. Brakujące dane pozostaną brakujące i nie zostaną zastąpione przez podstawienia lub interpolacje. Do wszystkich analiz zostanie użyte oprogramowanie statystyczne (SPSS, IBM, Inc). Dane wyjściowe i dane demograficzne zostaną porównane między 2 ramionami randomizacji w celu ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek nierównowagi. Zmienne kategoryczne zostaną pokazane jako liczby i procentowe częstotliwości. W stosownych przypadkach zostaną one zbadane przy użyciu chi-kwadrat Pearsona (oczekiwana częstość >5), w przeciwnym razie zostanie zastosowany dokładny test Fishera. Zmienne ciągłe zostaną zbadane pod kątem normalności. Zmienne o rozkładzie normalnym zostaną przeanalizowane za pomocą testów t, a zmienne o rozkładzie innym niż normalny zostaną zbadane za pomocą nieparametrycznych testów rang Wilcoxona. Wszystkie zmienne ciągłe zostaną pokazane jako średnie +/- odchylenie standardowe, a następnie mediana i (25., 75. percentyl) w razie potrzeby.

Pierwotny wynik śródoperacyjnej i pooperacyjnej utraty krwi oraz pooperacyjnego spadku Hb zostanie zbadany pod kątem normalności. Zmienne o rozkładzie normalnym zostaną przeanalizowane za pomocą testów t, a zmienne o rozkładzie innym niż normalny zostaną zbadane za pomocą nieparametrycznych testów rang Wilcoxona. Całkowita liczba transfuzji pooperacyjnych i całkowita liczba pacjentów wymagających transfuzji pooperacyjnych zostanie pokazana jako zliczenia i % częstości. W stosownych przypadkach zostaną one zbadane przy użyciu chi-kwadrat Pearsona (oczekiwana częstość >5), w przeciwnym razie zostanie zastosowany dokładny test Fishera.

Wtórne wyniki powikłań ogólnoustrojowych i powikłań w miejscu operowanym zostaną zbadane między dwoma ramionami randomizacji przy użyciu Chi-kwadrat Pearsona, tam gdzie to właściwe (oczekiwana częstość > 5), w przeciwnym razie zostanie zastosowany dokładny test Fishera.