Ácido tranexámico en la artroplastia total de hombro inversa (TXA)

La artroplastia de hombro es un procedimiento utilizado para aliviar el dolor y la disfunción asociados con la destrucción artrítica de la articulación glenohumeral. Se ha demostrado que en pacientes con deficiencia concomitante del manguito rotador, la artroplastia total de hombro inversa (rTSA) es un procedimiento eficaz que alivia el dolor y aumenta el brazo de palanca del músculo deltoides, mejorando así la fuerza y ​​el rango de movimiento postoperatorios. .

Sin embargo, la pérdida de sangre perioperatoria en la artroplastia total de hombro puede ser significativa, con una tasa general de transfusión de sangre alogénica informada que es del 7,4% al 43% [1-5]. Los pacientes que se someten a una artroplastia total de hombro invertida tienen un riesgo aún mayor de necesitar una transfusión de sangre posoperatoria [2]. Las transfusiones de sangre están asociadas con riesgos significativos para la salud del paciente que van desde leves hasta potencialmente mortales.

El ácido tranexámico (TXA) es un medicamento antifibrinolítico (reduce la destrucción de los coágulos de sangre, lo que promueve la capacidad de detener el sangrado) que se usa con frecuencia para reducir la pérdida de sangre perioperatoria, las transfusiones de sangre y los costos asociados en los principales problemas cardíacos, vasculares, obstétricos y ortopédicos. procedimientos. Actualmente, el TXA se usa cada vez más en la cirugía reconstructiva de articulaciones ortopédicas y ha demostrado ser seguro y eficaz para reducir la pérdida de sangre después de la artroplastia total de rodilla (TKA) y la artroplastia total de cadera (THA) [11-33]. Múltiples metanálisis recientes han encontrado que el uso de ATX en el contexto de ATR y ATC conduce a una pérdida de sangre general significativamente menor y tasas más bajas de transfusión de sangre sin aumentar las tasas de tromboembolismo venoso (TEV) u otras complicaciones [34-37]. TXA ahora está en el formulario del William Beaumont Hospital.

100 pacientes programados para someterse a una artroplastia total de hombro inversa electiva serán reclutados y aleatorizados para recibir una infusión de la dosis estándar de TXA (10 mg/kg) o un placebo (un volumen equivalente de solución salina normal) dentro de los 60 minutos previos a la cirugía y en la herida. cierre.

Los sujetos adultos de 18 años de edad o más participarán en este estudio después de que se hayan explicado completamente los objetivos, métodos y peligros potenciales del estudio, y después de que hayan firmado el formulario de consentimiento informado. El investigador o la persona designada es responsable de mantener un registro de todos los sujetos que firmen un formulario de consentimiento informado para participar en este estudio.

PLAN DE MONITOREO DE DATOS Y SEGURIDAD Beaumont Research seguirá su política y procedimiento operativo estándar para establecer un grupo de profesores designados del Beaumont Hospital que será responsable del monitoreo de datos y seguridad. Este grupo incluirá un clínico, un médico, un miembro científico y un estadístico. Se reunirán dos veces a lo largo del curso del estudio. No se designó un monitor médico ya que este es un estudio de un solo sitio; El Dr. J. Michael Wiater supervisará personalmente la salud y el bienestar de todos los pacientes y presentará informes de EA, y el grupo designado revisará directamente todos los informes de eventos adversos. El Comité de Investigación Humana de Beaumont revisará el plan de monitoreo de seguridad de datos como parte de su proceso de aprobación del IRB.

Los datos del estudio serán transcritos por el personal del estudio de los documentos originales a una base de datos electrónica mantenida en Excel. Los formularios de recolección de datos deben ser completados por la enfermera de investigación en el momento de la recolección de datos para que siempre reflejen las últimas observaciones sobre los sujetos que participan en el estudio. Los datos demográficos se rellenarán antes de la operación, la pérdida de sangre intraoperatoria se registrará en el quirófano, la pérdida de sangre y la transfusión postoperatoria se recogerán de forma retrospectiva y las complicaciones se registrarán a medida que se produzcan o a las 2 y 6 semanas de seguimiento. Todas las entradas de datos, correcciones y alteraciones deben ser realizadas por el investigador u otro personal autorizado del estudio. El Instituto de Investigación realizará auditorías internas a intervalos aleatorios durante el estudio para verificar la integridad de los datos, la implementación y documentación adecuadas del proceso de consentimiento informado, el cumplimiento del protocolo y el cumplimiento de los informes de seguridad del paciente a los organismos reguladores.

Se proporcionarán estadísticas descriptivas de todos los datos recopilados. Los datos faltantes seguirán faltando y no serán reemplazados por sustituciones o interpolaciones. Se utilizará software estadístico (SPSS, IBM, Inc) para todos los análisis. Los datos de referencia y demográficos se compararán entre los 2 brazos de aleatorización para determinar si existe algún desequilibrio. Las variables categóricas se mostrarán como conteos y % de frecuencias. Se examinarán utilizando el Chi-cuadrado de Pearson cuando corresponda (frecuencia esperada> 5), de lo contrario, se utilizará una prueba Exacta de Fisher. Las variables continuas serán examinadas para la normalidad. Las variables con distribución normal se analizarán mediante pruebas t y las variables con distribución no normal se examinarán mediante pruebas de rango de Wilcoxon no paramétricas. Todas las variables continuas se mostrarán como medias +/- la desviación estándar seguida de la mediana y (percentiles 25, 75) donde sea necesario.

Se examinará la normalidad del resultado primario de la pérdida de sangre intraoperatoria y posoperatoria y la caída posoperatoria de la Hb. Las variables con distribución normal se analizarán mediante pruebas t y las variables con distribución no normal se examinarán mediante pruebas de rango de Wilcoxon no paramétricas. El número total de transfusiones posoperatorias y el número total de pacientes que requieren transfusiones posoperatorias se mostrarán como recuentos y porcentajes de frecuencia. Se examinarán utilizando el Chi-cuadrado de Pearson cuando corresponda (frecuencia esperada> 5), de lo contrario, se utilizará una prueba Exacta de Fisher.

Los resultados secundarios de las complicaciones sistémicas y del sitio quirúrgico se examinarán entre los dos brazos de aleatorización utilizando el Chi-cuadrado de Pearson cuando corresponda (frecuencia esperada> 5); de lo contrario, se utilizará la prueba Exacta de Fisher.