Tranexamsäure in der umgekehrten totalen Schulterendoprothetik (TXA)

Die Schulterendoprothetik ist ein Verfahren zur Linderung von Schmerzen und Funktionsstörungen, die mit der arthritischen Zerstörung des Gleno-Humerus-Gelenks einhergehen. Es wurde gezeigt, dass bei Patienten mit gleichzeitiger Rotatorenmanschetteninsuffizienz die umgekehrte Schultertotalendoprothetik (rTSA) ein wirksames Verfahren ist, das Schmerzen lindert und den Hebelarm des Deltamuskels vergrößert, wodurch die postoperative Kraft und Bewegungsfreiheit verbessert wird .

Allerdings kann der perioperative Blutverlust bei einer totalen Schulterendoprothetik erheblich sein, wobei die Gesamtrate allogener Bluttransfusionen mit 7,4–43 % angegeben wird [1–5]. Bei Patienten, die sich einer umgekehrten Schultertotalendoprothetik unterziehen, ist das Risiko, dass eine postoperative Bluttransfusion erforderlich ist, sogar noch größer [2]. Bluttransfusionen sind mit erheblichen Risiken für die Gesundheit der Patienten verbunden, die von leicht bis lebensbedrohlich reichen können.

Tranexamsäure (TXA) ist ein antifibrinolytisches Medikament (verringert die Zerstörung von Blutgerinnseln und fördert so die Fähigkeit, Blutungen zu stoppen), das häufig zur Reduzierung perioperativer Blutverluste, Bluttransfusionen und der damit verbundenen Kosten bei größeren kardiologischen, vaskulären, geburtshilflichen und orthopädischen Erkrankungen eingesetzt wird Verfahren. Derzeit wird TXA zunehmend in der orthopädischen Gelenkrekonstruktionschirurgie eingesetzt und hat sich als sicher und wirksam bei der Reduzierung des Blutverlusts nach Knieendoprothetik (TKA) und Hüftendoprothetik (THA) erwiesen [11–33]. Mehrere aktuelle Metaanalysen haben ergeben, dass die Verwendung von TXA bei TKA und THA zu einem deutlich geringeren Gesamtblutverlust und niedrigeren Bluttransfusionsraten führt, ohne dass die Rate venöser Thromboembolien (VTE) oder anderer Komplikationen steigt [34-37]. TXA ist jetzt im William Beaumont Hospital stationär.

100 Patienten, die sich einer elektiven umgekehrten totalen Schulterprothese unterziehen sollen, werden rekrutiert und randomisiert und erhalten innerhalb von 60 Minuten vor der Operation und an der Wunde entweder eine Infusion der Standarddosis TXA (10 mg/kg) oder ein Placebo (ein äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung). Schließung.

Erwachsene Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter werden an dieser Studie teilnehmen, nachdem die Ziele, Methoden und potenziellen Gefahren der Studie vollständig erläutert wurden und nachdem sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Der Prüfer oder Beauftragte ist dafür verantwortlich, Aufzeichnungen über alle Probanden zu führen, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterzeichnen

DATEN- UND SICHERHEITSÜBERWACHUNGSPLAN Beaumont Research wird seine Standardbetriebsrichtlinien und -verfahren befolgen, um eine Gruppe ausgewiesener Lehrkräfte des Beaumont Hospital einzurichten, die für die Daten- und Sicherheitsüberwachung verantwortlich sein werden. Zu dieser Gruppe gehören ein Kliniker, ein Arzt, ein wissenschaftliches Mitglied und ein Statistiker. Sie werden sich im Verlauf der Studie zweimal treffen. Ein medizinischer Monitor wurde nicht ernannt, da es sich um eine Studie an einem einzigen Standort handelt; Dr. J. Michael Wiater wird persönlich die Gesundheit und das Wohlbefinden aller Patienten überwachen und UE-Berichte einreichen, und die benannte Gruppe wird alle Berichte über unerwünschte Ereignisse direkt prüfen. Das Human Investigation Committee von Beaumont wird den Plan zur Datensicherheitsüberwachung im Rahmen seines IRB-Genehmigungsverfahrens überprüfen.

Die Studiendaten werden vom Studienpersonal aus den Quelldokumenten in eine elektronische Datenbank übertragen, die in Excel verwaltet wird. Die Datenerfassungsformulare sind von der Forschungskrankenschwester zum Zeitpunkt der Datenerfassung auszufüllen, sodass sie immer die neuesten Beobachtungen der an der Studie teilnehmenden Probanden widerspiegeln. Demografische Daten werden präoperativ ausgefüllt, der intraoperative Blutverlust wird im OP erfasst, postoperativer Blutverlust und Transfusionen werden retrospektiv erfasst und Komplikationen werden bei ihrem Auftreten oder bei der Nachuntersuchung nach 2 und 6 Wochen erfasst. Alle Dateneingaben, Korrekturen und Änderungen müssen vom Prüfer oder anderem autorisierten Studienpersonal vorgenommen werden. Das Forschungsinstitut wird während der Studie in zufälligen Abständen interne Audits auf Datenintegrität, ordnungsgemäße Implementierung und Dokumentation des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung, Protokolleinhaltung und Einhaltung der Patientensicherheitsberichte gegenüber Aufsichtsbehörden durchführen.

Für alle erfassten Daten werden beschreibende Statistiken bereitgestellt. Fehlende Daten bleiben weiterhin fehlen und werden nicht durch Ersetzungen oder Interpolationen ersetzt. Für alle Analysen wird Statistiksoftware (SPSS, IBM, Inc) verwendet. Basisdaten und demografische Daten werden zwischen den beiden Randomisierungsarmen verglichen, um festzustellen, ob Ungleichgewichte bestehen. Kategoriale Variablen werden als Anzahl und %-Häufigkeit angezeigt. Sie werden gegebenenfalls mit dem Pearson-Chi-Quadrat untersucht (erwartete Häufigkeit > 5), andernfalls wird ein Fisher's Exact-Test verwendet. Kontinuierliche Variablen werden auf Normalität untersucht. Normalverteilte Variablen werden mithilfe von T-Tests analysiert und nicht normalverteilte Variablen werden mithilfe nichtparametrischer Wilcoxon-Rangtests untersucht. Alle kontinuierlichen Variablen werden als Mittelwert +/- Standardabweichung gefolgt vom Median und (25., 75. Perzentil) bei Bedarf angezeigt.

Das primäre Ergebnis des intraoperativen und postoperativen Blutverlusts und des postoperativen Hb-Abfalls wird auf Normalität untersucht. Normalverteilte Variablen werden mithilfe von T-Tests analysiert und nicht normalverteilte Variablen werden mithilfe nichtparametrischer Wilcoxon-Rangtests untersucht. Die Gesamtzahl der postoperativen Transfusionen und die Gesamtzahl der Patienten, die postoperative Transfusionen benötigen, werden als Anzahl und %-Häufigkeit angezeigt. Sie werden gegebenenfalls mit dem Pearson-Chi-Quadrat untersucht (erwartete Häufigkeit > 5), andernfalls wird ein Fisher's Exact-Test verwendet.

Die sekundären Ergebnisse systemischer Komplikationen und Komplikationen an der Operationsstelle werden zwischen den beiden Randomisierungsarmen unter Verwendung des Pearson-Chi-Quadrats untersucht, sofern angemessen (erwartete Häufigkeit > 5), andernfalls wird ein Fisher's Exact-Test verwendet.