リバース型肩関節全置換術におけるトラネキサム酸 (TXA)

肩関節形成術は、肩甲上腕関節の関節炎による破壊に伴う痛みや機能不全を軽減するために使用される手術です。 腱板不全を併発している患者において、リバース型肩関節全置換術（rTSA）は、痛みを軽減するだけでなく三角筋のレバーアームを増大させる効果的な処置であることが実証されており、その結果、術後の筋力と可動域が改善されます。 。

しかし、肩関節全置換術における周術期の失血は重大な場合があり、同種異系輸血の全体的な割合は 7.4% ～ 43% であると報告されています [1-5]。 リバース型肩関節全置換術を受ける患者は、術後に輸血が必要になるリスクがさらに高くなります[2]。 輸血は、軽度から生命を脅かすものまで、患者の健康に対する重大なリスクと関連しています。

トラネキサム酸 (TXA) は、抗線溶薬 (血栓の破壊を減らし、止血能力を促進する) であり、主要な心臓、血管、産科、整形外科で周術期の失血、輸血、および関連コストを削減するために頻繁に使用されます。手順。 現在、TXAは整形外科の関節再建手術で使用されることが増えており、全膝関節形成術（TKA）および全股関節形成術（THA）後の失血を軽減するのに安全で効果的であることが証明されています[11-33]。 最近の複数のメタ分析では、TKA および THA の設定で TXA を使用すると、静脈血栓塞栓症 (VTE) やその他の合併症の発生率が増加することなく、全体の失血量が大幅に減少し、輸血率が低下することが判明しています [34-37]。 TXAは現在、ウィリアム・ボーモント病院で処方されています。

選択的リバース全肩関節形成術を受ける予定の患者100人が募集され、手術前および創傷部の60分以内に標準用量のTXA（10mg/kg）またはプラセボ（生理食塩水と同量）のいずれかの注入を受けるよう無作為に割り付けられる。閉鎖。

18歳以上の成人被験者は、研究の目的、方法、潜在的な危険性について十分に説明され、インフォームドコンセントフォームに署名した後、この研究に参加します。 研究者または被任命者は、この研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名したすべての被験者の記録を保管する責任があります。

データと安全性の監視計画 ビューモント リサーチは、標準的な運営方針と手順に従って、データと安全性の監視を担当する指定されたビューモント病院の教員のグループを設立します。 このグループには、臨床医、医師、科学者、統計学者が含まれます。 研究期間中、彼らは2回会合します。 これは単一施設での研究であるため、医療モニターは任命されませんでした。 J. Michael Wiater 博士は、すべての患者の健康と幸福を個人的に監督し、AE 報告書を提出し、指定されたグループがすべての有害事象報告書を直接検討します。 ビューモントの人体調査委員会は、治験審査委員会の承認プロセスの一環としてデータ安全性監視計画をレビューします。

研究データは、研究担当者によってソース文書から Excel で管理される電子データベースに転記されます。 データ収集フォームは、研究に参加している被験者に関する最新の観察結果が常に反映されるように、データ収集時に研究看護師によって記入されます。 人口統計データは術前に入力され、術中の失血は手術室で記録され、術後の失血と輸血は遡及的に収集され、合併症は発生時または2週間および6週間の追跡調査時に記録されます。 すべてのデータ入力、修正、および変更は、研究者またはその他の認可された研究担当者によって行われなければなりません。 研究機関は、データの完全性、適切なインフォームド・コンセントのプロセスの実施と文書化、プロトコルの順守、規制機関への患者の安全性報告の遵守について、研究中にランダムな間隔で内部監査を完了します。

収集されたすべてのデータについて記述的な統計が提供されます。 欠落したデータは欠落したままとなり、置換や補間によって置き換えられることはありません。 すべての分析には統計ソフトウェア (SPSS、IBM, Inc) が使用されます。 ベースライン データと人口統計データが 2 つのランダム化アーム間で比較され、不均衡が存在するかどうかが判断されます。 カテゴリ変数は、カウントと頻度 (%) として表示されます。 それらは、必要に応じてピアソンのカイ 2 乗を使用して検査されます (予想頻度 > 5)。それ以外の場合は、フィッシャーの正確確率検定が使用されます。 連続変数の正規性が検査されます。 正規分布変数は t 検定を使用して分析され、非正規分布変数はノンパラメトリック ウィルコクソン順位検定を使用して検査されます。 すべての連続変数は、平均値 +/- 標準偏差、その後に必要に応じて中央値および (25、75 パーセンタイル) として表示されます。

術中および術後の失血と術後のHb低下の主要転帰が正常かどうか検査されます。 正規分布変数は t 検定を使用して分析され、非正規分布変数はノンパラメトリック ウィルコクソン順位検定を使用して検査されます。 術後輸血の総数と術後輸血を必要とする患者の総数が、カウントと頻度 (%) として表示されます。 それらは、必要に応じてピアソンのカイ 2 乗を使用して検査されます (予想頻度 > 5)。それ以外の場合は、フィッシャーの正確確率検定が使用されます。

全身合併症および手術部位の合併症の副次的転帰は、必要に応じてピアソンのカイ二乗法を使用して (予想頻度 > 5)、2 つのランダム化アーム間で検査され、それ以外の場合はフィッシャーの正確確率検定が使用されます。