Acido tranexamico nell'artroplastica totale inversa della spalla (TXA)

L'artroplastica della spalla è una procedura utilizzata per alleviare il dolore e la disfunzione associati alla distruzione artritica dell'articolazione gleno-omerale. È stato dimostrato che nei pazienti con concomitante deficit della cuffia dei rotatori, l'artroplastica totale inversa della spalla (rTSA) è una procedura efficace che allevia il dolore e aumenta il braccio di leva del muscolo deltoide, migliorando così la forza post-operatoria e l'ampiezza di movimento .

Tuttavia, la perdita di sangue perioperatoria nell'artroplastica totale della spalla può essere significativa, con un tasso complessivo di trasfusioni di sangue allogenico riportato tra il 7,4% e il 43% [1-5]. I pazienti sottoposti ad artroplastica totale inversa della spalla corrono un rischio ancora maggiore di richiedere una trasfusione di sangue postoperatoria [2]. Le trasfusioni di sangue sono associate a rischi significativi per la salute del paziente che vanno da lievi a potenzialmente letali.

L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco antifibrinolitico (riduce la distruzione dei coaguli di sangue, promuovendo così la capacità di fermare il sanguinamento) che viene frequentemente utilizzato per ridurre la perdita di sangue perioperatoria, le trasfusioni di sangue e i costi associati nelle principali malattie cardiache, vascolari, ostetriche e ortopediche procedure. Attualmente, il TXA è sempre più utilizzato nella chirurgia ricostruttiva articolare ortopedica e si è dimostrato sicuro ed efficace nel ridurre la perdita di sangue dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) e l'artroplastica totale dell'anca (THA) [11-33]. Diverse meta-analisi recenti hanno scoperto che l'uso di TXA nel contesto di TKA e THA porta a una perdita di sangue complessiva significativamente inferiore e a tassi inferiori di trasfusioni di sangue senza aumentare i tassi di tromboembolia venosa (TEV) o altre complicazioni [34-37]. TXA è ora in formulario al William Beaumont Hospital.

100 pazienti destinati a sottoporsi ad artroplastica totale inversa elettiva della spalla saranno reclutati e randomizzati per ricevere un'infusione della dose standard di TXA (10 mg/kg) o placebo (un volume equivalente di soluzione fisiologica normale) entro 60 minuti prima dell'intervento chirurgico e alla ferita chiusura.

Soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni parteciperanno a questo studio dopo che gli obiettivi, i metodi e i potenziali rischi dello studio sono stati completamente spiegati e dopo aver firmato il modulo di consenso informato. Lo sperimentatore o il designato è responsabile della tenuta di un registro di tutti i soggetti che firmano un modulo di consenso informato per l'ingresso in questo studio

PIANO DI MONITORAGGIO DEI DATI E DELLA SICUREZZA Beaumont Research seguirà la propria politica e procedura operativa standard per stabilire un gruppo di docenti designati del Beaumont Hospital che sarà responsabile del monitoraggio dei dati e della sicurezza. Questo gruppo includerà un clinico, un medico, un membro scientifico e uno statistico. Si incontreranno due volte durante il corso dello studio. Non è stato nominato un monitor medico poiché si tratta di uno studio a sito singolo; Il Dr. J. Michael Wiater supervisionerà personalmente la salute e il benessere di tutti i pazienti e presenterà i rapporti sugli eventi avversi, e il gruppo designato esaminerà direttamente tutti i rapporti sugli eventi avversi. Il comitato per le indagini sugli esseri umani di Beaumont esaminerà il piano di monitoraggio della sicurezza dei dati come parte del processo di approvazione dell'IRB.

I dati dello studio saranno trascritti dal personale dello studio dai documenti di origine in un database elettronico gestito in Excel. I moduli di raccolta dati devono essere compilati dall'infermiere ricercatore al momento della raccolta dati in modo che riflettano sempre le ultime osservazioni sui soggetti partecipanti allo studio. I dati demografici saranno compilati prima dell'intervento, la perdita di sangue intraoperatoria sarà registrata in sala operatoria, la perdita di sangue postoperatoria e la trasfusione saranno raccolte retrospettivamente e le complicanze saranno registrate quando si verificano o al follow-up di 2 e 6 settimane. Tutti gli inserimenti, le correzioni e le modifiche dei dati devono essere effettuati dallo sperimentatore o da altro personale dello studio autorizzato. L'Istituto di ricerca completerà l'audit interno a intervalli casuali durante lo studio per l'integrità dei dati, la corretta implementazione e documentazione del processo di consenso informato, l'aderenza al protocollo e la conformità alla segnalazione della sicurezza del paziente agli organismi di regolamentazione.

Verranno fornite statistiche descrittive per tutti i dati raccolti. I dati mancanti rimarranno mancanti e non saranno sostituiti da sostituzioni o interpolazioni. Il software statistico (SPSS, IBM, Inc) verrà utilizzato per tutte le analisi. I dati di base e demografici verranno confrontati tra i 2 bracci di randomizzazione per determinare se esistono squilibri. Le variabili categoriali verranno mostrate come conteggi e frequenze %. Saranno esaminati utilizzando il Chi-quadrato di Pearson ove appropriato (frequenza attesa>5), altrimenti verrà utilizzato un test esatto di Fisher. Le variabili continue saranno esaminate per la normalità. Le variabili normalmente distribuite saranno analizzate utilizzando t-test e le variabili non normalmente distribuite saranno esaminate utilizzando test di rango Wilcoxon non parametrici. Tutte le variabili continue verranno mostrate come medie +/- la deviazione standard seguita dalla mediana e (25°, 75° percentile) dove necessario.

L'esito primario della perdita di sangue intraoperatoria e postoperatoria e del calo postoperatorio di Hb sarà esaminato per la normalità. Le variabili normalmente distribuite saranno analizzate utilizzando t-test e le variabili non normalmente distribuite saranno esaminate utilizzando test di rango Wilcoxon non parametrici. Il numero totale di trasfusioni postoperatorie e il numero totale di pazienti che necessitano di trasfusioni postoperatorie saranno mostrati come conteggi e frequenze percentuali. Saranno esaminati utilizzando il Chi-quadrato di Pearson ove appropriato (frequenza attesa>5), altrimenti verrà utilizzato un test esatto di Fisher.

Gli esiti secondari delle complicanze sistemiche e del sito chirurgico saranno esaminati tra i due bracci di randomizzazione utilizzando il Chi-quadrato di Pearson ove appropriato (frequenza attesa> 5), altrimenti verrà utilizzato un test esatto di Fisher.