Kyselina tranexamová v reverzní totální endoprotéze ramene (TXA)

Artroplastika ramene je postup používaný k úlevě od bolesti a dysfunkce spojené s artritickou destrukcí glenohumerálního kloubu. Bylo prokázáno, že u pacientů se současným nedostatkem rotátorové manžety je reverzní totální endoprotéza ramene (rTSA) účinným postupem, který zmírňuje bolest a zároveň zvyšuje páku-paže deltového svalu, čímž zlepšuje pooperační sílu a rozsah pohybu. .

Peroperační krevní ztráta při totální endoprotéze ramene však může být významná, celková míra alogenní krevní transfuze se uvádí 7,4–43 % [1–5]. U pacientů podstupujících reverzní totální endoprotézu ramene je ještě větší riziko, že budou vyžadovat pooperační krevní transfuzi [2]. Krevní transfuze jsou spojeny s významnými riziky pro zdraví pacientů, od mírných až po život ohrožující.

Kyselina tranexamová (TXA) je antifibrinolytický lék (snižuje destrukci krevních sraženin, čímž podporuje schopnost zastavit krvácení), který se často používá ke snížení perioperačních krevních ztrát, krevních transfuzí a souvisejících nákladů u velkých srdečních, cévních, porodnických a ortopedických postupy. V současné době se TXA stále více používá v ortopedické rekonstrukční chirurgii kloubu a ukázalo se, že je bezpečný a účinný při snižování krevních ztrát po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) a totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA) [11–33]. Několik nedávných metaanalýz zjistilo, že použití TXA v rámci TKA a THA vede k významně nižším celkovým krevním ztrátám a nižším rychlostem krevních transfuzí, aniž by se zvýšil výskyt žilního tromboembolismu (VTE) nebo jiných komplikací [34–37]. TXA je nyní v nemocnici William Beaumont.

Bude vybráno a randomizováno 100 pacientů, u kterých se předpokládá, že podstoupí elektivní reverzní totální endoprotézu ramene, a budou randomizováni tak, aby dostali buď infuzi standardní dávky TXA (10 mg/kg) nebo placebo (ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku) během 60 minut před operací a v ráně uzavření.

Dospělí jedinci ve věku 18 let nebo starší se této studie zúčastní poté, co budou plně vysvětleny cíle, metody a potenciální rizika studie a poté, co podepíší formulář informovaného souhlasu. Zkoušející nebo pověřená osoba je odpovědná za vedení záznamů o všech subjektech, které podepíší informovaný souhlas se vstupem do této studie

PLÁN MONITOROVÁNÍ DAT A BEZPEČNOSTI Beaumont Research se bude řídit svou standardní operační politikou a postupem pro vytvoření skupiny určených fakult nemocnice Beaumont, která bude zodpovědná za sledování dat a bezpečnosti. Tato skupina bude zahrnovat klinického lékaře, lékaře, vědeckého člena a statistika. V průběhu studia se setkají dvakrát. Lékařský monitor nebyl jmenován, protože se jedná o studii na jednom místě; Dr. J. Michael Wiater bude osobně dohlížet na zdraví a pohodu všech pacientů a předkládat zprávy o AE a určená skupina bude přímo posuzovat všechny zprávy o nežádoucích účincích. Beaumont's Human Investigation Committee přezkoumá plán monitorování bezpečnosti dat jako součást jejich schvalovacího procesu IRB.

Studijní data budou studijním personálem přepisována ze zdrojových dokumentů do elektronické databáze vedené v Excelu. Formuláře pro sběr dat vyplní výzkumná sestra v době sběru dat tak, aby vždy odrážely nejnovější pozorování subjektů účastnících se studie. Předoperačně se vyplní demografická data, na OR se zaznamená peroperační krevní ztráta, zpětně se odeberou pooperační krevní ztráty a transfuze, zaznamenají se komplikace při jejich výskytu nebo při kontrole za 2 a 6 týdnů. Veškeré zadávání dat, opravy a změny musí provést zkoušející nebo jiný pověřený personál studie. Výzkumný ústav bude během studie v náhodných intervalech provádět interní audity pro integritu dat, řádnou implementaci a dokumentaci procesu informovaného souhlasu, dodržování protokolu a dodržování hlášení bezpečnosti pacientů regulačním orgánům.

Pro všechna shromážděná data budou poskytnuty popisné statistiky. Chybějící údaje zůstanou chybějící a nebudou nahrazeny substitucemi nebo interpolacemi. Pro všechny analýzy bude použit statistický software (SPSS, IBM, Inc.). Základní a demografická data budou porovnána mezi 2 randomizačními rameny, aby se zjistilo, zda existují nějaké nerovnováhy. Kategorické proměnné budou zobrazeny jako počty a % frekvence. Budou vyšetřeny pomocí Pearsonova Chi-kvadrát tam, kde je to vhodné (očekávaná frekvence >5), jinak bude použit Fisherův exaktní test. Spojité proměnné budou zkoumány na normalitu. Normálně rozdělené proměnné budou analyzovány pomocí t-testů a nenormálně rozdělené proměnné budou zkoumány pomocí neparametrických Wilcoxonových rank testů. Všechny spojité proměnné budou zobrazeny jako průměr +/- standardní odchylka následovaná mediánem a (25., 75. percentil) tam, kde je to potřeba.

Primární výsledek peroperační a pooperační krevní ztráty a pooperační pokles Hb bude vyšetřen na normalitu. Normálně rozdělené proměnné budou analyzovány pomocí t-testů a nenormálně rozdělené proměnné budou zkoumány pomocí neparametrických Wilcoxonových rank testů. Celkový počet pooperačních transfuzí a celkový počet pacientů vyžadujících pooperační transfuze budou uvedeny jako počty a % frekvence. Budou vyšetřeny pomocí Pearsonova Chi-kvadrát tam, kde je to vhodné (očekávaná frekvence >5), jinak bude použit Fisherův exaktní test.

Sekundární výsledky systémových komplikací a komplikací v místě chirurgického zákroku budou zkoumány mezi dvěma randomizačními rameny pomocí Pearsonova chí-kvadrát tam, kde je to vhodné (očekávaná frekvence >5), jinak bude použit Fisherův exaktní test.