Traneksaamihappo käänteisessä olkapään kokonaisartroplastiassa (TXA)

Olkanivelleikkaus on toimenpide, jota käytetään lievittämään kipua ja toimintahäiriöitä, jotka liittyvät gleno-olkaluun nivelen niveltulehdukseen. On osoitettu, että potilailla, joilla on samanaikainen rotaattorimansetin puutos, käänteinen olkapään kokonaisnivelleikkaus (rTSA) on tehokas toimenpide, joka lievittää kipua ja lisää hartialihaksen vipuvartta, mikä parantaa leikkauksen jälkeistä voimaa ja liikelaajuutta. .

Perioperatiivinen verenhukka olkapään kokonaisartroplastiassa voi kuitenkin olla merkittävä, ja allogeenisten verensiirtojen kokonaismäärän on raportoitu olevan 7,4–43 % [1–5]. Potilailla, joille tehdään käänteinen olkapään kokonaisnivelleikkaus, on vielä suurempi riski, että he tarvitsevat leikkauksen jälkeistä verensiirtoa [2]. Verensiirtoihin liittyy merkittäviä riskejä potilaan terveydelle, jotka vaihtelevat lievistä hengenvaarallisiin.

Traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen lääke (vähentää verihyytymien tuhoutumista, mikä edistää kykyä pysäyttää verenvuoto), jota käytetään usein vähentämään perioperatiivista verenhukkaa, verensiirtoja ja niihin liittyviä kustannuksia suurissa sydän-, verisuoni-, synnytys- ja ortopedisissa sairauksissa. menettelyt. Tällä hetkellä TXA:ta käytetään yhä enemmän ortopedisessa nivelen korjaavassa leikkauksessa, ja se on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi verenhukan vähentämisessä polven kokonaisartroplastian (TKA) ja lonkkanivelleikkauksen (THA) jälkeen [11-33]. Useat viimeaikaiset meta-analyysit ovat havainneet, että TXA:n käyttö TKA:n ja THA:n yhteydessä johtaa merkittävästi pienempään verenhukkaan ja alhaisempiin verensiirtomääriin ilman, että laskimotromboembolian (VTE) tai muiden komplikaatioiden määrä lisääntyy [34-37]. TXA on nyt William Beaumontin sairaalassa.

100 potilasta, joille on määrä tehdä elektiivinen käänteinen olkapään kokonaisnivelleikkaus, rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan joko normaaliannoksen TXA:ta (10 mg/kg) tai lumelääkettä (vastaava tilavuus normaalia suolaliuosta) 60 minuutin sisällä ennen leikkausta ja haavan yhteydessä. päättäminen.

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset osallistuvat tähän tutkimukseen sen jälkeen, kun tutkimuksen tavoitteet, menetelmät ja mahdolliset vaarat on selitetty perusteellisesti ja kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Tutkija tai nimetty on vastuussa kaikista koehenkilöistä, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tähän tutkimukseen.

TIETOJEN JA TURVALLISUUDEN SEURANTASUUNNITELMA Beaumont Research noudattaa normaalia toimintapolitiikkaansa ja -menettelyä perustaakseen ryhmän nimetyistä Beaumont Hospital -sairaalan henkilökunnasta, joka vastaa tietojen ja turvallisuusvalvonnasta. Tähän ryhmään kuuluu kliinikko, lääkäri, tieteellinen jäsen ja tilastotieteilijä. He tapaavat kaksi kertaa tutkimuksen aikana. Lääketieteellistä tarkkailijaa ei nimitetty, koska kyseessä on yksittäinen tutkimus; Dr. J. Michael Wiater valvoo henkilökohtaisesti kaikkien potilaiden terveyttä ja hyvinvointia ja toimittaa AE-raportit, ja nimetty ryhmä tarkistaa suoraan kaikki haittatapahtumaraportit. Beaumontin ihmistutkimuskomitea tarkastelee tietoturvallisuuden seurantasuunnitelmaa osana IRB-hyväksyntäprosessiaan.

Tutkimustiedot kopioidaan lähdedokumenteista Excelissä ylläpidettävään sähköiseen tietokantaan. Tutkimussairaanhoitajan tulee täyttää tiedonkeruulomakkeet tiedonkeruun yhteydessä siten, että ne kuvastavat aina viimeisimmät havainnot tutkimukseen osallistuvista koehenkilöistä. Demografiset tiedot täytetään ennen leikkausta, intraoperatiivinen verenhukka kirjataan OR-pisteeseen, leikkauksen jälkeinen verenhukka ja verensiirto kerätään takautuvasti ja komplikaatiot kirjataan niiden ilmaantuessa tai 2 ja 6 viikon seurannassa. Kaikki tiedon syöttämiset, korjaukset ja muutokset tulee tehdä tutkijan tai muun valtuutetun tutkimushenkilöstön toimesta. Tutkimuslaitos suorittaa tutkimuksen aikana satunnaisin väliajoin sisäisen tarkastuksen tietojen eheyden, tietoisen suostumusprosessin asianmukaisen toteutuksen ja dokumentoinnin, protokollan noudattamisen sekä potilasturvallisuusraportoinnin valvontaelimille.

Kaikista kerätyistä tiedoista toimitetaan kuvaavat tilastot. Puuttuvat tiedot puuttuvat, eikä niitä korvata korvauksilla tai interpoloinneilla. Kaikissa analyyseissä käytetään tilastoohjelmistoa (SPSS, IBM, Inc). Perustaso- ja demografisia tietoja verrataan kahden satunnaishaaran välillä sen määrittämiseksi, onko epätasapainoa olemassa. Kategoriset muuttujat näytetään lukumäärinä ja prosenttiosuuksina. Ne tutkitaan tarvittaessa Pearsonin Chi-neliolla (odotettu taajuus > 5), muussa tapauksessa käytetään Fisher's Exact -testiä. Jatkuvien muuttujien normaalisuus tutkitaan. Normaalijakautuneet muuttujat analysoidaan t-testeillä ja ei-normaalijakautuneet muuttujat tutkitaan ei-parametrisilla Wilcoxon-ranktesteillä. Kaikki jatkuvat muuttujat näytetään keskiarvoina +/- keskihajonta, jota seuraa mediaani ja (25., 75. prosenttipisteet) tarvittaessa.

Intraoperatiivisen ja leikkauksen jälkeisen verenhukan primaarisen lopputuloksen ja leikkauksen jälkeisen Hb:n laskun pääasiallinen tulos tutkitaan normaaliuden suhteen. Normaalijakautuneet muuttujat analysoidaan t-testeillä ja ei-normaalijakautuneet muuttujat tutkitaan ei-parametrisilla Wilcoxon-ranktesteillä. Leikkauksen jälkeisten verensiirtojen kokonaismäärä ja leikkauksen jälkeisiä verensiirtoja tarvitsevien potilaiden kokonaismäärä näytetään lukuina ja prosentteina esiintymistiheyksinä. Ne tutkitaan tarvittaessa Pearsonin Chi-neliolla (odotettu taajuus > 5), muussa tapauksessa käytetään Fisher's Exact -testiä.

Systeemisten ja leikkauskohdan komplikaatioiden toissijaiset tulokset tutkitaan kahden satunnaistushaaran välillä käyttäen Pearsonin khi-neliötä tarvittaessa (odotettu esiintymistiheys > 5), muussa tapauksessa käytetään Fisher's Exact -testiä.