MiQuit 평가판: 임산부를 위한 맞춤형 문자 메시지 (MiQuit)
임신한 흡연자를 위한 맞춤형 문자 메시지 개입 평가(MiQuit): 파일럿 시험
이 연구의 전반적인 목표는 임신한 흡연자를 위한 MiQuit 문자 메시지 기반 금연 서비스의 가능한 영향을 추정하고 이 중재(MiQuit ).
이러한 핵심 요소에는 다음이 포함됩니다. 다양한 센터의 모집률 범위; 참가자 중 종료율; 후기 임신 참여자의 흡연 상태 평가 타당성; 그리고 NHS(National Health Service) 환경에서 여성에게 MiQuit을 제공할 때 MiQuit의 효과 가능성.
연구 개요
상세 설명
역학적 증거에 따르면 임신 중 흡연은 많은 임신 관련 합병증의 위험을 증가시키고 많은 불리한 산후 문제와 관련이 있습니다. 약 15%의 여성이 임신 기간 동안 여전히 담배를 피웁니다. 젊은 여성과 보다 빈곤한 배경을 가진 여성이 흡연할 가능성이 훨씬 더 높습니다. NHS 금연 서비스를 통해 제공되는 행동 지원은 효과적이지만 대부분 혼자 금연을 시도하는 소수의 흡연자만 이용할 수 있습니다. 이 대규모 그룹의 경우 자조 개입이 효과적인 대안이 될 수 있습니다.
MiQuit은 임신한 흡연자를 위해 개발된 12주 맞춤형 자조 문자 메시지 개입입니다. 파일럿 연구에서는 이것이 수혜자에게 실현 가능하고 수용 가능한 것으로 나타났습니다. 따라서 MiQuit이 일상적인 NHS 치료에 그러한 영향을 미칠 수 있다면 저렴한 비용으로 매우 비용 효율적일 것입니다.
일상적인 치료에 MiQuit을 사용하려면 확실한 무작위 통제 시험(RCT)이 필요하지만 현재 이를 수행하는 것을 정당화하기에는 정보가 충분하지 않습니다.
이 파일럿 시험은 연구 네트워크 리소스를 사용하여 NHS 내에 위치한 다중 센터 RCT에서 MiQuit을 평가할 수 있는지 여부를 조사합니다. 이 연구는 MiQuit 또는 대조군에 무작위로 할당될 400명의 임신한 흡연자를 모집하고 최종 시험에 필요한 자원을 결정하는 데 필요한 매개변수에 대한 추정치를 제공합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 다양한 센터의 모집률 범위; 참가자 중 종료율; 임신 후기의 시험 참가자의 흡연 상태 평가 가능성 및 획득한 확인률; NHS 환경에서 여성에게 MiQuit을 제공할 때 MiQuit의 효과 가능성.
보조 목표에는 다음이 포함됩니다. 일반적인 금연 정보 전단지를 포함하여 일반적인 치료와 비교하여 MiQuit의 가능한 효과 및 비용 효율성을 추정하고 모델링합니다. 참가자의 MiQuit 대화형 기능 및 NHS 중단 지원 사용을 문서화하기 위해 금연의 사회적 인지 결정 요인에 대한 MiQuit의 효과를 평가하고; MiQuit 사용에 대한 참가자의 견해와 경험을 탐색합니다.
참여자는 임신 25주 이전에 정기적인 산전 초음파 검사를 위해 NHS 병원 클리닉에 참석할 때 모집됩니다. 채용은 12개월 동안 약 12개의 영국(UK) 센터에서 이루어집니다. 후속 조치는 무작위 배정 후 1개월과 임신 36주차에 다시 전화를 통해 이루어집니다. 후속 조치는 9개월 동안 진행됩니다. 참가자가 금연했다고 보고하면 이 "금연"은 내쉬는 일산화탄소(CO) 측정 및/또는 타액 코티닌 측정으로 확인됩니다.
개입에 대한 그들의 견해와 경험을 탐구하기 위해 MiQuit 팔에서 선택된 참가자들과 소수의 반구조화된 전화 인터뷰가 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Central Manchester University Hosptitals NHS Foundation Trust
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Stafford, 영국, ST16 3SA
- University Hospitals North Midlands NHS Trust
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Cheshire
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Crewe, Cheshire, 영국, CW1 4QJ
- Mid Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Derbyshire
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Chesterfield, Derbyshire, 영국, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospitals NHS Foundation Trust
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Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3NE
- Derby Hospitals NHS Foundation Trust
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Lincolnshire
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Boston, Lincolnshire, 영국, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Lincoln, Lincolnshire, 영국, LN12 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, QMC
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Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, 영국, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Staffordshire
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Stoke on Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordhsire NHS Trust
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W Midlands
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Birmingham, W Midlands, 영국, B15 2TG
- Birmingham Womens NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B18 7QH
- Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
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Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 및 임신 25주 미만
- 임신 전 하루 최소 5개비 흡연
- 임신 중 하루에 담배 1개비 이상 흡연
- 16세 이상
- 금연에 도움이 되는 정보를 수락하는 데 동의합니다.
- 휴대전화를 소유하거나 주로 사용하는 경우
- 문자 메시지 송수신에 익숙하신 분
- 서면 영어(문자 메시지는 영어로만 제공됨) 및 영어로 설명된 동의 문제를 이해할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
•금연을 돕기 위해 이미 다른 문자 서비스에 등록되어 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MiQuit
12주 동안의 MiQuit 텍스트 지원 및 일반 관리 외에 금연에 대한 정보와 조언을 제공하는 표준 NHS 전단지
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MiQuit은 12주간 지속되는 자동 응답 문자 메시지 지원 프로그램으로 참가자의 휴대폰으로 맞춤형 금연 지원 및 조언을 제공합니다.
이 지원에는 동기 부여 메시지, 금연 시도 준비에 대한 조언, 갈망 및 금단 관리 방법, 유발 상황 처리, 흡연이 아기에게 미치는 영향에 대한 정보 및 일반적인 격려가 포함됩니다.
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간섭 없음: 제어
금연에 대한 정보와 조언을 제공하는 동일한 표준 NHS 전단지와 일반 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 4주부터 임신 후기까지 보고된 지속적인 금연, 임신 후기에 생화학적으로 검증됨.
기간: 임신 36주
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1차 흡연 결과 측정은 무작위 배정 후 4주부터 임신 말기(임신 약 36주) 추적 관찰까지 지속적인 금연을 보고한 참가자의 수이며, 약 36주에 호기된 CO 및/또는 타액 코티닌 추정치에 의해 검증됩니다. 회임.
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임신 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 4주부터 임신 후기까지 보고된 지속적인 금연, 자가 보고.
기간: 임신 36주
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무작위 배정 후 4주부터 임신 말기(임신 약 36주) 추적 관찰 때까지 지속적인 금연을 보고한 참가자의 수는 자가 보고했습니다.
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임신 36주
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임신 후기에 보고된 7일 시점 금연, 자가 보고.
기간: 임신 36주
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임신 말기(임신 약 36주)에 7일간 금연했다고 보고한 참가자의 수는 자가 보고했습니다.
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임신 36주
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생화학적으로 검증된 임신 후반기에 보고된 7일 포인트 유병률 금연.
기간: 임신 36주
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호기 CO 및/또는 타액 코티닌 추정치로 검증된 임신 말기(임신 약 36주)에 7일 금연을 보고한 참가자 수.
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임신 36주
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무작위화 후 4주째에 보고된 7일 시점 유병률 금연, 자가 보고.
기간: 무작위화 후 4주
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무작위 배정 후 4주째에 7일 금연을 보고한 참가자 수는 자가 보고했습니다.
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무작위화 후 4주
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무작위 배정 후 4주 및 임신 후기 모두에서 보고된 7일 포인트 유병률 금연, 자가 보고.
기간: 임신 36주
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무작위 배정 후 4주 및 임신 말기(임신 약 36주) 추적 관찰 시 7일간 금연했다고 보고한 참가자 수는 자가 보고했습니다.
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임신 36주
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무작위 배정 후 4주와 임신 후기 모두에서 보고된 7일 시점 유병률 금연은 임신 후기에 생화학적으로 검증되었습니다.
기간: 임신 36주
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무작위 배정 후 4주 및 임신 말기(임신 약 36주)의 후속 조치에서 7일 금연을 보고한 참가자의 수는 임신 약 36주에 호기된 CO 및/또는 타액 코티닌 추정치에 의해 검증되었습니다.
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임신 36주
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24시간 종료 시도 횟수
기간: 임신 36주
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기준선부터 임신 말기(임신 약 36주) 추적 조사까지 참가자당 기록된 단기간 24시간 금연 시도 횟수.
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임신 36주
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보고된 NHS 사용 및 기타(비시험) 중단 지원
기간: 임신 36주
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NHS 중단 지원 또는 기타(시험이 아닌) 중단 지원(예:
비 NHS 웹사이트), 기준선부터 임신 말기(약 36주 임신) 추적 조사까지.
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임신 36주
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문자 지원 중단 요청 수
기간: 임신 36주
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기준선부터 임신 말기(임신 약 36주)의 후속 조치까지 텍스트 지원을 조기에 중단한 시험 부문의 참가자 수.
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임신 36주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Tim Coleman, Professor, University of Nottingham
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Naughton F, Prevost AT, Gilbert H, Sutton S. Randomized controlled trial evaluation of a tailored leaflet and SMS text message self-help intervention for pregnant smokers (MiQuit). Nicotine Tob Res. 2012 May;14(5):569-77. doi: 10.1093/ntr/ntr254. Epub 2012 Feb 6.
- Cooper S, Foster K, Naughton F, Leonardi-Bee J, Sutton S, Ussher M, Leighton M, Montgomery A, Parrott S, Coleman T. Pilot study to evaluate a tailored text message intervention for pregnant smokers (MiQuit): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:29. doi: 10.1186/s13063-014-0546-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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