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임신 중 금연을 위한 맞춤형 문자 메시지 프로그램(MiQuit)의 효과 및 비용 효율성

2020년 4월 20일 업데이트: University of Nottingham

임신 중 금연을 위한 맞춤형 문자 메시지 프로그램(MiQuit)의 RCT 및 메타 분석 테스트 효과 및 비용 효율성

이 시험은 MiQuit(문자 메시지 지원 프로그램)이 임신 중 금연에 대한 표준 행동 지원과 함께 제공될 때 효과적인지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 중 흡연은 비용이 많이 듭니다. 2010년 영국에서 흡연으로 인한 연간 산모 및 유아 건강 관리 비용은 최대 8,750만 파운드로 추산되었습니다. 고소득 국가에서는 임신부의 13~25%가 흡연하고 있으며 개발도상국에서 흡연율이 증가하고 있습니다. 2010년 영국에서는 임신부의 26%가 담배를 피웠고, 사회적으로 취약한 젊은 여성들 사이에서 가장 높은 비율로 나타났습니다.

그러나 임신은 금연 시도에 가장 큰 동기를 부여하는 삶의 사건이며 임신한 흡연자의 50+%가 금연을 시도하므로 임신 중에 제공되는 금연 지원이 특히 유익할 수 있습니다. 유감스럽게도 임신 중에는 대면 또는 '자조' 금연 지원을 사용하는 데 대한 강력한 효능 증거만 있습니다. 니코틴 대체 요법(NRT)이 영국의 임신한 흡연자에 의해 널리 사용되지만 이것은 기껏해야 경계선 효능을 가지고 있습니다.

자조 지원(SHS)은 임신 후반기에 금연할 가능성을 거의 두 배로 높입니다. 그러나 임신한 흡연자의 금연을 돕는 SHS 프로그램은 모두 쉽게 접근할 수 있는 기술이 널리 보급되기 전에 개발되었습니다.

문자 메시지 SHS 금연 프로그램은 매우 수용 가능합니다. 미국과 영국에서 임신하지 않은 흡연자를 대상으로 한 실험에서 효능이 입증되었습니다. 불행하게도, 대부분의 임신한 흡연자들이 금연을 시도하는 바로 그 이유인 임신에 대해 언급하지 않기 때문에 두 프로그램 모두 임신 중에 적절하지 않습니다. 결과적으로 많은 임신한 흡연자들은 이러한 프로그램의 조언이 부적절하다고 생각하고 무시할 것입니다.

임신한 흡연자를 위한 허용 가능한 자조 중단 지원의 부족을 해결하기 위해 CRUK의 자금 지원을 받아 임신한 흡연자를 위한 문자 메시지, 금연 SHS 프로그램인 MiQuit을 개발했습니다. MiQuit 조언은 임신에 매우 적합하므로 임신과 관련이 있습니다. 우리는 두 개의 RCT에서 MiQuit을 평가했습니다. 첫 번째 CRUK 자금 지원 시험(n=207)에서 수용 가능성이 입증되었습니다. 그 후, NIHR 자금 지원으로 MiQuit를 개선하고 영국 NHS(National Health Service) 설정에서 다중 센터 RCT로 모집 가능성을 입증한 두 번째 RCT에서 이를 테스트했습니다. 다시 추정된 효능은 고무적이었습니다. MiQuit 그룹과 대조군에서 임신 후기에 검증된 장기간 금연은 각각 5.4%와 2.0%였습니다.

MiQuit이 금연에 효과가 있는지 여부를 효율적으로 확인하기 위해 거의 동일한 디자인으로 세 번째 RCT를 수행하고 있습니다. MiQuit 시스템의 효능은 시험 순차 분석 방법을 사용하여 이 시험의 결과와 이전 두 MiQuit 시험의 결과를 결합하여 평가됩니다. 비싸고 큰 규모의 RCT를 요구하지 않고 이 연구는 MiQuit이 임신 중 금연에 효과적인지 여부를 알려줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국, B75 7RR
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Chester, 영국, CH2 1UL
        • Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
      • Sunderland, 영국, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, 영국, RG1 5LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, 영국, B15 2TG
        • Birmingham Womens NHS Foundation Trust
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, 영국, CW1 4QJ
        • Mid Cheshire Hospitals NHS Trust
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, 영국, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospitals NHS Trust
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8D
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Multiple Locations, Greater Manchester, 영국, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, 영국, BB10 2PQ
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
    • Lincolnshire
      • Multiple Locations, Lincolnshire, 영국, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals Trust
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Mansfield, Nottinghamshire, 영국, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, 영국, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 및 임신 25주 미만
  • 임신 전 하루 최소 5개비 흡연
  • 임신 중 하루에 담배 1개비 이상 흡연
  • 16세 이상
  • 금연에 도움이 되는 정보를 수락하는 데 동의합니다.
  • 휴대폰을 소유하거나 주로 사용하는 경우
  • 문자 메시지 송수신에 익숙하신 분
  • 서면 영어(문자 메시지는 영어로만 제공됨) 및 영어로 설명된 동의 문제를 이해할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 금연을 돕기 위해 다른 문자 서비스에 이미 등록되어 있음
  • 금연 연구에 이미 등록
  • 임신 초기에 이미 연구에 참여한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭

일반적인 NHS 산전 관리 및 그들이 접근하기로 선택한 모든 NHS 금연 지원과 금연에 대한 조언을 제공하는 NHS 전단지를 받습니다.

MiQuit 문자 메시지 금연 프로그램을 받습니다.
다른: MiQuit 문자 메시지 지원 프로그램
MiQuit은 12주 동안 지속되는 자동 응답형 문자 메시지 지원 프로그램으로 참가자의 휴대 전화에 자조 금연 지원 및 조언이 포함된 문자를 보냅니다.
간섭 없음: 제어
일반적인 NHS 산전 관리 및 그들이 접근하기로 선택한 모든 NHS 금연 지원과 금연에 대한 조언을 제공하는 NHS 전단지를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스스로 보고한 금연
기간: 임신 36주
등록 후 4주부터 임신 36주까지 금연을 자가 보고했으며, 이 시점 사이에 총 5개비 이하의 담배를 피웠으며, 이전 두 번의 시험에서 사용된 컷 포인트를 사용하여 36주에 보고되고 생화학적으로 검증되었습니다.
임신 36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 4주째에 자가보고한 금연
기간: 등록 후 4주
4주에 보고된 7일 금욕
등록 후 4주
임신 36주 금연
기간: 임신 36주
자가 보고 및 생화학적으로 검증된 임신 36주 7일 금욕
임신 36주
금연 서비스 이용
기간: 임신 36주
금연 서비스 이용
임신 36주
NHS 케어 이용
기간: 배송 시
NHS 케어 이용
배송 시
출생 체중
기간: 배송 시
출생 시 영아의 체중
배송 시
임신 적령기
기간: 배송 시
출생 시 재태 연령
배송 시
태아 사망
기간: 배송 시
유산 또는 사산
배송 시
산모의 죽음
기간: 배송 시
참가자의 사망
배송 시
상태 - 기준선
기간: 병원 산전 예약 시
기준선 방문 시 EQ-5D-5L로 측정한 건강 상태
병원 산전 예약 시
건강 상태 - 무작위 배정 후 4주
기간: 무작위 배정 후 4주
무작위 배정 4주 후 EQ-5D-5L로 측정한 건강 상태
무작위 배정 후 4주
건강 상태 - 임신 36주
기간: 임신 36주
임신 36주에 EQ-5D-5L로 측정한 건강 상태
임신 36주
산모 병원 입원
기간: 배송 시
참가자의 병원 입원
배송 시
유아 병원 입원
기간: 배송 시
유아의 입원
배송 시
인건비
기간: 등록 후 최대 40주
MiQuit 개입 및 일반적인 치료를 제공하는 데 필요한 간접비 및 기타 소모품
등록 후 최대 40주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nottingham

수사관

  • 연구 책임자: Tim Coleman, University of Nottingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17065

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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