Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MiQuit próba: Testre szabott szöveges üzenetek terhes nők számára (MiQuit)

2019. április 30. frissítette: University of Nottingham

Egy testreszabott szöveges üzenetes beavatkozás értékelése terhes dohányosok számára (MiQuit): kísérleti próba

A tanulmány általános célja, hogy megbecsülje a MiQuit szöveges üzeneteken alapuló dohányzásról való leszokást segítő szolgáltatásának várható hatását a várandós dohányosok számára, és megbízható becsléseket készítsen azokra a kulcsfontosságú tényezőkre vonatkozóan, amelyek szükségesek e beavatkozás nagyobb, végleges vizsgálatának megtervezéséhez (MiQuit). ).

Ezek a kulcstényezők a következők: a toborzási arányok tartománya a különböző központokban; kilépők aránya a résztvevők között; a későbbi terhességben részt vevők dohányzási állapotának felmérésének megvalósíthatósága; és a MiQuit valószínű hatása, amikor a nőknek ezt kínálják az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) beállításaiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Epidemiológiai bizonyítékok azt mutatják, hogy a terhesség alatti dohányzás növeli számos terhességgel kapcsolatos szövődmény kockázatát, és számos kedvezőtlen szülés utáni problémával jár. A nők körülbelül 15%-a még mindig dohányzik terhessége alatt; a fiatalabb nők és a hátrányosabb helyzetűek sokkal nagyobb valószínűséggel dohányoznak. Az NHS Stop Smoking Services szolgáltatáson keresztül elérhető magatartástámogatás hatékony, de csak a dohányosok kisebb része éri el, és a legtöbb egyedül próbál leszokni. Ennek a nagy csoportnak az önsegítő beavatkozások hatékony alternatívát jelenthetnek.

A MiQuit egy 12 hetes testre szabott, önsegítő, szöveges üzenetes beavatkozás terhes dohányosok számára. Egy kísérleti tanulmány szerint ez megvalósítható és elfogadható a recipiensek számára, így ha a MiQuit ilyen hatást gyakorolhatna az NHS rutinszerű ellátására, alacsony költsége rendkívül költséghatékony lenne.

Mielőtt a MiQuitot a rutin gondozásban használnák, végleges randomizált kontrollált vizsgálatra (RCT) lenne szükség, de jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő információ ennek igazolására.

Ez a kísérleti kísérlet azt vizsgálja, hogy lehetséges-e a MiQuit értékelése az NHS-en belül található többközpontú RCT-ben, kutatási hálózati erőforrások felhasználásával. Ez a tanulmány 400 várandós dohányost vesz fel, akiket véletlenszerűen beosztanak a MiQuit-ba vagy a kontrollcsoportba, és becsléseket adnak a szükséges paraméterekről a végleges vizsgálathoz szükséges erőforrások meghatározásához. Ezek a következők: a toborzási arányok tartománya a különböző központokban; kilépők aránya a résztvevők között; a kísérletben részt vevők dohányzási státuszának felmérésének megvalósíthatósága a későbbi terhességben és a megállapított megállapítási arány; és a MiQuit valószínű hatása, amikor a nőknek ezt kínálják az NHS-ben.

A másodlagos célok közé tartozik; A MiQuit várható hatékonyságának és költséghatékonyságának becslése és modellezése a szokásos gondozáshoz képest, beleértve egy általános dohányzásról való leszokásról szóló tájékoztatót; A résztvevők MiQuit interaktív funkcióinak és az NHS leállítási támogatásának dokumentálása; Felmérni a MiQuit hatását a dohányzás abbahagyását meghatározó szociális kognitív tényezőkre és; Feltárni a résztvevők véleményét és tapasztalatait a MiQuit használatával kapcsolatban.

A résztvevőket a 25. terhességi hét előtt toborozzák, amikor az NHS kórházi klinikákon rutin szülés előtti ultrahangvizsgálatokon vesznek részt. A toborzás körülbelül 12 egyesült királyságbeli (UK) központban zajlik majd 12 hónapon keresztül. A nyomon követés telefonon történik a randomizálás után 1 hónappal, majd ismét a terhesség 36. hetében. A nyomon követés 9 hónapig tart. Ha egy résztvevő arról számol be, hogy abbahagyta a dohányzást, ezt a „leszoktatást” a kilélegzett szén-monoxid (CO) méréssel és/vagy a nyál kotininszintjének mérésével igazolják.

Néhány félig strukturált telefonos interjút készítenek a MiQuit részlegből kiválasztott résztvevőkkel, hogy feltárják véleményüket és tapasztalataikat a beavatkozással kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

407

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Central Manchester University Hosptitals NHS Foundation Trust
      • Stafford, Egyesült Királyság, ST16 3SA
        • University Hospitals North Midlands NHS Trust
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Egyesült Királyság, CW1 4QJ
        • Mid Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Egyesült Királyság, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • Derby Hospitals NHS Foundation Trust
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Egyesült Királyság, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • Lincoln, Lincolnshire, Egyesült Királyság, LN12 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, QMC
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordhsire NHS Trust
    • W Midlands
      • Birmingham, W Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TG
        • Birmingham Womens NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B18 7QH
        • Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Dudley, West Midlands, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes és kevesebb, mint 25 hetes terhesség
  • Legalább napi 5 cigaretta elszívása a terhesség előtt
  • Legalább 1 cigaretta elszívása egy átlagos napon a terhesség alatt
  • 16 éves vagy idősebb
  • Beleegyezik, hogy elfogadja a leállítást segítő információkat
  • Saját vagy elsődleges mobiltelefonja van
  • Ismeri a szöveges üzenetek küldését és fogadását
  • Meg tudja érteni az írott angol nyelvet (a szöveges üzenetek csak angolul vannak), és a beleegyezéssel kapcsolatos kérdéseket angolul magyarázzák.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

•Már beiratkozott egy másik szöveges szolgáltatásba, amely segíti a dohányzás abbahagyását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MiQuit
12 hét MiQuit szöveges támogatás, valamint egy szabványos NHS szórólap, amely információkat és tanácsokat ad a dohányzás abbahagyásáról a szokásos ellátáson kívül
A MiQuit egy 12 hétig tartó, automatizált, reszponzív SMS-támogató program, amely személyre szabott támogatást és tanácsot ad a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban a résztvevő mobiltelefonjának. Ez a támogatás magában foglalja a motivációs üzeneteket, tanácsokat a leszokási kísérletre való felkészüléssel, a sóvárgás és az elvonás kezelésével, a kiváltó helyzetek kezelésével, a dohányzás csecsemőkre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos információkat és általános bátorítást.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátás, valamint ugyanaz a szabványos NHS tájékoztató, amely információkat és tanácsokat ad a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos dohányzási absztinencia jelentett a randomizációt követő 4 héttől a késői terhességig, biokémiailag validálva a terhesség késői szakaszában.
Időkeret: 36 hetes terhesség
A dohányzás elsődleges kimenetelének mértéke azon résztvevők száma, akik a randomizációt követő 4 héttől a terhesség végi követésig (körülbelül 36. terhességi hét) folyamatosan a dohányzástól való tartózkodásról számoltak be. Ezt a kilélegzett CO és/vagy nyál kotininszintjének becslésével validálják körülbelül 36. héten. terhesség.
36 hetes terhesség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos dohányzási absztinencia jelentett a randomizációt követő 4 héttől a késői terhességig, önbejelentés.
Időkeret: 36 hetes terhesség
Azon résztvevők száma, akik a randomizációt követő 4 héttől a terhesség végi követésig (körülbelül 36. terhességi hét) folyamatosan a dohányzástól való tartózkodásról számoltak be.
36 hetes terhesség
7 napos pontprevalencia Dohányzástól való absztinencia a terhesség késői szakaszában, Önjelentés.
Időkeret: 36 hetes terhesség
Azon résztvevők száma, akik 7 napos dohányzási absztinenciáról számoltak be a terhesség végén (körülbelül 36. terhességi hét), önbevallásuk szerint.
36 hetes terhesség
7 napos pontprevalencia dohányzástól való absztinencia, amelyet a terhesség késői szakaszában jelentettek, biokémiailag validált.
Időkeret: 36 hetes terhesség
Azon résztvevők száma, akik 7 napos dohányzási absztinenciáról számoltak be a terhesség végén (körülbelül a terhesség 36. hetében), amelyet a kilégzett CO és/vagy a nyál kotininszintjének becslésével igazoltak.
36 hetes terhesség
7 napos pontprevalencia Dohányzástól való absztinencia Jelentésük 4 héttel a randomizálás után, önbevallás.
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
Azon résztvevők száma, akik 7 napos dohányzási tartózkodásról számoltak be 4 héttel a randomizálás után, önbevallásuk szerint.
4 héttel a randomizálás után
7 napos pontprevalencia dohányzástól való absztinencia, mind a randomizálást követő 4 hétben, mind a késői terhességben, önjelentés.
Időkeret: 36 hetes terhesség
Azon résztvevők száma, akik 7 napos dohányzási tartózkodásról számoltak be mind a randomizációt követő 4. hétben, mind a terhesség végén (körülbelül 36. terhességi hét) végzett nyomon követés során, önbevallásuk szerint.
36 hetes terhesség
7 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia jelentett mind a randomizálást követő 4 hétben, mind a késői terhességben, biokémiailag validálva a késői terhességben.
Időkeret: 36 hetes terhesség
Azon résztvevők száma, akik 7 napos dohányzási absztinenciáról számoltak be mind a randomizációt követő 4. hétben, mind a terhesség végén (körülbelül 36. terhességi hét) végzett nyomon követés során, amelyet a kilélegzett CO és/vagy a nyál kotininszintjének becslése igazolt a körülbelül 36. terhességi héten.
36 hetes terhesség
24 órás kilépési kísérletek száma
Időkeret: 36 hetes terhesség
Résztvevőnként feljegyzett rövid távú, 24 órás leszokási kísérletek száma a kiindulási állapottól a terhesség végi követésig (körülbelül 36. terhességi hét).
36 hetes terhesség
Az NHS és egyéb (nem próbaverziós) abbahagyási támogatás bejelentett használata
Időkeret: 36 hetes terhesség
Bármilyen NHS abbahagyási támogatás vagy egyéb (nem próba) leszokási támogatás bejelentett használata (pl. nem NHS-webhelyeken), a kiindulástól a terhesség végi (körülbelül 36. terhességi hét) követésig.
36 hetes terhesség
A szöveges támogatás leállítására irányuló kérések száma
Időkeret: 36 hetes terhesség
A vizsgálati kar azon résztvevőinek száma, akik idő előtt abbahagyták a szöveges támogatást, a kiindulási állapottól a terhesség végén (körülbelül 36. terhességi hetes) végzett nyomon követésig.
36 hetes terhesség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tim Coleman, Professor, University of Nottingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13113
  • 13/EM/0427 (Egyéb azonosító: UK Research Ethics Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel