- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02043509
MiQuit próba: Testre szabott szöveges üzenetek terhes nők számára (MiQuit)
Egy testreszabott szöveges üzenetes beavatkozás értékelése terhes dohányosok számára (MiQuit): kísérleti próba
A tanulmány általános célja, hogy megbecsülje a MiQuit szöveges üzeneteken alapuló dohányzásról való leszokást segítő szolgáltatásának várható hatását a várandós dohányosok számára, és megbízható becsléseket készítsen azokra a kulcsfontosságú tényezőkre vonatkozóan, amelyek szükségesek e beavatkozás nagyobb, végleges vizsgálatának megtervezéséhez (MiQuit). ).
Ezek a kulcstényezők a következők: a toborzási arányok tartománya a különböző központokban; kilépők aránya a résztvevők között; a későbbi terhességben részt vevők dohányzási állapotának felmérésének megvalósíthatósága; és a MiQuit valószínű hatása, amikor a nőknek ezt kínálják az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) beállításaiban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Epidemiológiai bizonyítékok azt mutatják, hogy a terhesség alatti dohányzás növeli számos terhességgel kapcsolatos szövődmény kockázatát, és számos kedvezőtlen szülés utáni problémával jár. A nők körülbelül 15%-a még mindig dohányzik terhessége alatt; a fiatalabb nők és a hátrányosabb helyzetűek sokkal nagyobb valószínűséggel dohányoznak. Az NHS Stop Smoking Services szolgáltatáson keresztül elérhető magatartástámogatás hatékony, de csak a dohányosok kisebb része éri el, és a legtöbb egyedül próbál leszokni. Ennek a nagy csoportnak az önsegítő beavatkozások hatékony alternatívát jelenthetnek.
A MiQuit egy 12 hetes testre szabott, önsegítő, szöveges üzenetes beavatkozás terhes dohányosok számára. Egy kísérleti tanulmány szerint ez megvalósítható és elfogadható a recipiensek számára, így ha a MiQuit ilyen hatást gyakorolhatna az NHS rutinszerű ellátására, alacsony költsége rendkívül költséghatékony lenne.
Mielőtt a MiQuitot a rutin gondozásban használnák, végleges randomizált kontrollált vizsgálatra (RCT) lenne szükség, de jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő információ ennek igazolására.
Ez a kísérleti kísérlet azt vizsgálja, hogy lehetséges-e a MiQuit értékelése az NHS-en belül található többközpontú RCT-ben, kutatási hálózati erőforrások felhasználásával. Ez a tanulmány 400 várandós dohányost vesz fel, akiket véletlenszerűen beosztanak a MiQuit-ba vagy a kontrollcsoportba, és becsléseket adnak a szükséges paraméterekről a végleges vizsgálathoz szükséges erőforrások meghatározásához. Ezek a következők: a toborzási arányok tartománya a különböző központokban; kilépők aránya a résztvevők között; a kísérletben részt vevők dohányzási státuszának felmérésének megvalósíthatósága a későbbi terhességben és a megállapított megállapítási arány; és a MiQuit valószínű hatása, amikor a nőknek ezt kínálják az NHS-ben.
A másodlagos célok közé tartozik; A MiQuit várható hatékonyságának és költséghatékonyságának becslése és modellezése a szokásos gondozáshoz képest, beleértve egy általános dohányzásról való leszokásról szóló tájékoztatót; A résztvevők MiQuit interaktív funkcióinak és az NHS leállítási támogatásának dokumentálása; Felmérni a MiQuit hatását a dohányzás abbahagyását meghatározó szociális kognitív tényezőkre és; Feltárni a résztvevők véleményét és tapasztalatait a MiQuit használatával kapcsolatban.
A résztvevőket a 25. terhességi hét előtt toborozzák, amikor az NHS kórházi klinikákon rutin szülés előtti ultrahangvizsgálatokon vesznek részt. A toborzás körülbelül 12 egyesült királyságbeli (UK) központban zajlik majd 12 hónapon keresztül. A nyomon követés telefonon történik a randomizálás után 1 hónappal, majd ismét a terhesség 36. hetében. A nyomon követés 9 hónapig tart. Ha egy résztvevő arról számol be, hogy abbahagyta a dohányzást, ezt a „leszoktatást” a kilélegzett szén-monoxid (CO) méréssel és/vagy a nyál kotininszintjének mérésével igazolják.
Néhány félig strukturált telefonos interjút készítenek a MiQuit részlegből kiválasztott résztvevőkkel, hogy feltárják véleményüket és tapasztalataikat a beavatkozással kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Heart of England Nhs Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Central Manchester University Hosptitals NHS Foundation Trust
-
Stafford, Egyesült Királyság, ST16 3SA
- University Hospitals North Midlands NHS Trust
-
-
Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Egyesült Királyság, CW1 4QJ
- Mid Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Egyesült Királyság, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospitals NHS Foundation Trust
-
Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- Derby Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Egyesült Királyság, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
Lincoln, Lincolnshire, Egyesült Királyság, LN12 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, QMC
-
Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordhsire NHS Trust
-
-
W Midlands
-
Birmingham, W Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TG
- Birmingham Womens NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B18 7QH
- Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
-
Dudley, West Midlands, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes és kevesebb, mint 25 hetes terhesség
- Legalább napi 5 cigaretta elszívása a terhesség előtt
- Legalább 1 cigaretta elszívása egy átlagos napon a terhesség alatt
- 16 éves vagy idősebb
- Beleegyezik, hogy elfogadja a leállítást segítő információkat
- Saját vagy elsődleges mobiltelefonja van
- Ismeri a szöveges üzenetek küldését és fogadását
- Meg tudja érteni az írott angol nyelvet (a szöveges üzenetek csak angolul vannak), és a beleegyezéssel kapcsolatos kérdéseket angolul magyarázzák.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
•Már beiratkozott egy másik szöveges szolgáltatásba, amely segíti a dohányzás abbahagyását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MiQuit
12 hét MiQuit szöveges támogatás, valamint egy szabványos NHS szórólap, amely információkat és tanácsokat ad a dohányzás abbahagyásáról a szokásos ellátáson kívül
|
A MiQuit egy 12 hétig tartó, automatizált, reszponzív SMS-támogató program, amely személyre szabott támogatást és tanácsot ad a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban a résztvevő mobiltelefonjának.
Ez a támogatás magában foglalja a motivációs üzeneteket, tanácsokat a leszokási kísérletre való felkészüléssel, a sóvárgás és az elvonás kezelésével, a kiváltó helyzetek kezelésével, a dohányzás csecsemőkre gyakorolt hatásával kapcsolatos információkat és általános bátorítást.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátás, valamint ugyanaz a szabványos NHS tájékoztató, amely információkat és tanácsokat ad a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Folyamatos dohányzási absztinencia jelentett a randomizációt követő 4 héttől a késői terhességig, biokémiailag validálva a terhesség késői szakaszában.
Időkeret: 36 hetes terhesség
|
A dohányzás elsődleges kimenetelének mértéke azon résztvevők száma, akik a randomizációt követő 4 héttől a terhesség végi követésig (körülbelül 36. terhességi hét) folyamatosan a dohányzástól való tartózkodásról számoltak be. Ezt a kilélegzett CO és/vagy nyál kotininszintjének becslésével validálják körülbelül 36. héten. terhesség.
|
36 hetes terhesség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Folyamatos dohányzási absztinencia jelentett a randomizációt követő 4 héttől a késői terhességig, önbejelentés.
Időkeret: 36 hetes terhesség
|
Azon résztvevők száma, akik a randomizációt követő 4 héttől a terhesség végi követésig (körülbelül 36. terhességi hét) folyamatosan a dohányzástól való tartózkodásról számoltak be.
|
36 hetes terhesség
|
7 napos pontprevalencia Dohányzástól való absztinencia a terhesség késői szakaszában, Önjelentés.
Időkeret: 36 hetes terhesség
|
Azon résztvevők száma, akik 7 napos dohányzási absztinenciáról számoltak be a terhesség végén (körülbelül 36. terhességi hét), önbevallásuk szerint.
|
36 hetes terhesség
|
7 napos pontprevalencia dohányzástól való absztinencia, amelyet a terhesség késői szakaszában jelentettek, biokémiailag validált.
Időkeret: 36 hetes terhesség
|
Azon résztvevők száma, akik 7 napos dohányzási absztinenciáról számoltak be a terhesség végén (körülbelül a terhesség 36. hetében), amelyet a kilégzett CO és/vagy a nyál kotininszintjének becslésével igazoltak.
|
36 hetes terhesség
|
7 napos pontprevalencia Dohányzástól való absztinencia Jelentésük 4 héttel a randomizálás után, önbevallás.
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
|
Azon résztvevők száma, akik 7 napos dohányzási tartózkodásról számoltak be 4 héttel a randomizálás után, önbevallásuk szerint.
|
4 héttel a randomizálás után
|
7 napos pontprevalencia dohányzástól való absztinencia, mind a randomizálást követő 4 hétben, mind a késői terhességben, önjelentés.
Időkeret: 36 hetes terhesség
|
Azon résztvevők száma, akik 7 napos dohányzási tartózkodásról számoltak be mind a randomizációt követő 4. hétben, mind a terhesség végén (körülbelül 36. terhességi hét) végzett nyomon követés során, önbevallásuk szerint.
|
36 hetes terhesség
|
7 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia jelentett mind a randomizálást követő 4 hétben, mind a késői terhességben, biokémiailag validálva a késői terhességben.
Időkeret: 36 hetes terhesség
|
Azon résztvevők száma, akik 7 napos dohányzási absztinenciáról számoltak be mind a randomizációt követő 4. hétben, mind a terhesség végén (körülbelül 36. terhességi hét) végzett nyomon követés során, amelyet a kilélegzett CO és/vagy a nyál kotininszintjének becslése igazolt a körülbelül 36. terhességi héten.
|
36 hetes terhesség
|
24 órás kilépési kísérletek száma
Időkeret: 36 hetes terhesség
|
Résztvevőnként feljegyzett rövid távú, 24 órás leszokási kísérletek száma a kiindulási állapottól a terhesség végi követésig (körülbelül 36. terhességi hét).
|
36 hetes terhesség
|
Az NHS és egyéb (nem próbaverziós) abbahagyási támogatás bejelentett használata
Időkeret: 36 hetes terhesség
|
Bármilyen NHS abbahagyási támogatás vagy egyéb (nem próba) leszokási támogatás bejelentett használata (pl.
nem NHS-webhelyeken), a kiindulástól a terhesség végi (körülbelül 36. terhességi hét) követésig.
|
36 hetes terhesség
|
A szöveges támogatás leállítására irányuló kérések száma
Időkeret: 36 hetes terhesség
|
A vizsgálati kar azon résztvevőinek száma, akik idő előtt abbahagyták a szöveges támogatást, a kiindulási állapottól a terhesség végén (körülbelül 36. terhességi hetes) végzett nyomon követésig.
|
36 hetes terhesség
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tim Coleman, Professor, University of Nottingham
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Naughton F, Prevost AT, Gilbert H, Sutton S. Randomized controlled trial evaluation of a tailored leaflet and SMS text message self-help intervention for pregnant smokers (MiQuit). Nicotine Tob Res. 2012 May;14(5):569-77. doi: 10.1093/ntr/ntr254. Epub 2012 Feb 6.
- Cooper S, Foster K, Naughton F, Leonardi-Bee J, Sutton S, Ussher M, Leighton M, Montgomery A, Parrott S, Coleman T. Pilot study to evaluate a tailored text message intervention for pregnant smokers (MiQuit): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:29. doi: 10.1186/s13063-014-0546-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13113
- 13/EM/0427 (Egyéb azonosító: UK Research Ethics Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .