- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02043509
MiQuit Trial: mensagens de texto personalizadas para mulheres grávidas (MiQuit)
Avaliação de uma intervenção de mensagem de texto personalizada para fumantes grávidas (MiQuit): um estudo piloto
O objetivo geral do estudo é estimar o impacto provável do serviço de cessação do tabagismo baseado em mensagem de texto MiQuit para fumantes grávidas e estabelecer estimativas robustas para os principais fatores que seriam necessários para projetar um estudo definitivo maior dessa intervenção (MiQuit ).
Esses fatores-chave incluem: a variedade de taxas de recrutamento em diferentes centros; taxas de abandono entre os participantes; viabilidade de avaliar o status de fumante das participantes na gravidez posterior; e o efeito provável do MiQuit quando é oferecido às mulheres em ambientes do Serviço Nacional de Saúde (NHS).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Evidências epidemiológicas indicam que fumar durante a gravidez aumenta o risco de muitas complicações relacionadas à gravidez e está associado a muitos problemas pós-natais adversos. Cerca de 15% das mulheres ainda fumam durante a gravidez; as mulheres mais jovens e aquelas de contextos mais carentes são muito mais propensas a fumar. O apoio comportamental, disponível através dos Serviços Stop Smoking do NHS, é eficaz, mas apenas acedido por uma minoria de fumadores, sendo que a maioria tenta deixar de fumar sozinho. Para esse grande grupo, as intervenções de autoajuda podem ser uma alternativa eficaz.
MiQuit é uma intervenção de mensagem de texto de autoajuda de 12 semanas desenvolvida para fumantes grávidas. Um estudo piloto descobriu que isso era viável e aceitável para os receptores, portanto, se o MiQuit pudesse ter tanto impacto nos cuidados de rotina do NHS, seu baixo custo o tornaria altamente custo-efetivo.
Antes que o MiQuit pudesse ser usado em cuidados de rotina, seria necessário um estudo randomizado controlado (RCT) definitivo, mas atualmente não há informações suficientes para justificar a realização disso.
Este estudo piloto investigará se é possível avaliar o MiQuit em um RCT multicêntrico localizado no NHS, usando recursos da rede de pesquisa. Este estudo recrutará 400 fumantes grávidas que serão alocadas aleatoriamente para MiQuit ou controle e fornecerá estimativas para os parâmetros necessários para determinar os recursos necessários para um estudo definitivo. Estes incluem: a gama de taxas de recrutamento em diferentes centros; taxas de abandono entre os participantes; viabilidade de avaliar o status de tabagismo dos participantes do estudo na gravidez posterior e taxas de averiguação obtidas; e o efeito provável do MiQuit quando é oferecido às mulheres nos ambientes do NHS.
Os objetivos secundários incluem; Estimar e modelar a provável eficácia e custo-eficácia do MiQuit em comparação com os cuidados habituais, incluindo um folheto informativo genérico para parar de fumar; Para documentar o uso dos participantes dos recursos interativos do MiQuit e do suporte para cessação do NHS; Avaliar o efeito do MiQuit nos determinantes sociais cognitivos de parar de fumar e; Explorar as visões e experiências dos participantes no uso do MiQuit.
Os participantes serão recrutados antes de 25 semanas de gestação, quando comparecerem às clínicas hospitalares do NHS para exames de ultrassom pré-natal de rotina. O recrutamento ocorrerá em cerca de 12 centros do Reino Unido (Reino Unido) durante um período de 12 meses. O acompanhamento será por telefone 1 mês após a randomização e novamente na 36ª semana de gestação. O acompanhamento é de 9 meses. Se um participante relatar que parou de fumar, essa "parada" será validada com uma medição de Monóxido de Carbono (CO) exalado e/ou medição de cotinina salivar.
Um pequeno número de entrevistas telefônicas semiestruturadas será realizado com uma seleção de participantes do braço MiQuit para explorar seus pontos de vista e experiência da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Heart of England Nhs Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hosptitals NHS Foundation Trust
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Stafford, Reino Unido, ST16 3SA
- University Hospitals North Midlands NHS Trust
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Cheshire
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Crewe, Cheshire, Reino Unido, CW1 4QJ
- Mid Cheshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Derbyshire
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Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospitals NHS Foundation Trust
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- Derby Hospitals NHS Foundation Trust
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Lincolnshire
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Boston, Lincolnshire, Reino Unido, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN12 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, QMC
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Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Staffordshire
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Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordhsire NHS Trust
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W Midlands
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Birmingham, W Midlands, Reino Unido, B15 2TG
- Birmingham Womens NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
- Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida e com menos de 25 semanas de gestação
- Fumar pelo menos 5 cigarros por dia antes da gravidez
- Fumar pelo menos 1 cigarro em um dia típico durante a gravidez
- Com 16 anos ou mais
- Concorda em aceitar informações para ajudar na cessação
- Possui ou tem uso principal de um telefone celular
- Familiarizado com o envio e recebimento de mensagens de texto
- Capaz de entender o inglês escrito (as mensagens de texto são apenas em inglês) e os problemas de consentimento explicados em inglês.
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
• Já inscrito em outro serviço de mensagens de texto para auxiliar na cessação do tabagismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MiSair
12 semanas de suporte por texto MiQuit mais um folheto padrão do NHS com informações e conselhos sobre como parar de fumar, além dos cuidados habituais
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O MiQuit é um programa de suporte por mensagem de texto responsivo automatizado com duração de 12 semanas, que fornece suporte e aconselhamento personalizado para parar de fumar no telefone celular do participante.
Este apoio inclui mensagens motivacionais, conselhos sobre como se preparar para uma tentativa de parar de fumar, como lidar com os desejos e abstinência, lidar com situações desencadeantes, informações sobre como fumar afeta os bebês e encorajamento geral.
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados habituais mais o mesmo folheto padrão do NHS com informações e conselhos sobre como parar de fumar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência Contínua de Fumar Relatada a partir de 4 semanas após a randomização até o final da gravidez, validado bioquimicamente no final da gravidez.
Prazo: 36 semanas de gestação
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A medida primária do resultado do tabagismo será o número de participantes que relatam abstinência contínua de fumar de 4 semanas após a randomização até o acompanhamento no final da gravidez (aproximadamente 36 semanas de gestação), validado por CO exalado e/ou estimativa de cotinina saliva em aproximadamente 36 semanas gestação.
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36 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência Contínua de Fumar Relatada Desde 4 Semanas Após a Randomização Até o Final da Gravidez, Autorrelato.
Prazo: 36 semanas de gestação
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O número de participantes relatando abstinência contínua de fumo de 4 semanas após a randomização até o acompanhamento no final da gravidez (aproximadamente 36 semanas de gestação), autorrelatado.
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36 semanas de gestação
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Prevalência pontual de 7 dias Abstinência de tabagismo relatada no final da gravidez, autorrelato.
Prazo: 36 semanas de gestação
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O número de participantes relatando abstinência de fumar por 7 dias no final da gravidez (aproximadamente 36 semanas de gestação), autorrelatado.
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36 semanas de gestação
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Prevalência pontual de 7 dias de abstinência de tabagismo relatada no final da gravidez, validada bioquimicamente.
Prazo: 36 semanas de gestação
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O número de participantes que relataram abstinência de fumar por 7 dias no final da gravidez (aproximadamente 36 semanas de gestação), validado pela estimativa de CO exalado e/ou cotinina salivar.
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36 semanas de gestação
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Prevalência pontual de 7 dias Abstinência de tabagismo relatada 4 semanas após a randomização, autorrelato.
Prazo: 4 semanas após a randomização
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O número de participantes relatando abstinência de fumar por 7 dias em 4 semanas após a randomização, auto-relatado.
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4 semanas após a randomização
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Prevalência pontual de 7 dias Abstinência de tabagismo relatada nas 4 semanas pós-randomização e no final da gravidez, autorrelato.
Prazo: 36 semanas de gestação
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O número de participantes que relatou abstinência de fumar por 7 dias, tanto nas 4 semanas após a randomização quanto no acompanhamento no final da gravidez (aproximadamente 36 semanas de gestação), autorreferido.
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36 semanas de gestação
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Prevalência pontual de 7 dias Abstinência de tabagismo relatada nas 4 semanas pós-randomização e no final da gravidez, validado bioquimicamente no final da gravidez.
Prazo: 36 semanas de gestação
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O número de participantes que relataram abstinência de fumar por 7 dias nas 4 semanas após a randomização e no acompanhamento no final da gravidez (aproximadamente 36 semanas de gestação), validado pela estimativa de CO exalado e/ou saliva cotinina em aproximadamente 36 semanas de gestação.
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36 semanas de gestação
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Número de tentativas de abandono em 24 horas
Prazo: 36 semanas de gestação
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Número de tentativas de interrupção de curta duração, 24 horas por participante, desde o início até o acompanhamento no final da gravidez (aproximadamente 36 semanas de gestação).
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36 semanas de gestação
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Uso relatado do NHS e outro suporte de cessação (não experimental)
Prazo: 36 semanas de gestação
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Uso relatado de qualquer suporte de cessação do NHS ou outro suporte de cessação (não experimental) (por exemplo,
sites não pertencentes ao NHS), desde o início até o acompanhamento no final da gravidez (aproximadamente 36 semanas de gestação).
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36 semanas de gestação
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Número de solicitações para parar o suporte de texto
Prazo: 36 semanas de gestação
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O número de participantes no braço do estudo que interromperam o suporte de texto prematuramente, desde o início até o acompanhamento no final da gravidez (aproximadamente 36 semanas de gestação).
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36 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tim Coleman, Professor, University of Nottingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Naughton F, Prevost AT, Gilbert H, Sutton S. Randomized controlled trial evaluation of a tailored leaflet and SMS text message self-help intervention for pregnant smokers (MiQuit). Nicotine Tob Res. 2012 May;14(5):569-77. doi: 10.1093/ntr/ntr254. Epub 2012 Feb 6.
- Cooper S, Foster K, Naughton F, Leonardi-Bee J, Sutton S, Ussher M, Leighton M, Montgomery A, Parrott S, Coleman T. Pilot study to evaluate a tailored text message intervention for pregnant smokers (MiQuit): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:29. doi: 10.1186/s13063-014-0546-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13113
- 13/EM/0427 (Outro identificador: UK Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em MiSair
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University of NottinghamConcluídoParar de fumar | Gravidez relacionadaReino Unido