진행성 췌장암 환자에서 젬시타빈 및 아브락산®을 사용한 종양내 VCN-01 주사에 대한 1상 용량 증량 연구
2018년 9월 27일 업데이트: VCN Biosciences, S.L.
진행성 췌장암에서 VCN-01 종양 용해성 아데노바이러스와 젬시타빈 및 아브락산(등록상표) 정맥주사의 종양내 주사에 대한 I상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 아브락산®/젬시타빈과 병용한 VCN-01의 3가지 종양내 주사의 안전성과 내약성을 결정하고 아브락산®/젬시타빈과 병용한 VCN-01의 권장되는 제2상 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사 치료는 정맥 주사 Abraxane® 및 젬시타빈과 함께 3회 VCN-01 종양 내 주사(동일 용량으로 28일마다 한 번)로 구성된 용량 증량 요법입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 25080
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala d'Oncologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀 환자
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 기대 수명 3개월 이상
- 치료 후속 조치를 준수하고 치료 시작 후 29일째 생검을 수락할 의향이 있는 환자
- 원발성 종양과 관련된 증상이 있는 절제 불가능한 췌장 선암종으로 조직학적으로 확진된 진단을 받은 환자. Abraxane® + Gemcitabine은 투여할 적절한 치료 표준이어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 기본 장기 기능(혈액, 간, 신장 및 영양)
- 가임 남성과 여성에게 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하십시오.
제외 기준:
- 활성 감염 또는 기타 심각한 질병 또는 자가면역 질환
- 지난 3주 동안 약독화 생백신으로 치료
- 알려진 만성 간질환(간경변증, 만성간염)
- VCN-01 주입 전 5회 반감기 이내에 다른 시험용 제제로 치료
- 포함 전 2주 동안 진단된 바이러스 증후군
- 만성 면역 억제 요법
- 알려진 동시 악성 혈액학적 또는 고형 질환
- 임신 또는 수유. 환자는 효과적인 피임법을 사용하거나 외과적으로 불임이 되는 데 동의해야 합니다.
- 전용량 항응고제/항혈소판제 치료를 받고 있는 환자
- Li Fraumeni 증후군 또는 이전에 알려진 망막모세포종 단백질 경로 배아 결핍이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량, 병용
Abraxane® 및 Gemcitabine과 함께 28일마다 VCN-01 종양 용해성 아데노바이러스의 3회 종양내 투여.
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인간 PH20 히알루로니다아제를 암호화하는 유전자 변형 인간 아데노바이러스
1000 mg/m2 정맥 투여
125 mg/m2 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 실험실 데이터를 통한 안전성 및 내약성
기간: 최소 6개월
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최소 6개월
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실행 가능한 최고 용량(MFD) 및 모든 용량 제한 독성을 결정하여 Gemcitabine 및 Abraxane®과 병용한 VCN-01의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최소 6개월
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최소 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 내 VCN-01의 존재
기간: 21-28일
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종양 생검에서 VCN-01 바이러스 게놈 복사 결정
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21-28일
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바이러스 약동학
기간: 48시간
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혈액 내 바이러스 게놈 복사를 분석하여 VCN-01 반감기 결정
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48시간
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바이러스 배출
기간: 71일까지
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최대 내약 용량(MTD)에서 환자의 최소 6개월 추적 관찰
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71일까지
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중화 항체 항-VCN-01
기간: 치료 단계 종료 후 30일
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MTD에서 환자의 최소 6개월 추적 관찰
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치료 단계 종료 후 30일
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전체 반응률(ORR)에 의한 예비 항종양 활성
기간: 질병이 진행될 때까지 8주마다 CT 또는 MRI 스캔
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질병이 진행될 때까지 8주마다 CT 또는 MRI 스캔
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PFS(Progression Free Survival)에 의한 예비 항종양 활성
기간: 질병이 진행될 때까지 8주마다 CT 또는 MRI 스캔
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질병이 진행될 때까지 8주마다 CT 또는 MRI 스캔
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P-VCNA-002
- 2012-005556-42 (EudraCT 번호)
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