Um estudo de escalonamento de dose de Fase I de injeções intratumorais de VCN-01 com gencitabina e Abraxane® em pacientes com câncer pancreático avançado
27 de setembro de 2018 atualizado por: VCN Biosciences, S.L.
Estudo Fase I, Multicêntrico, Aberto, de Escalonamento de Dose de Injeções Intratumorais de VCN-01 Adenovírus Oncolítico com Gemcitabina Intravenosa e Abraxane® em Câncer Pancreático Avançado
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade de três injeções intratumorais de VCN-01 combinadas com Abraxane®/gencitabina e determinar a dose recomendada de fase II de VCN-01 combinada com Abraxane®/gencitabina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento experimental é um regime de escalonamento de dose que consiste em três injeções intratumorais de VCN-01 (uma vez a cada 28 dias na mesma dose) em combinação com Abraxane® intravenoso e gencitabina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 25080
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Catala D'oncologia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino/feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito
- Expectativa de vida acima de 3 meses
- Pacientes dispostos a cumprir o acompanhamento do tratamento e aceitar uma biópsia no dia 29 após o início do tratamento
- Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma pancreático irressecável com sintomas relacionados ao tumor primário. Abraxane® mais Gemcitabina deve ser o padrão apropriado de tratamento a ser administrado.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Função basal adequada dos órgãos (hematológicos, hepáticos, renais e nutricionais)
- Use um método confiável de contracepção em homens e mulheres férteis
Critério de exclusão:
- Infecção ativa ou outra doença grave ou doença autoimune
- Tratamento com vacinas vivas atenuadas nas últimas três semanas
- Doença hepática crônica conhecida (cirrose hepática, hepatite crônica)
- Tratamento com outro agente experimental dentro de suas cinco meias-vidas antes da infusão de VCN-01
- Síndrome viral diagnosticada nas duas semanas anteriores à inclusão
- Terapia imunossupressora crônica
- Doença hematológica ou sólida maligna concomitante conhecida
- Gravidez ou lactação. Os pacientes devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes ou ser cirurgicamente estéreis.
- Pacientes recebendo terapia anticoagulante/antiplaquetária de dose completa
- Pacientes com síndrome de Li Fraumeni ou com deficiência germinativa conhecida da via proteica do retinoblastoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de Dose, Combinação
Três administrações intratumorais de adenovírus oncolítico VCN-01 a cada 28 dias em combinação com Abraxane® e Gemcitabina.
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Adenovírus humano geneticamente modificado que codifica a hialuronidase PH20 humana
1000 mg/m2 administração intravenosa
125 mg/m2 administração intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade por meio de eventos adversos (EAs) e dados laboratoriais
Prazo: Pelo menos 6 meses
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Pelo menos 6 meses
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Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de VCN-01 em combinação com Gemcitabina e Abraxane® por determinação da dose mais alta viável (MFD) e quaisquer Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: Pelo menos 6 meses
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Pelo menos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de VCN-01 no tumor
Prazo: Dia 21-28
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Determinação de cópias do genoma viral VCN-01 em biópsia de tumor
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Dia 21-28
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Farmacocinética viral
Prazo: 48h
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Determinação da meia-vida de VCN-01 por meio da análise de cópias do genoma viral no sangue
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48h
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Derramamento de vírus
Prazo: Até o dia 71
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Pelo menos até 6 meses de acompanhamento em pacientes na Dose Máxima Tolerada (MTD)
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Até o dia 71
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Anticorpos neutralizantes anti-VCN-01
Prazo: 30 dias após o término da fase de tratamento
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Pelo menos até 6 meses de seguimento em pacientes no MTD
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30 dias após o término da fase de tratamento
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Atividade antitumoral preliminar por taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Tomografia computadorizada ou ressonância magnética a cada 8 semanas até a progressão da doença
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Tomografia computadorizada ou ressonância magnética a cada 8 semanas até a progressão da doença
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Atividade antitumoral preliminar por Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Tomografia computadorizada ou ressonância magnética a cada 8 semanas até a progressão da doença
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Tomografia computadorizada ou ressonância magnética a cada 8 semanas até a progressão da doença
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- P-VCNA-002
- 2012-005556-42 (Número EudraCT)
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