Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-dosisescalatiestudie van intratumorale VCN-01-injecties met gemcitabine en Abraxane® bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

27 september 2018 bijgewerkt door: VCN Biosciences, S.L.

Een fase I, multicenter, open-label, dosisescalatiestudie van intratumorale injecties van VCN-01 oncolytisch adenovirus met intraveneus gemcitabine en abraxane® bij gevorderde alvleesklierkanker

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van drie intratumorale injecties van VCN-01 in combinatie met Abraxane®/gemcitabine te bepalen, en om de aanbevolen fase II-dosis van VCN-01 in combinatie met Abraxane®/gemcitabine te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksbehandeling is een dosis-escalatieregime bestaande uit drie VCN-01 intratumorale injecties (eens per 28 dagen met dezelfde dosis) in combinatie met intraveneus Abraxane® en gemcitabine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanje, 25080
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke/vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Levensverwachting boven de 3 maanden
  • Patiënten die bereid zijn om de follow-up van de behandeling na te leven en een biopsie te accepteren op dag 29 na aanvang van de behandeling
  • Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van inoperabel pancreasadenocarcinoom met symptomen gerelateerd aan de primaire tumor. Abraxane® plus Gemcitabine zou de juiste zorgstandaard moeten zijn.
  • ECOG Prestatiestatus 0 of 1
  • Adequate basislijn orgaanfunctie (hematologisch, lever, nier en voeding)
  • Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode bij vruchtbare mannen en vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie of andere ernstige ziekte of auto-immuunziekte
  • Behandeling met levende verzwakte vaccins in de afgelopen drie weken
  • Bekende chronische leverziekte (levercirrose, chronische hepatitis)
  • Behandeling met een ander onderzoeksmiddel binnen de vijf halfwaardetijden voorafgaand aan VCN-01-infusie
  • Viraal syndroom gediagnosticeerd gedurende de twee weken vóór opname
  • Chronische immunosuppressieve therapie
  • Bekende gelijktijdige kwaadaardige hematologische of solide ziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding. Patiënten moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken of chirurgisch steriel te zijn.
  • Patiënten die een volledige dosis antistollingsmiddel/plaatjesaggregatieremmers krijgen
  • Patiënten met het Li Fraumeni-syndroom of met eerder bekende kiemdeficiëntie van de retinoblastoma-eiwitroute

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie, combinatie
Drie intratumorale toedieningen van VCN-01 oncolytisch adenovirus elke 28 dagen in combinatie met Abraxane® en Gemcitabine.
Genetisch: VCN-01
Genetisch gemodificeerd humaan adenovirus dat codeert voor humaan PH20 hyaluronidase
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg/m2 intraveneuze toediening
Geneesmiddel: Abraxane®
125 mg/m2 intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid door middel van bijwerkingen (AE's) en laboratoriumgegevens
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
Minimaal 6 maanden
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van VCN-01 in combinatie met Gemcitabine en Abraxane® door bepaling van de hoogst haalbare dosis (MFD) en eventuele dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
Minimaal 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van VCN-01 in tumor
Tijdsspanne: Dag 21-28
Bepaling van VCN-01 virale genoomkopieën in tumorbiopsie
Dag 21-28
Virale farmacokinetiek
Tijdsspanne: 48 uur
Bepaling van de halfwaardetijd van VCN-01 door analyse van virale genoomkopieën in bloed
48 uur
Virale uitscheiding
Tijdsspanne: Tot dag 71
Minstens tot 6 maanden follow-up bij patiënten met de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tot dag 71
Neutraliserende antilichamen anti-VCN-01
Tijdsspanne: 30 dagen na het einde van de behandelingsfase
Minstens tot 6 maanden follow-up bij patiënten op de MTD
30 dagen na het einde van de behandelingsfase
Voorlopige antitumoractiviteit op basis van het totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: CT- of MRI-scans elke 8 weken tot progressie van de ziekte
CT- of MRI-scans elke 8 weken tot progressie van de ziekte
Voorlopige antitumoractiviteit door Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: CT- of MRI-scans elke 8 weken tot progressie van de ziekte
CT- of MRI-scans elke 8 weken tot progressie van de ziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VCN Biosciences, S.L.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-VCNA-002
  • 2012-005556-42 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op VCN-01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren