Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-dosupptrappningsstudie av intratumorala VCN-01-injektioner med Gemcitabin och Abraxane® hos patienter med avancerad pankreascancer

27 september 2018 uppdaterad av: VCN Biosciences, S.L.

En fas I, multicenter, öppen etikett, dosupptrappningsstudie av intratumorala injektioner av VCN-01 onkolytiskt adenovirus med intravenöst gemcitabin och Abraxane® vid avancerad pankreascancer

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för tre intratumorala injektioner av VCN-01 kombinerat med Abraxane®/gemcitabin, och att bestämma den rekommenderade fas II-dosen av VCN-01 kombinerat med Abraxane®/gemcitabin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredningsbehandling är en dosökningsregim bestående av tre VCN-01 intratumorala injektioner (en gång var 28:e dag med samma dos) i kombination med intravenös Abraxane® och gemcitabin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 25080
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala D'oncologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga/kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre
  • Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke
  • Förväntad livslängd över 3 månader
  • Patienter som är villiga att följa behandlingsuppföljningen och acceptera en biopsi dag 29 efter att behandlingen påbörjats
  • Patienter med histologiskt bekräftad diagnos av inoperabelt pankreasadenokarcinom med symtom relaterade till primärtumören. Abraxane® plus Gemcitabin bör vara lämplig standard för vård som ska administreras.
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Adekvat baslinjeorganfunktion (hematologisk, lever-, njur- och näringsmässig)
  • Använd en pålitlig preventivmetod hos fertila män och kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion eller annan allvarlig sjukdom eller autoimmun sjukdom
  • Behandling med levande försvagade vacciner under de senaste tre veckorna
  • Känd kronisk leversjukdom (levercirros, kronisk hepatit)
  • Behandling med ett annat prövningsmedel inom dess fem halveringstider före VCN-01-infusion
  • Viralt syndrom diagnostiserats under de två veckorna före inkluderingen
  • Kronisk immunsuppressiv terapi
  • Känd samtidig malign hematologisk eller solid sjukdom
  • Graviditet eller amning. Patienterna måste gå med på att använda effektiva preventivmedel eller vara kirurgiskt sterila.
  • Patienter som får full dos antikoagulantia/trombocythämmande behandling
  • Patienter med Li Fraumenis syndrom eller med tidigare känd brist på retinoblastomproteinvägen germinal brist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering, kombination
Tre intratumorala administreringar av VCN-01 onkolytiskt adenovirus var 28:e dag i kombination med Abraxane® och Gemcitabin.
Genetisk: VCN-01
Genetiskt modifierat humant adenovirus som kodar för humant PH20 hyaluronidas
Läkemedel: Gemcitabin
1000 mg/m2 intravenös administrering
Läkemedel: Abraxane®
125 mg/m2 intravenös administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet med hjälp av biverkningar (AE) och laboratoriedata
Tidsram: Minst 6 månader
Minst 6 månader
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av VCN-01 i kombination med Gemcitabin och Abraxane® genom bestämning av högsta möjliga dos (MFD) och eventuella dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: Minst 6 månader
Minst 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av VCN-01 i tumör
Tidsram: Dag 21-28
Bestämning av VCN-01 virusgenomkopior i tumörbiopsi
Dag 21-28
Viral farmakokinetik
Tidsram: 48 h
Bestämning av VCN-01 halveringstid genom att analysera virusgenomkopior i blod
48 h
Viral utsöndring
Tidsram: Fram till dag 71
Minst upp till 6 månaders uppföljning av patienter med maximal tolererad dos (MTD)
Fram till dag 71
Neutraliserande antikroppar anti-VCN-01
Tidsram: 30 dagar efter avslutad behandlingsfas
Minst upp till 6 månaders uppföljning av patienter vid MTD
30 dagar efter avslutad behandlingsfas
Preliminär antitumöraktivitet efter övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: CT- eller MRI-skanningar var 8:e vecka tills sjukdomen fortskrider
CT- eller MRI-skanningar var 8:e vecka tills sjukdomen fortskrider
Preliminär antitumöraktivitet genom Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: CT- eller MRI-skanningar var 8:e vecka tills sjukdomen fortskrider
CT- eller MRI-skanningar var 8:e vecka tills sjukdomen fortskrider

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VCN Biosciences, S.L.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-VCNA-002
  • 2012-005556-42 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera