Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zu intratumoralen VCN-01-Injektionen mit Gemcitabin und Abraxane® bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Männliche/weibliche Patienten ab 18 Jahren
• Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Lebenserwartung über 3 Monate
• Patienten, die bereit sind, die Nachsorge der Behandlung einzuhalten und eine Biopsie am Tag 29 nach Beginn der Behandlung zu akzeptieren
• Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose eines inoperablen Adenokarzinoms des Pankreas mit Symptomen im Zusammenhang mit dem Primärtumor. Abraxane® plus Gemcitabin sollte der angemessene Standard der zu verabreichenden Behandlung sein.
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
• Angemessene grundlegende Organfunktion (hämatologisch, Leber, Nieren und Ernährung)
• Wenden Sie bei fruchtbaren Männern und Frauen eine zuverlässige Verhütungsmethode an

Ausschlusskriterien:

• Aktive Infektion oder andere schwere Krankheit oder Autoimmunerkrankung
• Behandlung mit attenuierten Lebendimpfstoffen in den letzten drei Wochen
• Bekannte chronische Lebererkrankung (Leberzirrhose, chronische Hepatitis)
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb seiner fünf Halbwertszeiten vor der Infusion von VCN-01
• Virales Syndrom, das in den zwei Wochen vor der Aufnahme diagnostiziert wurde
• Chronische immunsuppressive Therapie
• Bekannte gleichzeitige maligne hämatologische oder solide Erkrankung
• Schwangerschaft oder Stillzeit. Die Patientinnen müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen oder chirurgisch steril sein.
• Patienten, die eine Antikoagulans-/Thrombozytenaggregationshemmertherapie in voller Dosis erhalten
• Patienten mit Li-Fraumeni-Syndrom oder mit früher bekanntem Keimmangel des Retinoblastom-Proteinwegs