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Estudio de fase I de aumento de dosis de inyecciones intratumorales de VCN-01 con gemcitabina y Abraxane® en pacientes con cáncer de páncreas avanzado

27 de septiembre de 2018 actualizado por: VCN Biosciences, S.L.

Estudio de Fase I, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis de inyecciones intratumorales de adenovirus oncolítico VCN-01 con gemcitabina intravenosa y Abraxane® en cáncer de páncreas avanzado

El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de tres inyecciones intratumorales de VCN-01 combinado con Abraxane®/gemcitabina y determinar la dosis de fase II recomendada de VCN-01 combinado con Abraxane®/gemcitabina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento en investigación es un régimen de aumento de dosis que consta de tres inyecciones intratumorales de VCN-01 (una vez cada 28 días con la misma dosis) en combinación con Abraxane® intravenoso y gemcitabina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 25080
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala D'oncologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos/femeninos de 18 años o más
  • Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Esperanza de vida superior a 3 meses
  • Pacientes dispuestos a cumplir con el seguimiento del tratamiento y a aceptar una biopsia el día 29 después del inicio del tratamiento
  • Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de páncreas irresecable con síntomas relacionados con el tumor primario. Abraxane® más gemcitabina debe ser el tratamiento de referencia apropiado que se debe administrar.
  • ECOG Estado funcional 0 o 1
  • Función orgánica basal adecuada (hematológica, hepática, renal y nutricional)
  • Utilizar un método anticonceptivo fiable en hombres y mujeres fértiles

Criterio de exclusión:

  • Infección activa u otra enfermedad grave o enfermedad autoinmune
  • Tratamiento con vacunas vivas atenuadas en las últimas tres semanas
  • Enfermedad hepática crónica conocida (cirrosis hepática, hepatitis crónica)
  • Tratamiento con otro agente en investigación dentro de sus cinco vidas medias antes de la infusión de VCN-01
  • Síndrome viral diagnosticado durante las dos semanas previas a la inclusión
  • Terapia inmunosupresora crónica
  • Enfermedad hematológica o sólida maligna concurrente conocida
  • Embarazo o lactancia. Los pacientes deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos o ser estériles quirúrgicamente.
  • Pacientes que reciben terapia anticoagulante/antiplaquetaria a dosis completa
  • Pacientes con síndrome de Li Fraumeni o con deficiencia germinal previa conocida de la ruta de la proteína del retinoblastoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis, Combinación
Tres administraciones intratumorales de adenovirus oncolítico VCN-01 cada 28 días en combinación con Abraxane® y Gemcitabina.
Genético: VCN-01
Adenovirus humano modificado genéticamente que codifica la hialuronidasa PH20 humana
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2 administración intravenosa
Droga: Abraxane®
125 mg/m2 administración intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad mediante eventos adversos (EA) y datos de laboratorio
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses
Al menos 6 meses
Dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de VCN-01 en combinación con gemcitabina y Abraxane® mediante la determinación de la dosis más alta factible (MFD) y cualquier toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses
Al menos 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de VCN-01 en tumor
Periodo de tiempo: Día 21-28
Determinación de copias del genoma viral VCN-01 en biopsia tumoral
Día 21-28
Farmacocinética viral
Periodo de tiempo: 48 horas
Determinación de la vida media de VCN-01 mediante el análisis de copias del genoma viral en sangre
48 horas
Diseminación viral
Periodo de tiempo: Hasta el día 71
Al menos hasta 6 meses de seguimiento en pacientes con la dosis máxima tolerada (MTD)
Hasta el día 71
Anticuerpos neutralizantes anti-VCN-01
Periodo de tiempo: 30 días después del final de la fase de tratamiento
Al menos hasta 6 meses de seguimiento en pacientes en el MTD
30 días después del final de la fase de tratamiento
Actividad antitumoral preliminar por tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Tomografías computarizadas o resonancias magnéticas cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad
Tomografías computarizadas o resonancias magnéticas cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad
Actividad antitumoral preliminar por supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tomografías computarizadas o resonancias magnéticas cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad
Tomografías computarizadas o resonancias magnéticas cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VCN Biosciences, S.L.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-VCNA-002
  • 2012-005556-42 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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