Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus gemsitabiinin ja Abraxane®:n intratumoraalisista VCN-01-injektioista potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

torstai 27. syyskuuta 2018 päivittänyt: VCN Biosciences, S.L.

Vaihe I, monikeskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus onkolyyttisen adenoviruksen VCN-01 kasvaimensisäisistä injektioista laskimonsisäisen gemsitabiinin ja Abraxanen® kanssa edenneen haimasyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kolmen kasvaimensisäisen VCN-01-injektion turvallisuus ja siedettävyys yhdessä Abraxane®/gemsitabiinin kanssa sekä VCN-01:n suositeltu vaiheen II annos yhdessä Abraxane®/gemsitabiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushoito on annoskorotusohjelma, joka koostuu kolmesta VCN-01-injektiosta kasvaimensisäisesti (kerran 28 päivän välein samalla annoksella) yhdessä suonensisäisen Abraxanen® ja gemsitabiinin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 25080
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala D'oncologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies-/naispotilaat
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Elinajanodote yli 3 kuukautta
  • Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan hoidon seurantaa ja ottamaan biopsian päivänä 29 hoidon aloittamisen jälkeen
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkattavasta haiman adenokarsinoomasta, jonka oireet liittyvät primaariseen kasvaimeen. Abraxane® plus Gemcitabine tulee olla sopiva hoidon standardi.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta (hematologinen, maksa, munuaiset ja ravitsemus)
  • Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää hedelmällisillä miehillä ja naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio tai muu vakava sairaus tai autoimmuunisairaus
  • Hoito elävillä heikennetyillä rokotteilla viimeisen kolmen viikon aikana
  • Tunnettu krooninen maksasairaus (maksakirroosi, krooninen hepatiitti)
  • Hoito toisella tutkimusaineella sen viiden puoliintumisajan sisällä ennen VCN-01-infuusiota
  • Virusoireyhtymä diagnosoitu kahden viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Krooninen immunosuppressiohoito
  • Tunnettu samanaikainen pahanlaatuinen hematologinen tai kiinteä sairaus
  • Raskaus tai imetys. Potilaiden tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tai olla kirurgisesti steriilejä.
  • Potilaat, jotka saavat täyden annoksen antikoagulantti-/verihiutalehoitoa
  • Potilaat, joilla on Li Fraumenin oireyhtymä tai aiempi tunnettu retinoblastoomaproteiinireitin itupuutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi, yhdistelmä
Kolme VCN-01-onkolyyttisen adenoviruksen intratumoraalista antoa 28 päivän välein yhdessä Abraxanen® ja gemsitabiinin kanssa.
Geneettinen: VCN-01
Geneettisesti muunneltu ihmisen adenovirus, joka koodaa ihmisen PH20-hyaluronidaasia
Lääke: Gemsitabiini
1000 mg/m2 laskimoon
Lääke: Abraxane®
125 mg/m2 laskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien (AE) ja laboratoriotietojen avulla
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
Vähintään 6 kuukautta
VCN-01:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä gemsitabiinin ja Abraxanen® kanssa määrittämällä suurin mahdollinen annos (MFD) ja mahdolliset annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
Vähintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VCN-01:n esiintyminen kasvaimessa
Aikaikkuna: Päivät 21-28
VCN-01-viruksen genomikopioiden määritys kasvainbiopsiassa
Päivät 21-28
Viruksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 h
VCN-01:n puoliintumisajan määrittäminen analysoimalla viruksen genomikopioita verestä
48 h
Viruksen leviäminen
Aikaikkuna: Päivään 71 asti
Vähintään 6 kuukauden seuranta potilailla, joilla on suurin siedetty annos (MTD)
Päivään 71 asti
Neutraloivat vasta-aineet anti-VCN-01
Aikaikkuna: 30 päivää hoitovaiheen päättymisen jälkeen
Vähintään 6 kuukauden seuranta MTD-potilailla
30 päivää hoitovaiheen päättymisen jälkeen
Alustava kasvainten vastainen aktiivisuus kokonaisvastesuhteen (ORR) mukaan
Aikaikkuna: CT- tai MRI-skannaukset 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
CT- tai MRI-skannaukset 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
Alustava kasvainten vastainen aktiivisuus Progression Free Survival (PFS) -menetelmällä
Aikaikkuna: CT- tai MRI-skannaukset 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
CT- tai MRI-skannaukset 8 viikon välein taudin etenemiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VCN Biosciences, S.L.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-VCNA-002
  • 2012-005556-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa