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Uno studio di fase I sull'escalation della dose di iniezioni intratumorali di VCN-01 con gemcitabina e Abraxane® in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

27 settembre 2018 aggiornato da: VCN Biosciences, S.L.

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, di aumento della dose sulle iniezioni intratumorali di adenovirus oncolitico VCN-01 con gemcitabina e Abraxane® per via endovenosa nel carcinoma pancreatico avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di tre iniezioni intratumorali di VCN-01 in combinazione con Abraxane®/gemcitabina e determinare la dose raccomandata di fase II di VCN-01 in combinazione con Abraxane®/gemcitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento sperimentale è un regime di aumento della dose che consiste in tre iniezioni intratumorali di VCN-01 (una volta ogni 28 giorni alla stessa dose) in combinazione con Abraxane® per via endovenosa e gemcitabina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 25080
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile/femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Pazienti disposti a rispettare il follow-up del trattamento e ad accettare una biopsia al giorno 29 dopo l'inizio del trattamento
  • Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma pancreatico non resecabile con sintomi correlati al tumore primario. Abraxane® più Gemcitabina dovrebbe essere lo standard di cura appropriato da somministrare.
  • ECOG Performance status 0 o 1
  • Adeguata funzione d'organo al basale (ematologica, epatica, renale e nutrizionale)
  • Utilizzare un metodo contraccettivo affidabile negli uomini e nelle donne fertili

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o altra malattia grave o malattia autoimmune
  • Trattamento con vaccini vivi attenuati nelle ultime tre settimane
  • Malattia epatica cronica nota (cirrosi epatica, epatite cronica)
  • Trattamento con un altro agente sperimentale entro le sue cinque emivite prima dell'infusione di VCN-01
  • Sindrome virale diagnosticata durante le due settimane prima dell'inclusione
  • Terapia immunosoppressiva cronica
  • Malattia ematologica maligna o solida concomitante nota
  • Gravidanza o allattamento. I pazienti devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace o essere chirurgicamente sterili.
  • Pazienti sottoposti a terapia anticoagulante/antipiastrinica a dose piena
  • Pazienti con sindrome di Li Fraumeni o con precedente noto deficit germinale della via proteica del retinoblastoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose, combinazione
Tre somministrazioni intratumorali di adenovirus oncolitico VCN-01 ogni 28 giorni in combinazione con Abraxane® e Gemcitabina.
Genetico: VCN-01
Adenovirus umano geneticamente modificato che codifica per la ialuronidasi umana PH20
Droga: Gemcitabina
Somministrazione endovenosa di 1000 mg/m2
Droga: Abraxane®
125 mg/m2 somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità mediante eventi avversi (EA) e dati di laboratorio
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
Almeno 6 mesi
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di VCN-01 in combinazione con Gemcitabina e Abraxane® mediante determinazione della massima dose possibile (MFD) e qualsiasi tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
Almeno 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di VCN-01 nel tumore
Lasso di tempo: Giorno 21-28
Determinazione delle copie del genoma virale VCN-01 nella biopsia tumorale
Giorno 21-28
Farmacocinetica virale
Lasso di tempo: 48 ore
Determinazione dell'emivita di VCN-01 analizzando le copie del genoma virale nel sangue
48 ore
Diffusione virale
Lasso di tempo: Fino al giorno 71
Almeno fino a 6 mesi di follow-up nei pazienti alla dose massima tollerata (MTD)
Fino al giorno 71
Anticorpi neutralizzanti anti-VCN-01
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la fine della fase di trattamento
Almeno fino a 6 mesi di follow-up nei pazienti al MTD
30 giorni dopo la fine della fase di trattamento
Attività antitumorale preliminare per tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Scansioni TC o MRI ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Scansioni TC o MRI ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Attività antitumorale preliminare mediante sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Scansioni TC o MRI ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Scansioni TC o MRI ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VCN Biosciences, S.L.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-VCNA-002
  • 2012-005556-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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